Hjerneskade er en alvorlig tilstand, der kan opstå efter traumer, blødninger eller iltmangel. I øjeblikket udføres der flere kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmetoder for patienter med hjerneskade, herunder medicin som psilocybin, apomorfin, ketamin og allopurinol. Disse studier har til formål at forbedre bevidsthedsniveauet og reducere hjerneskade hos patienter i koma eller med andre bevidsthedsforstyrrelser.

Kliniske forsøg for hjerneskade

Hjerneskade er en kompleks tilstand, der kan opstå som følge af traumer, blødninger i hjernen eller mangel på ilt. Der findes i øjeblikket 7 registrerede kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for patienter med hjerneskade. Denne artikel beskriver de forskellige forsøg, der aktuelt rekrutterer patienter eller er under planlægning.

Oversigt over tilgængelige kliniske forsøg

De kliniske forsøg fokuserer primært på patienter med alvorlige hjerneskader, der har ført til bevidsthedsforstyrrelser eller koma. Forsøgene undersøger forskellige lægemidler og behandlingsmetoder med det formål at forbedre bevidsthedsniveauet, reducere hjerneskade og forbedre patienternes generelle prognose.

Studie af psilocybin og apomorfin til forbedring af bevidsthed hos patienter i koma med hjerneskade

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der er i koma eller har andre bevidsthedsforstyrrelser på grund af pludselige eller ikke-pludselige hjerneskader. Studiet undersøger, om to behandlinger – psilocybin og apomorfin – kan hjælpe med at forbedre bevidsthedsniveauet hos disse patienter. Psilocybin er en forbindelse, der findes i visse svampe, mens apomorfin er et lægemiddel, der kan påvirke hjerneaktiviteten. Begge behandlinger gives i specifikke former: psilocybin som kapsler og apomorfin som infusionsvæske.

Formålet med studiet er at se, om disse behandlinger kan hjælpe patienter med at blive mere vågne og responsive. Under forsøget vil nogle patienter modtage psilocybin, andre vil modtage apomorfin, og nogle kan modtage placebo. Studiet vil observere ændringer i bevidsthedsniveauet inden for få timer efter behandlingen og undersøge andre faktorer som pupilreaktioner på lys og hjerneaktivitet over en uge samt det generelle helbred efter 90 dage.

Inklusionskriterier: Patienten skal være i en tilstand, hvor de ikke reagerer på stimuli på grund af en hjerneskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller en medicinsk tilstand, der fører til koma. Læger forventer, at patientens bevidstløse tilstand varer mindst 3 dage. Patienten skal være 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er i koma eller ikke har bevidsthedsforstyrrelser, patienter uden hjerneskade, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, og patienter, der ikke opfylder de specifikke kriterier for forsøget.

Studie af apomorfin og psilocybin til bedring hos komapatienter med akut hjerneskade

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg studerer behandlinger for patienter i koma eller med andre bevidsthedsforstyrrelser på grund af pludselige hjerneskader. Studiet undersøger brugen af apomorfin, et lægemiddel ofte brugt til behandling af Parkinsons sygdom, og psilocybin, en forbindelse, der forskes i for dens potentielle effekter på hjernen. Formålet er at bestemme sikkerheden af disse behandlinger hos patienter, der er ikke-responsive og indlagt på intensivafdelingen på grund af akut hjerneskade.

Under forsøget vil patienterne modtage enten apomorfin eller psilocybin for at se, om disse behandlinger kan forbedre deres bevidsthedsniveau. Nogle patienter kan modtage placebo til sammenligning. Studiet overvåger, hvor hurtigt patienterne vågner inden for 30 dage og ser også på faktorer som øjenreaktion og hjerneaktivitet. Målet er at finde den rigtige dosis, der er sikker for patienterne.

Inklusionskriterier: Patienten skal være i koma eller have bevidsthedsforstyrrelser på grund af akut hjerneskade, være indlagt på intensivafdelingen og ikke-responsiv. Bevidstløsheden forventes at vare mindst 3 dage. Patienten skal være 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er i koma, ikke har akut hjerneskade, ikke er indlagt på intensivafdelingen, eller ikke er ikke-responsive.

Studie af ketamin til behandling af patienter med alvorlig hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af patienter med bevidsthedsforstyrrelser, der kan opstå efter en alvorlig hjerneskade. Studiet undersøger brugen af et lægemiddel kaldet Ketalar, som indeholder det aktive stof ketamin. Ketamin gives som en opløsning til injektion eller infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt ketamin er til at forbedre bevidstheden hos patienter, der har oplevet koma. Forsøget sammenligner effekterne af ketamin med placebo. Deltagerne vil modtage behandlingen gennem intravenøs infusion. Studiet vil overvåge nye tegn på bevidsthed, såsom evnen til at reagere på kommandoer, og vil også vurdere ændringer i hjerneaktivitet.

