Undersøgelse af knogletransplantat med antibiotika for at forebygge infektion efter hofteoperation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger proteseledsinfektion, som er en alvorlig komplikation, der kan opstå efter en hofteudskiftning. En proteseledsinfektion opstår, når bakterier inficerer det kunstige led og det omkringliggende væv, hvilket kan forårsage smerte, hævelse og nedsat funktion af hoften. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget hofteartroplastik, som er det medicinske udtryk for hofteudskiftning, hvor det beskadigede hofteled erstattes med en kunstig protese.

Formålet med studiet er at undersøge, om antibiotikaimprægnereret knogletransplantat kan reducere risikoen for infektion to år efter hofteudskiftning sammenlignet med patienter, der behandles med placebo-imprægnereret knogletransplantat. Antibiotikaimprægnereret knogletransplantat er knoglemateriale, der er behandlet med antibiotika for at hjælpe med at bekæmpe bakterier på operationsstedet. Knogletransplantat bruges til at fylde huller eller støtte nye knogler, når der er behov for ekstra knoglemateriale under operationen. De antibiotika, der anvendes i studiet, er vancomycin eller tobramycin, som er lægemidler, der er effektive mod forskellige typer bakterier.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det antibiotikaimprægnererede knogletransplantat eller placebo under deres hofteudskiftningsoperation. Forskerne vil følge patienterne i op til fem år for at overvåge, om der opstår infektioner eller andre komplikationer. De vil registrere tidspunktet og årsagen til eventuelle genoperationer samt undersøge, hvilke typer bakterier der forårsager infektioner, hvis de opstår. Studiet vil også vurdere forskelle mellem de to grupper med hensyn til bivirkninger og behov for revision af protesen på grund af løsning af implantatet.

1 forberedelse til operation

Du vil gennemgå en hofteudskiftning (operation hvor dit hofteleden udskiftes med en kunstig protese), som kræver brug af knogletransplantat (knoglemateriale der bruges til at udfylde eller støtte knoglestrukturer).

Som kvinde i den fødedygtige alder skal du have taget en graviditetstest før operationen for at sikre, at du ikke er gravid.

2 operation og behandling

Under operationen vil du blive behandlet med enten antibiotikaimprægneret knogletransplantat (knoglemateriale behandlet med antibiotika for at forebygge infektioner) eller placebo-imprægneret knogletransplantat (knoglemateriale uden antibiotika).

Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, da dette afgøres ved tilfældighed.

Hvis du får antibiotikabehandling, kan det indeholde vancomycin (et antibiotikum der bekæmper bakterielle infektioner) i dosis på 1.000 mg eller tobramycin (et andet type antibiotikum) i dosis på 80 mg/ml.

Disse antibiotika gives direkte i knogletransplantatet og ikke som separate lægemidler.

3 opfølgning i 2 år

Du vil blive fulgt tæt i 2 år efter operationen for at overvåge, hvordan din hofte fungerer.

Lægen vil registrere, om der opstår komplikationer, herunder infektioner i det opererede område.

Hvis du udvikler en protese-relateret infektion (infektion omkring den kunstige hofte) med bakterier, der er følsomme over for vancomycin eller tobramycin, vil dette blive registreret.

Alle årsager til eventuelle genoperationer vil blive dokumenteret i denne periode.

4 udvidet opfølgning til 5 år

Efter de første 2 år fortsætter opfølgningen i yderligere 3 år, så den samlede observationsperiode bliver 5 år.

I denne periode vil lægen fortsætte med at registrere, om der sker ændringer med din hofte, herunder behov for revision (udskiftning eller reparation) af protesen.

Eventuelle infektioner, deres type og resistensmønster over for antibiotika vil blive dokumenteret.

Alle bivirkninger og komplikationer, du oplever, vil blive registreret og sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have behov for hofteprotese-operation, som er en operation hvor dit hofteledshoved erstattes med kunstige dele
  • Du skal have behov for knogletransplantation under operationen, hvilket betyder at der skal tilføjes knoglemateriale for at styrke området omkring den nye hofteprotese
  • Du skal være villig til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før operationen for at sikre, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en allergi over for gentamicin eller andre lignende antibiotika, som kaldes aminoglykosider
  • Du har problemer med nyrerne, da dette kan påvirke kroppens evne til at håndtere medicinen
  • Du har høreproblemer eller problemer med balancen, da medicinen kan forværre disse tilstande
  • Du er gravid eller ammer, da medicinen kan være skadelig for barnet
  • Du har en aktiv infektion et andet sted i kroppen, som ikke er behandlet
  • Du har diabetes, som ikke er velkontrolleret med for høje blodsukkerniveauer
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – det system i kroppen, der bekæmper infektioner
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens forsvar angriber sine egne celler
  • Du har kræft, som behandles med kemoterapi eller stråling
  • Du har leverproblemer, som påvirker kroppens evne til at bryde medicin ned
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du har haft en infektion i et kunstigt led tidligere
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Danderyds Sjukhus AB Danderyd Sverige
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Skane Hassleholm Hospital Hässleholm Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Vgnaxkqbwvq Sumxbpq Rydxjr Kjzxdx Lgex Västervik Sverige
Lxjfygtjuk I Mvzcve Rptbgm Onmpnhsgwsgv Motala Sverige
Rynlzv Svlig Lrougehhff Tkjxlmjzne Trelleborg Sverige
Uhbzqei Ubekxuhdoz Hbntpdwc Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
18.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotic Impregnated Bone Graft (AIBG) er et knogletransplantat, der er behandlet med antibiotika. Dette specielle knoglemateriale bruges under hofteoperationer for at hjælpe med at genopbygge knogle omkring det nye hofteimplantat. Antibiotikummet i knogletransplantatet frigives langsomt over tid og hjælper med at forhindre bakterier i at vokse og forårsage infektion omkring det nye hofte. Dette knogletransplantat placeres af kirurgen under operationen på de steder, hvor der er behov for ekstra knogle for at sikre, at det nye hofteimplantat sidder godt fast.

Proteserelateret infektion – En alvorlig komplikation der opstår når bakterier inficerer området omkring en kunstig ledprotese, typisk i hoften eller knæet. Infektionen kan udvikle sig kort tid efter operationen eller måneder til år senere. Bakterierne danner ofte en beskyttende film på proteseoverfladen, som gør infektionen svær for kroppens immunsystem at bekæmpe. Symptomerne omfatter vedvarende smerte, hævelse, rødme og varme omkring det opererede område. I nogle tilfælde kan der være feber og generel utilpashed. Infektionen kan forårsage løsning af protesen fra knoglen og kræver ofte omfattende behandling.

Forsøgs-ID:
2024-510921-25-00
NCT ID:
NCT05169229
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien
  • Ny scanningsmetode med 68Gallium citrat PET/CT til at påvise infektion i kunstige hofte- og knæled

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig