Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver permanent udvidede og beskadigede. Denne artikel præsenterer information om igangværende kliniske forsøg, der tester nye behandlingsmuligheder for patienter med denne tilstand.
Kliniske Forsøg for Bronkiektasi: Oversigt over Aktuelle Behandlingsmuligheder
Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver permanent udvidede og ar-dannede, hvilket fører til ophobning af slim og hyppige lungeinfektioner. Der er i øjeblikket 12 kliniske forsøg i systemet for denne sygdom, og denne artikel beskriver 10 af dem i detaljer.
Igangværende Kliniske Forsøg
Undersøgelse af Forstøvet Humant Normalt Immunglobulin (CSL787) til Voksne med Non-Cystisk Fibrose Bronkiektasi for at Finde Bedste Dosis og Teste Sikkerhed
Lokationer: Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på non-cystisk fibrose bronkiektasi og tester et nyt inhalationsmedicin kaldet CSL787, som indeholder humant normalt immunglobulin (en type protein, der hjælper med at bekæmpe infektioner). Medicinen gives gennem en forstøver og sammenlignes med placebo. Forsøget vil vare op til 12 måneder og undersøger, hvor godt CSL787 virker til at forebygge sygdomsopblussen.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 85 år, have bekræftet diagnose af non-cystisk fibrose bronkiektasi gennem CT-scanning, og have oplevet mindst 2 lungeinfektioner, der krævede antibiotika i det seneste år, eller 1 lungeinfection plus en score over 40 på et åndedrætsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Lungefunktionstest skal vise FEV1 større end 35% af forventet værdi.
Eksklusionskriterier: Personer under 18 eller over 75 år, gravide eller ammende kvinder, personer med cystisk fibrose, kendt allergi over for immunglobuliner, aktiv lungeinfektion ved screeningen, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller alvorlig nyre- eller leversygdom kan ikke deltage.
Undersøgelse af Virkningerne af Ensifentrin til Patienter med Non-Cystisk Fibrose Bronkiektasi
Lokationer: Italien, Spanien
Dette forsøg tester ensifentrin, en inhalationssuspension designet til at forbedre vejrtrækningen og reducere lungeopblussen hos personer med non-cystisk fibrose bronkiektasi. Behandlingen gives to gange dagligt gennem en forstøver og sammenlignes med placebo. Forsøget vil løbe i flere måneder, hvor hyppigheden af lungeopblussen og andre sundhedsindikatorer overvåges nøje.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 85 år, have bekræftet bronkiektasi gennem CT-scanning, kunne producere sputum og give en prøve under screeningen. Sputum skal være mucopurulent (uklart) eller purulent (pus-lignende). Deltagere skal have haft mindst én lungeforværring, der krævede antibiotika i det seneste år.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke kan bruge en forstøver, ikke kan følge forsøgsprocedurerne, er gravide eller ammer, eller deltager i et andet klinisk forsøg kan ikke deltage.
Undersøgelse af Sikkerheden og Tolerancen af BI 1291583 hos Voksne med Cystisk Fibrose Bronkiektasi
Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Spanien
Dette forsøg undersøger BI 1291583, som tages som en tablet én gang dagligt i 12 uger, til behandling af cystisk fibrose bronkiektasi. Forsøget sammenligner medicinen med placebo og fokuserer på at vurdere, hvor godt medicinen tolereres af patienterne. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger, ændringer i lungefunktion og andre sundhedsindikatorer.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mindst 18 år gamle og have en tidligere klinisk diagnose af cystisk fibrose bekræftet ved symptomer og svedtest eller genetiske mutationer. De skal også have bronkiektasi bekræftet ved CT-scanning og en historie med lungeforværringer, der krævede antibiotikabehandling.
Eksklusionskriterier: Personer uden cystisk fibrose bronkiektasi eller ikke inden for den specificerede aldersgruppe kan ikke deltage.
Undersøgelse af Gremubamab til Patienter med Bronkiektasi og Kronisk Pseudomonas Aeruginosa Infektion
Lokation: Spanien
Dette forsøg evaluerer gremubamab, en behandling givet som en intravenøs infusion, til patienter med bronkiektasi og kronisk infektion med bakterien Pseudomonas aeruginosa. Forsøget varer 12 uger og fokuserer på at reducere mængden af bakterier i sputum. Deltagerne vil modtage enten gremubamab eller placebo og blive overvåget regelmæssigt for at spore fremskridt og indsamle data om behandlingens effektivitet.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 85 år, have klinisk diagnose af bronkiektasi bekræftet ved CT-scanning, og have haft Pseudomonas aeruginosa påvist i luftvejene mindst én gang i de 24 måneder før forsøgets start. De skal også kunne levere en sputumprøve, der tester positivt for bakterien ved screeningen.
Eksklusionskriterier: Personer uden bronkiektasi og kronisk Pseudomonas aeruginosa infektion, eller som tilhører en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgelse af Inhaleret Tobramycin og Colistimethatnatrium til Voksne med Kronisk Bronkial Infektion ved Bronkiektasi
Lokation: Spanien
Dette forsøg undersøger effektiviteten af inhalerede antibiotika (tobramycin og colistimethatnatrium) til behandling af voksne med kronisk bronkial infektion ved bronkiektasi. Antibiotika administreres som en forstøverløsning og sammenlignes med placebo. Behandlingen gives over 48 uger, hvor bakterievæksten i lungerne og andre sundhedsindikatorer overvåges.
Inklusionskriterier: Voksne mellem 20 og 90 år med bronkiektasi, der har haft mindst 2 positive sputumkulturer for den samme bakterie i det seneste år og er i opfølgning hos en specialiseret enhed.
Eksklusionskriterier: Personer uden voksen bronkiektasi, ikke inden for aldersgruppen, eller som tilhører en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Undersøgelse af Virkningerne af Itepekimab til Patienter med Non-Cystisk Fibrose Bronkiektasi
Lokationer: Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien
Dette forsøg tester itepekimab, et monoklonalt antistof, der gives som en subkutan injektion. Medicinen er designet til at målrette og blokere interleukin-33, et protein involveret i inflammation. Forsøget evaluerer, hvor effektivt itepekimab er sammenlignet med placebo til at reducere lungeopblussen hos personer med non-cystisk fibrose bronkiektasi.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 85 år, have klinisk historie, der matcher symptomerne på non-cystisk fibrose bronkiektasi, og have FEV1 på mindst 30% af det forventede. De skal have oplevet mindst 2 moderate eller 1 alvorlig lungeforværring i det seneste år.
Eksklusionskriterier: Personer med cystisk fibrose, lungetransplantation, aktiv tuberkulose, kræft inden for de sidste 5 år, HIV, hepatitis B eller C, gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage.
Undersøgelse af Sikkerheden og Tolerancen af Forstøvede Natriumnitrit-Formuleringer hos Patienter med Non-Cystisk Fibrose Bronkiektasi og Pseudomonas Aeruginosa
Lokationer: Bulgarien, Polen, Rumænien
Dette forsøg tester to nye behandlinger, RESP302 og RESP303, som indeholder natriumnitrit. Behandlingerne leveres som en forstøverløsning ved hjælp af PARI eFlow forstøversystem. Forsøget evaluerer, hvor sikre og tolerable disse behandlinger er for patienter med non-cystisk fibrose bronkiektasi og infektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller andre skadelige mikroorganismer.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 75 år, have klinisk historie med bronkiektasi bekræftet ved CT-scanning, have bekræftede høje niveauer af Pseudomonas aeruginosa ved screening, og kunne producere sputum dagligt.
Eksklusionskriterier: Personer uden non-cystisk fibrose bronkiektasi eller infektion med Pseudomonas aeruginosa, ikke inden for aldersgruppen, eller tilhører en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Undersøgelse af Virkningerne af 7% Hypertonisk Saltvandsindhalation og ELTGOL Fysioterapi til Patienter med Bronkiektasi
Lokation: Spanien
Dette forsøg undersøger kombinationen af at inhalere 7% hypertonisk saltvand én gang dagligt og udføre ELTGOL-teknikken (Ekspiration med Åben Glottis i Lateral Position) to gange dagligt. Behandlingen sigter mod at hjælpe patienter med at fjerne slim fra lungerne. Forsøget sammenligner denne tilgang med inhalation af isotonisk saltvand plus ELTGOL og ELTGOL alene over en periode på 12 måneder.
