Afprøvning af lægemidlet ketamin til behandling af bevidsthedsforstyrrelse hos patienter efter koma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om bevidsthedsforstyrrelse, som er en tilstand der kan opstå efter alvorlige hjerneskader. Personer med bevidsthedsforstyrrelse har forskellige grader af nedsat bevidsthed – nogle er vågende men reagerer ikke på omgivelserne, mens andre har minimal bevidsthed og kan vise små tegn på opmærksomhed eller reaktion. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektivt lægemidlet ketamin er til at behandle patienter med bevidsthedsforstyrrelse efter at have været i koma.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage ketamin direkte i blodbanen gennem en åre. Ketamin er et lægemiddel der normalt bruges som bedøvelsesmiddel, men forskere undersøger nu om det også kan hjælpe med at forbedre bevidstheden hos patienter med hjerneskader. Deltagerne vil også i nogle tilfælde modtage placebo til sammenligning. Forskerne vil bruge forskellige metoder til at måle hjernens aktivitet og funktion, herunder hjernescanning og undersøgelser der måler elektrisk aktivitet i hjernen.

Undersøgelsen vil følge deltagerne over tid for at se om ketamin kan hjælpe med at forbedre deres bevidsthedsniveau og deres evne til at reagere på omgivelserne. Forskerne vil også undersøge om behandlingen påvirker muskelstivhed, som ofte er et problem for personer med hjerneskader. Alle deltagere skal have været stabile i deres tilstand i mindst fire uger før de kan deltage i undersøgelsen.

1 indledende undersøgelser og baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle din nuværende tilstand. Dette kaldes baseline målinger, som bruges til at sammenligne med senere resultater.

Du vil få foretaget en MRI-scanning af hjernen, som er en detaljeret scanning, der viser hjerneaktivitet i bestemte områder kaldet fronto-parietal netværk og thalamo-cortical kredsløb.

Du vil få foretaget en PET-scanning, som måler stofskiftet i de samme hjerneområder.

Der vil blive foretaget EEG-målinger, hvor elektroder placeres på hovedet for at måle hjernens elektriske aktivitet, særligt noget der kaldes alfa-forbindelser.

Din bevidsthedstilstand vil blive vurderet mindst 2 gange ved hjælp af et standardiseret test kaldet SECONDs (Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders).

Der vil blive målt på din spasticitet (muskelstivhed) ved hjælp af Modified Ashworth Score og EMG-optagelser, som måler muskelaktivitet.

Din bevægelighed vil blive vurderet gennem målinger af dit bevægeområde.

2 første behandlingssession med enten ketamin eller placebo

Du vil modtage enten ketamin eller placebo (saltvandsopløsning) gennem en infusion direkte i en blodåre. Ketamin er et lægemiddel, der kan påvirke hjerneaktiviteten.

Ketamin gives som Ketalar 10mg/ml opløsning til injektion/infusion.

Placebo består af natriumklorid (almindeligt salt) og gives som Saline Solution Basi 9 mg/ml opløsning til infusion.

Hverken du eller behandlerne ved, hvilken behandling du modtager i denne session.

Under denne session vil der blive foretaget målinger af hjernekompleksitet ved hjælp af målemetoder kaldet LZC og/eller PCI.

Der vil blive foretaget EEG-målinger for at overvåge din hjerneaktivitet under behandlingen.

3 anden behandlingssession med den alternative behandling

Du vil modtage den behandling, som du ikke fik i første session. Hvis du fik ketamin første gang, får du nu placebo, og omvendt.

Behandlingen gives på samme måde som i første session – gennem infusion i en blodåre.

Der vil igen blive foretaget målinger af hjernekompleksitet under denne session.

EEG-målinger vil blive gentaget for at sammenligne hjerneaktiviteten mellem de to behandlinger.

4 opfølgende vurderinger efter behandling

Efter begge behandlingssessioner vil din bevidsthedstilstand blive vurderet igen ved hjælp af SECONDs-testen.