Gennem forsøget vil forskerne bruge forskellige metoder til at måle hjerneaktivitet, herunder fMRI (funktionel magnetisk resonansscanning) og EEG (elektroencefalografi). Studiet har til formål at forstå, hvordan ketamin påvirker hjernens kompleksitet og forbindelser, som er vigtige for bevidsthed.

Inklusionskriterier: Patienten skal være over 18 år, klinisk stabil og ikke afhængig af respirator. Patienten skal have en diagnose relateret til bevidsthedsforstyrrelser, såsom uresponsiv vågenhedssyndrom eller minimal bevidsthedstilstand, bekræftet ved standardiserede vurderinger. Patienten skal være mere end 28 dage efter skaden.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er i koma eller ikke har bevidsthedsforstyrrelser, patienter uden for den specificerede aldersgruppe, og patienter, der ikke opfyder de specifikke kriterier for forsøget.

Studie af apomorfinhydrochlorid og natriumchlorid til patienter med alvorlig hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser

Lokation: Belgien, Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af patienter med alvorlig hjerneskade, specifikt dem med bevidsthedsforstyrrelser. Studiet bruger et lægemiddel kaldet apomorfinhydrochlorid, som gives som en opløsning til infusion gennem subkutan injektion (under huden). Formålet med studiet er at forstå, hvor effektiv denne behandling er for patienter, der har svært ved at være bevidste om sig selv eller deres omgivelser på grund af deres hjerneskade.

Deltagere i studiet vil modtage enten apomorfinhydrochlorid-behandling eller placebo. Studiet vil vare op til 30 dage, hvor forskere vil overvåge ændringer i patienternes tilstand ved hjælp af forskellige metoder, herunder Coma Recovery Scale, som hjælper med at vurdere bevidsthedsniveauet. Andre vurderinger kan omfatte ændringer i hjerneaktivitet målt ved EEG og billeddannende teknikker som MRI og PET-scanninger.

Studiet har til formål at bestemme, om apomorfinhydrochlorid kan forbedre tilstanden hos patienter med alvorlige hjerneskader ved at forbedre deres bevidsthedsniveau. Forskerne vil også se på andre faktorer såsom søvnmønstre og kropstemperaturændringer.

Inklusionskriterier: Alder mellem 18 og 70 år, klinisk stabil, diagnosticeret med uresponsiv vågenhedssyndrom eller minimal bevidsthedstilstand baseret på mindst to konsistente CRS-R tests i de sidste 14 dage. Mere end 4 uger skal være gået siden hjerneskaden opstod.

Eksklusionskriterier: Patienter uden for den specificerede aldersgruppe, uden alvorlig hjerneskade eller bevidsthedsforstyrrelser, der ikke kan give informeret samtykke, med medicinske tilstande, der kunne påvirke studiet, der deltager i et andet klinisk forsøg, med allergier over for apomorfinhydrochlorid, gravide eller ammende, eller med alvorlige medicinske tilstande.

Studie af effekterne af natriumlaktat og elektrolytopløsning hos komapatienter efter hjertestop

Lokation: Belgien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af en behandling for patienter, der har oplevet hjertestop, hvor hjertet pludseligt holder op med at slå. Efter en sådan hændelse kan patienter lide af post-anoxisk hjerneskade, en type hjerneskade, der opstår på grund af mangel på ilt, og kan falde i koma. Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af en behandling med en opløsning kaldet SODIO LATTATO MONICO, som indeholder natriumlaktat, til at hjælpe med at reducere hjerneskade hos patienter i koma efter hjertestop.

Studiet involverer administration af behandlingen gennem intravenøs infusion. En anden opløsning, Plasmalyte A Viaflo, som indeholder en blanding af elektrolytter, kan også bruges. Formålet er at se, om disse behandlinger kan forbedre resultaterne for patienter ved at mindske omfanget af hjerneskade efter hjertestop.

Deltagere i studiet vil modtage behandlingen i en kort periode, og deres fremskridt vil blive overvåget over tid. Studiet vil se på forskellige resultater, såsom niveauet af visse proteiner i blodet, der indikerer hjerneskade, patientens bedring med hensyn til hjernefunktion og deres generelle helbredstilstand under deres ophold på hospitalet.

Inklusionskriterier: Skal være ældre end 18 år, have haft vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation i mindst 20 minutter, være i komatøs tilstand med en Glasgow koma-skala score under 9, og tiden til tilbagevenden af spontan cirkulation skal være mere end 15 minutter.

Eksklusionskriterier: Patienter med en anden type hjerneskade, der ikke er relateret til mangel på ilt, ikke i koma, ikke har oplevet hjertestop, ikke har post-hjertestop syndrom, eller ikke er inden for den specificerede aldersgruppe.