Inklusionskriterier: Mænd og kvinder på 18 år eller ældre med bronkiektasi bekræftet ved højopløselig computertomografi, ingen forværringer i den seneste måned, og produktion af kronisk purulent sputum (mindst 10 ml dagligt).
Eksklusionskriterier: Personer med en anden lungetilstand end bronkiektasi, ikke inden for den angivne aldersgruppe, eller som tilhører en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Undersøgelse af Inhaleret Colistimethatnatrium til Voksne med Bronkiektasi og Ny Asymptomatisk Pseudomonas Aeruginosa Infektion
Lokation: Tyskland
Dette forsøg undersøger ColiFin®, en medicin indeholdende colistimethatnatrium, der inhaleres som en forstøverløsning. Forsøget evaluerer, om ColiFin®-terapi sammenlignet med standardbehandling kan opnå negative sputum- eller luftvejskulturer for Pseudomonas aeruginosa 28 uger efter påbegyndelse af behandlingen hos patienter med bronkiektasi og ny, symptomfri infektion.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være 18 år eller ældre, have bronkiektasi bekræftet ved CT-scanning, have en ny positiv sputumkultur for Pseudomonas aeruginosa ikke ældre end 12 uger, og ikke have nye eller forværrede åndedrætssymptomer i de sidste 2 måneder.
Eksklusionskriterier: Personer uden bronkiektasi, ikke inden for aldersgruppen, eller som tilhører en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Undersøgelse af Langtidssikkerhed og Effektivitet af BI 1291583 hos Patienter med Bronkiektasi
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien
Dette forsøg undersøger den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BI 1291583, en oral tablet taget én gang dagligt, hos personer med bronkiektasi. Forsøget er et fortsættelsesforsøg, hvilket betyder, at det inkluderer personer, der allerede har deltaget i et tidligere forsøg med BI 1291583. Deltagerne vil blive overvåget i op til 12 måneder for bivirkninger, tid til første lungeforværring, og hyppigheden af disse forværringer.
Inklusionskriterier: Patienter, der har gennemført behandlingsperioden i et tidligere fase II-forsøg som planlagt. Både mænd og kvinder kan deltage, forudsat at de bruger effektiv prævention.
Eksklusionskriterier: Patienter med en historie med bronkiektasi, der har oplevet behandlingsrelaterede bivirkninger under tidligere behandlinger, eller som tilhører en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Opsummering
De kliniske forsøg, der i øjeblikket er i gang for bronkiektasi, dækker en bred vifte af innovative behandlingsmetoder. Flere forsøg fokuserer på inhalationsbehandlinger, herunder antibiotika og immunglobuliner, som leveres direkte til lungerne gennem forstøvere. Andre forsøg undersøger orale medicin og monoklonale antistoffer givet som injektioner.
Et vigtigt tema på tværs af mange forsøg er håndteringen af Pseudomonas aeruginosa-infektioner, som er en almindelig komplikation ved bronkiektasi. Flere forsøg evaluerer forskellige strategier til at reducere bakteriebyrden og forebygge lungeforværringer.
Forsøgene dækker forskellige typer af bronkiektasi, herunder både non-cystisk fibrose og cystisk fibrose-relateret bronkiektasi, hvilket afspejler behovet for skræddersyede behandlinger til forskellige patientgrupper. Mange forsøg inkluderer deltagere fra flere europæiske lande, herunder Danmark, hvilket giver mulighed for bredere adgang til eksperimentelle behandlinger.
De fleste forsøg fokuserer på primære endepunkter som reduktion af lungeforværringer, forbedring af livskvalitet, og sikkerhedsprofiler for de undersøgte behandlinger. Disse forsøg repræsenterer håb om nye og mere effektive behandlingsmuligheder for patienter, der lever med bronkiektasi.
