Behandling med apomorphin til patienter med svær hjerneskade og bevidsthedsforstyrrelser

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med alvorlige hjerneskader, som har resulteret i bevidsthedsforstyrrelser. Disse tilstande opstår, når hjernen er så skadet, at personens bevidsthedsniveau og evne til at reagere på omgivelserne er påvirket. Patienter kan befinde sig i en tilstand kaldet uresponsiv vågenhedssyndrom, hvor de kan åbne øjnene, men ikke viser tegn på bevidsthed, eller i en minimalt bevidst tilstand, hvor der er nogle begrænsede tegn på bevidsthed. Behandlingen, der undersøges, er apomorphin hydrochlorid, som gives som kontinuerlig indsprøjtning under huden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen, og hvor effektiv apomorphin er til at forbedre bevidsthedstilstanden hos disse patienter. Medicinen virker på bestemte områder i hjernen, der kan være påvirket efter en hjerneskade, og kan potentielt hjælpe med at forbedre patientens bevidsthedsniveau og reaktionsevne.

Under forsøget vil patienternes tilstand blive overvåget og målt på forskellige måder. Dette inkluderer anvendelse af standardiserede skalaer til at vurdere bevidsthedsniveau og smerterespons, EEG-målinger som registrerer hjernens elektriske aktivitet, PET-scanning som viser hjernens stofskifte, og MRI-scanning som kan vise, hvordan forskellige dele af hjernen kommunikerer med hinanden. Derudover vil søvnmønstre og døgnrytme blive undersøgt for at få et samlet billede af, hvordan behandlingen påvirker patientens neurologiske funktioner.

1 Baseline måling og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at fastslå dit nuværende bevidsthedsniveau. Dette inkluderer test med Coma Recovery Scale – Revised (CRS-R), som er en standardiseret måde at vurdere bevidsthed på hos patienter med hjerneskade.

Du vil blive testet med Nociception Coma Scale – Revised (NCS-R), som måler din reaktion på smertestimuli.

Der vil blive taget EEG-optagelser (elektroencefalografi), som registrerer hjernens elektriske aktivitet gennem elektroder placeret på hovedbunden.

Du vil få foretaget en PET-scanning (positron emissions tomografi) med et stof kaldet fluorodeoxyglucose, som viser hjernens stofskifte og aktivitet.

Der vil blive taget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) for at undersøge forbindelserne mellem forskellige områder i hjernen.

Din søvncyklus vil blive overvåget ved hjælp af nat-EEG for at se strukturen i din søvn.

Din døgnrytme vil blive målt gennem aktimetri (bevægelsesmåling) og kontinuerlig måling af kropstemperatur.

Du vil blive vurderet på Glasgow Outcome Scale – Extended (GOS-E), som måler dit funktionsniveau.

2 Start på behandling med apomorphin

Du vil få apomorphin hydrochlorid givet som en kontinuerlig indsprøjtning under huden (subkutan infusion). Apomorphin er et lægemiddel, der påvirker dopamin-receptorerne i hjernen.

Medicinen gives i en koncentration på 5 mg/ml og leveres som en infusion direkte under huden gennem en lille pumpe.

Behandlingen vil blive startet med en lav dosis og justeret baseret på din reaktion og tolerance.

3 Sammenligning med saltvandsbehandling

Som del af undersøgelsen vil du også modtage natriumchlorid 0,9% (sterilt saltvand) på samme måde som apomorphin.

Saltvandet fungerer som en kontrolbehandling, så forskerne kan sammenligne effekten af apomorphin med ingen aktiv behandling.

Du vil ikke vide, hvornår du får apomorphin, og hvornår du får saltvand, da dette sker i en bestemt rækkefølge som del af undersøgelsen.

4 Kontinuerlig overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil dit bevidsthedsniveau blive overvåget regelmæssigt med CRS-R tests for at se, om der sker ændringer.

Din reaktion på smertestimuli vil blive testet med NCS-R for at vurdere, om behandlingen påvirker din smertefornemmelse.

Der vil blive taget løbende EEG-målinger for at overvåge ændringer i hjernens elektriske aktivitet og forbindelser mellem forskellige hjerne-områder.

Din døgnrytme og søvnmønster vil blive kontinuerligt overvåget for at se, om behandlingen påvirker disse funktioner.

5 Opfølgende scanninger og tests

Du vil få foretaget yderligere PET-scanninger for at måle ændringer i hjernens stofskifte som følge af behandlingen.

Der vil blive taget nye MRI-scanninger for at undersøge, om behandlingen påvirker forbindelserne mellem forskellige hjerne-områder som striatum (bevægelseskontrol), globus pallidus interna (bevægelseskontrol), thalamus (relæstation for sensoriske signaler) og præfrontal cortex (planlægning og bevidsthed).