Studie af esketaminhydrochlorid og natriumchlorid til patienter med alvorlig akut hjerneskade

Lokation: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af lægemidlet esketaminhydrochlorid på patienter, der har oplevet alvorlige akutte hjerneskader, såsom subaraknoidalblødning, intracerebral blødning eller traumatisk hjerneskade. Disse tilstande involverer blødning i eller omkring hjernen, som kan føre til alvorlige komplikationer. Forsøget vil også bruge natriumchlorid som en sammenligningsbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv og sikker esketaminhydrochlorid er til at reducere forekomsten af en specifik type hjerneaktivitet kaldet kortikale spreading depolarisationer, som kan forekomme efter en hjerneskade. Deltagere i studiet vil modtage enten esketaminhydrochlorid eller natriumchlorid gennem infusion, som er en metode til at levere medicin direkte ind i blodbanen. Behandlingen vil vare i maksimalt 14 dage.

Efter behandlingsperioden vil studiet fortsætte med at følge op på deltagerne for at vurdere deres bedring og generelle helbredsresultater. Dette vil inkludere evaluering af deres funktionelle evner seks måneder efter behandlingen ved hjælp af standardskalaer som den modificerede Rankin-skala og Glasgow Outcome Scale-Extended.

Inklusionskriterier: Skal være 18 år eller ældre, indlagt på neurointensivafdelingen med diagnosen traumatisk hjerneskade, aneurismal subaraknoidalblødning eller spontan intracerebral blødning, planlagt til operation med supratentorial kraniotomi eller kraniektomi, og forventes at fortsætte sedering og mekanisk ventilation efter operation.

Eksklusionskriterier: Patienter med tidligere subaraknoidalblødning, intracerebral blødning eller traumatisk hjerneskade.

Studie af allopurinolnatrium til forebyggelse af hjerneskade hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjertekirurgi

Lokation: Holland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere hjerneskade hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom, der har brug for hjertekirurgi ved hjælp af en metode kaldet hjerte-lunge-maskine. Den behandling, der testes, er et lægemiddel kaldet allopurinolnatrium, som gives som en opløsning gennem en vene. Studiet vil sammenligne effekterne af allopurinolnatrium med placebo for at se, om det kan reducere hjerneskade hos disse nyfødte.

Formålet med studiet er at finde ud af, om administration af allopurinolnatrium kort efter fødslen og omkring tidspunktet for hjertekirurgien kan hjælpe med at beskytte hjernen mod skade. Studiet vil involvere overvågning af de nyfødte før og efter operation ved hjælp af forskellige metoder, herunder MRI-scanninger for at kontrollere for hjerneskade, og andre tests for at vurdere hjerne- og hjertefunktion. Studiet vil også se på den generelle udvikling af børnene, efterhånden som de vokser, herunder deres bevægelse og kognitive færdigheder i forskellige aldre.

Gennem studiet vil forskere indsamle information om, hvor godt allopurinolnatrium virker og dets omkostningseffektivitet. Studiet har til formål at give værdifuld indsigt i, om denne behandling kan forbedre resultaterne for nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom, der gennemgår operation.

Inklusionskriterier: Patienten skal være et nyfødt barn med kritisk medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine inden for de første 4 uger af barnets liv. Både drenge og piger kan deltage.

Eksklusionskriterier: Nyfødte uden kritisk medfødt hjertesygdom, der ikke har brug for hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine, ikke er i risiko for hjerneskade relateret til deres hjertetilstand, eller ikke er inden for den specificerede aldersgruppe.

Opsummering

Der er i øjeblikket 7 registrerede kliniske forsøg for hjerneskade, der undersøger forskellige innovative behandlingsmetoder. De fleste forsøg fokuserer på patienter med alvorlige bevidsthedsforstyrrelser efter akutte hjerneskader, herunder traumatiske og ikke-traumatiske årsager.

En vigtig observation er brugen af psykedeliske forbindelser såsom psilocybin i kombination med dopaminerge midler som apomorfin til at stimulere bevidsthedsniveauet. Dette repræsenterer en nyskabende tilgang til behandling af koma og bevidsthedsforstyrrelser.

Andre forsøg undersøger brugen af ketamin og esketamin til at reducere skadelige hjerneaktivitetsmønstre og forbedre bevidstheden hos patienter med alvorlige hjerneskader. Disse lægemidler har potentiale til at beskytte hjernevæv og forbedre neurologiske resultater.

Et interessant fokusområde er forebyggelse af hjerneskade hos sårbare populationer, såsom nyfødte med medfødt hjertesygdom og patienter efter hjertestop. Forsøg med allopurinol og natriumlaktat undersøger neuroprotektive strategier i disse kritiske situationer.

Geografisk er forsøgene fordelt mellem Danmark, Belgien, Spanien og Holland, hvilket viser en europæisk indsats for at forbedre behandlingen af hjerneskade. Mange af forsøgene forventes at fortsætte indtil 2027-2028, hvilket vil give værdifuld indsigt i nye behandlingsmuligheder for denne alvorlige tilstand.