Behandlerne vil lede efter nye tegn på bevidsthed, såsom evnen til at reagere på kommandoer.

Der vil blive beregnet et tillægsindeks fra SECONDs-testen, som gives en score fra 0 til 100.

Alle dine målinger vil blive sammenlignet med baseline-målingerne for at se, om der er sket ændringer.

Resultaterne fra ketamin-sessionen vil blive sammenlignet med placebo-sessionen for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mere end 18 år gammel
Du skal være klinisk stabil og ikke være afhængig af en respirator til at hjælpe dig med at trække vejret
Du skal have fået stillet diagnosen unresponsive wakefulness syndrome (en tilstand hvor du er vågen men ikke reagerer), minimally conscious state (en tilstand hvor du har minimal bevidsthed) eller emergent from minimally conscious state (en tilstand hvor du er ved at komme ud af minimal bevidsthed) baseret på internationale kriterier og mindst 2 standardiserede adfærdsvurderinger med et særligt testværktøj
Det skal være mere end 28 dage siden din hjerneskade opstod
En juridisk repræsentant (en person der lovligt kan tage beslutninger på dine vegne) skal give samtykke til din deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er over 80 år gammel
Du har haft din hjerneskade i mere end 24 måneder – det vil sige, at der er gået mere end to år siden din hjerneskade opstod
Du har en tilstand kaldet minimalt bevidsthedstilstand med høj funktionalitet, hvor du kan kommunikere funktionelt eller bruge genstande på en meningsfuld måde
Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det farligt at få ketamin-medicin
Du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder, at dit blodtryk er for højt og ikke kan reguleres med medicin
Du har en historie med psykose – det er en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden
Du er allergisk over for ketamin eller andre lignende bedøvelsesmidler
Du tager medicin, der kan have farlige vekselvirkninger med ketamin
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker, hvordan din krop behandler medicin
Du har forhøjet tryk i hovedet – det betyder, at der er for meget tryk inde i dit kranium
Du har aktiv epilepsi, der ikke er velkontrolleret med medicin
Du er gravid eller ammer
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Din læge vurderer, at det ikke ville være sikkert for dig at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Chkilu Nhjyeebqjbzi Wriumwk Lwihok	Ottignies	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamin er et anæstesimiddel, der normalt bruges til at bedøve patienter under operationer. I denne undersøgelse gives ketamin gennem en blodåre (intravenøst) til patienter med bevidsthedsforstyrrelse efter at have været i koma. Forsøget undersøger, om ketamin kan hjælpe med at forbedre patienternes bevidsthedstilstand og gøre dem mere responsive. Medicinen virker på hjernen og kan potentielt stimulere de dele af hjernen, der er ansvarlige for bevidsthed og opmærksomhed.

Undersøgte sygdomme:

Hjerneskade

Bevidsthedsforstyrrelser – En bevidsthedsforstyrrelse opstår efter alvorlige hjerneskader og karakteriseres ved nedsat eller ændret bevidsthedsniveau. Tilstanden udvikler sig typisk efter traumer, iltmangel eller andre skader på hjernen, hvor patienten har været i koma. Patienter med denne tilstand viser varierende grader af bevidsthed, fra minimal bevidsthed til tilstande hvor de kan udvise nogle tegn på opmærksomhed uden at kunne kommunikere normalt. Sygdommen påvirker hjernens evne til at behandle information og koordinere normale bevidste funktioner. Tilstanden kan medføre problemer med at reagere på kommandoer eller vise målrettet adfærd. Nogle patienter kan gradvist genvinde visse bevidsthedsfunktioner over tid, mens andre forbliver i en stabil tilstand med begrænset bevidsthed.

Forsøgs-ID:

2024-518433-29-00

Protokolkode:

V1ComplexitDOC

NCT ID:

NCT05343507

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet ketamin til behandling af bevidsthedsforstyrrelse hos patienter efter koma

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?