Maskine-lærings-baserede analyser af dine EEG-data vil blive brugt til at beregne sandsynligheden for bevidsthed baseret på 120 forskellige EEG-markører.

6 Telefonbaseret opfølgning

Du vil blive vurderet ved hjælp af Phone-adapted CRS-R, som er en version af bevidsthedstesten, der kan udføres over telefon eller ved fjernovervågning.

Denne test giver mulighed for at følge op på dit bevidsthedsniveau uden fysisk fremmøde.

7 Afsluttende vurdering

Ved afslutningen af undersøgelsen vil alle dine test-resultater blive sammenlignet med baseline-målingerne for at vurdere effekten af behandlingen.

Din funktionelle status vil blive vurderet igen med Glasgow Outcome Scale – Extended for at se, om der er sket forbedringer i dit overordnede funktionsniveau.

Alle data fra EEG, PET, MRI, søvnmålinger og bevidsthedstests vil blive analyseret for at vurdere behandlingens effekt på forskellige aspekter af hjernefunktion og bevidsthed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Din tilstand skal være klinisk stabil, hvilket betyder at dit helbred ikke ændrer sig hurtigt
  • Du skal være diagnosticeret med unresponsive wakefulness syndrome (en tilstand hvor du er vågen men ikke reagerer) eller minimally conscious state (en tilstand hvor du viser minimale tegn på bevidsthed)
  • Diagnosen skal være baseret på internationale kriterier som er standarder brugt verden over
  • Du skal have fået mindst 2 ens CRS-R tests i de sidste 14 dage, hvor CRS-R er en test der måler dit bevidsthedsniveau
  • Mindst én af disse CRS-R tests skal være taget inden for de sidste 7 dage
  • Der skal være gået mere end 4 uger siden din hjerneskade opstod
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give informeret samtykke til at deltage i studiet, hvor en lovlig repræsentant er en person der juridisk kan træffe beslutninger på dine vegne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for apomorphin eller andre stoffer i medicinen
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som kan gøre behandlingen farlig
  • Hvis du tager visse typer medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med apomorphin
  • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom, som påvirker kroppens evne til at håndtere medicinen
  • Hvis du har en psykiatrisk lidelse (sindssygdom), der kan forværres af behandlingen
  • Hvis du har epilepsi eller andre anfaldssygdomme, som ikke er godt kontrolleret
  • Hvis du har alvorlige åndedrætsbesvær eller lungesygdom
  • Hvis du har en blodstørkningstilstand eller tager blodfortyndende medicin, som kan øge risikoen for blødning
  • Hvis du er under 18 år gammel
  • Hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen, og der ikke er en lovlig værge til at give samtykke på dine vegne
  • Hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Virgen Del Consuelo Valencia Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Vithas Hospital Nosa Senora De Fatima Vigo Spanien
Cybuti Nwjpuasjqtds Wiwdxwy Ldviow Ottignies Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.09.2018

Forsøgssteder

Apomorphin hydrochlorid

Apomorphin hydrochlorid er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel virker ved at påvirke specifikke receptorer i hjernen, der er vigtige for bevægelse og bevidsthed. I dette studie undersøges det, om apomorphin kan hjælpe patienter med alvorlige hjerneskader, som har problemer med deres bevidsthedstilstand. Lægemidlet gives kontinuerligt gennem en lille pumpe under huden for at opretholde et konstant niveau i kroppen. Formålet er at se, om det kan forbedre patienternes bevidsthed og hjælpe dem med at reagere bedre på deres omgivelser.

Undersøgte sygdomme:

Bevidsthedsforstyrrelse – En tilstand hvor personens normale bevidsthedsniveau er betydeligt reduceret eller ændret som følge af alvorlig hjerneskade. Tilstanden kan opstå efter traumatisk hjerneskade, iltmangel, slagtilfælde eller andre alvorlige hjernelidelser. Patienter med bevidsthedsforstyrrelse kan befinde sig i forskellige stadier af bevidsthed, fra dyb koma til minimalt bevidst tilstand. Tilstanden påvirker personens evne til at reagere på omgivelserne, kommunikere og udføre bevidste handlinger. Nogle patienter kan gradvist genvinde dele af deres bevidsthed over tid, mens andre forbliver i en stabil tilstand med begrænset respons på ydre stimuli. Sygdommen påvirker også søvnmønstre, kropstemperatur og andre basale kropslige funktioner.

Forsøgs-ID:
2023-504631-40-01
NCT ID:
NCT05213169
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan allopurinol beskytte hjerne og hjerte hos nyfødte under hjerteoperation for medfødt hjertefejl?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af lægemidlet S-ketamin til behandling af patienter med akut hjerneskade efter hjerneblødning eller hovedtraume

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark