Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af antibiotikummet rifampicin til behandling af ledbetændelse i kunstige led forårsaget af bakterien C. acnes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Cutibacterium acnes infektioner, som er bakterielle infektioner, der kan opstå omkring kunstige led som knæ-, hofte- eller skulderproteser. Cutibacterium acnes er en bakterie, der normalt findes på huden, men som i sjældne tilfælde kan forårsage infektioner omkring kunstige led efter en operation. Studiet fokuserer på at teste sikkerhed og virkning af medicinen rifampicin i kombination med enten amoxicillin eller moxifloxacin til behandling af disse infektioner.

Formålet med studiet er at undersøge hvor sikkert og effektivt det er at bruge rifampicin sammen med andre antibiotika til behandling af Cutibacterium acnes infektioner omkring kunstige led. Deltagere i studiet har allerede gennemgået operation for at behandle infektionen, hvor den inficerede protese enten er blevet udskiftet i én operation eller fjernet og senere erstattet i to separate operationer.

Under studiet vil deltagerne få antibiotisk behandling og blive fulgt tæt i op til 24 måneder for at se, hvor godt behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne for tegn på, om infektionen kommer tilbage eller om der opstår nye problemer med protesen. Studiet vil sammenligne behandlingsresultater og sikkerhed mellem forskellige antibiotikabehandlinger for at finde ud af, hvilken kombination der fungerer bedst til denne type infektion.

1 Kirurgisk indgreb og medicinstart

Du gennemgår et kirurgisk indgreb, hvor din protese enten udskiftes i ét trin eller to trin, afhængigt af din tilstand.

Under operationen tages prøver for at bekræfte tilstedeværelsen af Cutibacterium acnes bakterien, som er årsagen til infektionen i din protese.

Efter operationen starter du på antibiotisk behandling. Du vil få enten amoxicillin eller moxifloxacin som grundbehandling, valgt baseret på bakteriens følsomhed og din medicinske historie.

Samtidig bliver du tilfældigt tildelt enten rifampicin (handelsnavn Rifadine eller Rimactan, 300 mg kapsler) eller en placebo (inaktiv medicin), som du skal tage sammen med din grundbehandling.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage din tildelte medicin (rifampicin eller placebo) sammen med din grundbehandling (amoxicillin eller moxifloxacin) hver dag.

Behandlingsvarigheden og doseringen vil blive bestemt af dine læger baseret på din specifikke tilstand og den type operation du har gennemgået.

Det er vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt som ordineret og ikke springer doser over.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger fra rifampicin, som kan omfatte forskellige symptomer af varierende alvorlighed.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardsystem kaldet CTCAE 5.0, som hjælper med at vurdere alvorligheden.

Din læge vil følge op på din tilstand og justere behandlingen om nødvendigt.

4 12-måneders opfølgning

I de første 12 måneder efter din operation vil du blive overvåget for tegn på behandlingssvigt.

Behandlingssvigt defineres som: tilbagefald af infektionen (relapse), ny infektion (new infection) eller tidligt svigt (early failure).

Du vil have regelmæssige kontroller for at vurdere, om din protese fungerer korrekt og er fri for infektion.

5 Udvidet 24-måneders opfølgning

Opfølgningen fortsætter i yderligere 12 måneder, så den samlede opfølgningsperiode bliver 24 måneder.

I denne periode bliver du overvåget for sandsynligt svigt, som kan mistænkes baseret på specifikke kliniske tegn som fistel (unormal forbindelse mellem organer).

Du vil også blive undersøgt for inflammatorisk ledvæske uden positive mikrobiologiske resultater eller histopatologiske (vævsundersøgelse) resultater.

Denne udvidede opfølgning hjælper med at vurdere den langsigtede effektivitet af behandlingen.

6 Sammenligning af behandlingsresultater

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre deltagere i studiet for at vurdere effektiviteten af rifampicin kombineret med enten amoxicillin eller moxifloxacin.

Studiet vil analysere, om tilføjelsen af rifampicin forbedrer behandlingsresultaterne og reducerer risikoen for svigt.

Alle data vil blive analyseret efter en forudbestemt plan for at sikre pålidelige resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en infektion i dit kunstige led (protese) forårsaget kun af en bakterie kaldet Cutibacterium acnes, som er følsom over for antibiotikum rifampicin
  • Infektionen skal være i dit kunstige knæ, hofte eller skulderled
  • Infektionen skal være en sen infektion, hvilket betyder at den opstod længe efter operationen med det kunstige led
  • Du skal have fået eller skal have kirurgisk behandling, hvor det kunstige led enten udskiftes i én operation eller i to separate operationer
  • Bakterien Cutibacterium acnes skal være fundet i mindst to forskellige prøver taget under operationen
  • Mindst én af prøverne skal have påvist bakterien gennem standard laboratorietest. Andre avancerede DNA-tests kan bruges til at bekræfte bakterien i de andre prøver
  • Baseret på test af bakteriens følsomhed over for antibiotika og din medicinske historie, skal din infektion kunne behandles med antibiotika kaldet amoxicillin eller moxifloxacin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine levertal (værdier der viser, hvor godt din lever fungerer) er for høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær nyresygdom eller hvis dine nyrefunktionstal (værdier der viser, hvor godt dine nyrer fungerer) er for dårlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rifampicin (det lægemiddel, der undersøges i studiet) eller andre lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke må kombineres med rifampicin, og som ikke kan stoppes eller skiftes til andet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig infektion ved siden af din proteseinfeksjon (infektion omkring dit kunstige led)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller en anden alvorlig sygdom, som betyder, at din forventede levetid er meget kort
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er med i et andet lægemiddelstudium
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det af andre årsager ikke vil være sikkert eller passende for dig at være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Cmrktc Hzykjuxkjrb Rtbbevxn Upynrmqqkpxdn Dc Twwye Tours Frankrig
Audphhgtxw Peywedjw Huztdezq Dx Mcxqmwtxp Marseille Frankrig
Cjx dabcawbwygidfc Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cej Ciclb Rqpgfdwicns Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rifampicin er et antibiotikum, som ofte bruges til at behandle forskellige bakterieinfektioner. I dette studie undersøges rifampicin til behandling af proteseledsinfektioner forårsaget af bakterien Cutibacterium acnes. Cutibacterium acnes er en bakterie, der normalt findes på huden, men som i nogle tilfælde kan forårsage infektioner omkring kunstige led som hofteprotese eller knæproteser. Rifampicin kan hjælpe med at bekæmpe denne type infektion ved at dræbe bakterierne. Medicinen undersøges både for at se, om den er sikker at bruge til denne type infektion, og for at finde ud af, hvor godt den virker til at helbrede infektionen.

Undersøgte sygdomme:

Prostetisk ledinfektion forårsaget af Cutibacterium acnes – Dette er en infektion, der opstår i kunstige led, som er forårsaget af bakterien Cutibacterium acnes. Bakterien er normalt til stede på huden, men kan trænge ind i det kunstige led under operation eller gennem blodkredsløbet. Infektionen udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i måneder eller år, før symptomerne bliver tydelige. Patienter oplever typisk smerter, hævelse og stivhed i det berørte led. Infektionen kan føre til løsning af det kunstige led og dannelse af pus omkring implantatet. I nogle tilfælde kan der dannes fistler, som er unormale kanaler, der forbinder infektionsstedet med hudoverfladen.

Forsøgs-ID:
2022-502974-18-00
Protokolkode:
21-APN-02
NCT ID:
NCT05902221
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

  • Ny scanningsmetode med 68Gallium citrat PET/CT til at påvise infektion i kunstige hofte- og knæled

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig