Sammenligning af to antibiotika-behandlinger til tidlig luftvejsinfektion hos voksne med bronkiektasi (udvidede luftrør)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bronkiektase, en lungesygdom hvor luftvejene bliver unormalt udvidede og fortykket, hvilket gør det svært at fjerne slim og øger risikoen for infektioner. Studiet fokuserer specifikt på behandling af tidlige infektioner med Pseudomonas aeruginosa, en bakterie der ofte forårsager lungeinfektioner hos patienter med bronkiektase. To forskellige antibiotikabehandlinger vil blive sammenlignet: den ene gruppe vil få mundtlig ciprofloxacin i 14 dage kombineret med inhaleret colistimethate sodium i 3 måneder, mens den anden gruppe vil få intravenøs dobbelt antibiotikaterapi i 14 dage også kombineret med inhaleret colistimethate sodium i 3 måneder.

Formålet med studiet er at undersøge om den mundtlige behandling er lige så effektiv som den intravenøse behandling til at fjerne bakterien fra lungerne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og vil blive fulgt i 12 måneder. Under studiet vil der blive taget regelmæssige prøver fra luftvejene for at se, om bakterien er forsvundet og for at overvåge, om den kommer tilbage. Der vil også blive foretaget undersøgelser af livskvalitet og behandlingsbyrde gennem forskellige spørgeskemaer.

Studiet inkluderer regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor læger vil vurdere patienternes tilstand og registrere eventuelle forværringer af deres bronkiektase. Der vil blive overvåget for bivirkninger, og deltagernes overholdelse af behandlingen vil blive registreret. Studiet vil også undersøge bakteriens følsomhed over for forskellige antibiotika og analysere de økonomiske aspekter af de to behandlingsmetoder for at give et komplet billede af deres effektivitet og værdi.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper tilfældigt.

Gruppe 1: Du får ciprofloxacin tabletter gennem munden i 14 dage samt colistimetat natrium til inhalation i 3 måneder.

Gruppe 2: Du får ceftazidim pentahydrat gennem drop i blodbanen i 14 dage samt colistimetat natrium til inhalation i 3 måneder.

Colistimetat natrium er et antibiotikum, som du indånder gennem en særlig inhalator for at behandle bakterier direkte i dine luftveje.

Ciprofloxacin er et antibiotikum i tablet-form, som bekæmper bakterier i hele kroppen.

Ceftazidim pentahydrat er et antibiotikum, som gives gennem drop direkte i blodbanen for at bekæmpe bakterier.

2 Første 14 dages behandling

Du skal tage din tildelte behandling nøjagtigt som ordineret i 14 dage.

Hvis du er i gruppe 1, skal du tage ciprofloxacin tabletter dagligt samt starte inhalationsbehandlingen med colistimetat natrium.

Hvis du er i gruppe 2, skal du møde op til behandling med ceftazidim pentahydrat gennem drop samt starte inhalationsbehandlingen med colistimetat natrium.

Du skal notere eventuelle bivirkninger og hvor godt du følger behandlingen i en studiebog.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger under hele behandlingsperioden.

3 Fortsættelse af inhalationsbehandling

Efter de første 14 dage fortsætter du kun med inhalationsbehandlingen med colistimetat natrium.

Denne behandling skal fortsættes i yderligere cirka 2,5 måneder, så den samlede inhalationsbehandling varer 3 måneder.

Du skal fortsætte med at notere bivirkninger og behandlingsoverholdelse i studiebogen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger under denne periode.

4 Opfølgningsbesøg efter 3 måneder

Du skal aflevere en opspytprøve eller anden prøve fra de nedre luftveje.

Lægen vil undersøge, om Pseudomonas aeruginosa bakterien stadig er til stede i dine luftveje.

Pseudomonas aeruginosa er den bakterie, som behandlingen sigter mod at fjerne fra dine luftveje.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og behandlingsbyrde.

Lægen vil vurdere, om du har haft forværringer af din lungesygdom siden behandlingsstart.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Du skal aflevere en ny opspytprøve eller anden prøve fra de nedre luftveje.

Dette er det vigtigste tidspunkt i studiet, hvor lægen måler, om behandlingen har været vellykket med at fjerne bakterien.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og behandlingsbyrde.

Lægen vil registrere eventuelle forværringer af din lungesygdom og tidspunktet for disse.

Hvis bakterien er vokset i prøver mellem 3 og 6 måneder, vil lægen teste dens følsomhed over for ciprofloxacin.

6 Slutopfølgning efter 1 år

Du skal aflevere en sidste opspytprøve eller anden prøve fra de nedre luftveje.

Lægen vil kontrollere, om Pseudomonas aeruginosa bakterien er vendt tilbage i dine luftveje.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og behandlingsbyrde en sidste gang.

Lægen vil registrere eventuelle forværringer og tidspunktet for tilbagekomst af bakterien.

Hvis bakterien er vokset i prøver mellem 3 måneder og 1 år, vil lægen teste dens følsomhed over for antibiotika.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med bronkiektasi (udvidede luftveje i lungerne) bekræftet ved en CT-scanning af brystet
  • Der skal være fundet P. aeruginosa (en type bakterie) i en prøve fra dine luftveje inden for de sidste 3 måneder. Prøven kan være taget ved at hoste slim op eller ved en bronkoskopi (undersøgelse af luftvejene med et lille kamera). Den seneste positive prøve skal være taget højst 3 uger før du bliver inkluderet i studiet
  • Du skal enten aldrig tidligere have haft denne bakterie i dine luftveje, eller du skal have været fri for denne bakterie i mindst 1 år. Dette skal være dokumenteret med mindst to negative prøver fra luftvejene i det sidste år
  • Du skal være tilknyttet det franske sundhedssystem
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer studiet og dine rettigheder som deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller dit lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ciprofloxacin (en type antibiotikum) eller andre lignende medikamenter
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for colistin (et antibiotikum der gives som spray til lungerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en Pseudomonas aeruginosa infektion (en bestemt type bakterie) i dine lunger inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er i behandling med antibiotika for en lungebetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose infektion (en alvorlig lungesygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (svækket immunforsvar) eller tager medicin der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har cystisk fibrose (en arvelig sygdom der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Hdfwhmi Nbewxqmprn Gleizé Frankrig
Axvouqzvlf Pqdthaqk Hqcfsobv Dm Pxdnw Paris Frankrig
Acelbkjfyl Punhtwsc Hckeetzh Dy Pokie Paris Frankrig
Hkvbonu Hxifw Mhhehv &ogjbkq 1 rvp Gxxfkef Eeukpl Créteil Frankrig
Cqd Cfmtq Rvomjabclyy Lyon Frankrig
Hlxoeta Hync Luwfigb &ldhlip Gx Sar &pcmomn Cyo dq Bfaefted Pessac Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Ciprofloxacin er et antibiotikum, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner i luftvejene. I dette studie gives ciprofloxacin i 14 dage for at behandle tidlige infektioner med en specifik bakterie kaldet Pseudomonas aeruginosa hos patienter med bronkiektasi.

Colistimethate sodium (colistin) er et antibiotikum, der gives som en tåge gennem en nebulizer-maskine, som patienten indånder direkte i lungerne. Det hjælper med at bekæmpe bakterieinfektioner direkte i luftvejene. I dette studie gives colistin gennem inhalation i 3 måneder for at forhindre, at bakterierne kommer tilbage efter den første behandling.

Intravenøs anti-PA beta-lactam antibiotika er antibiotika, der gives direkte ind i blodåren gennem en slange eller kanyle. Disse antibiotika er specielt designet til at bekæmpe Pseudomonas aeruginosa bakterier. De gives i kombination med andre antibiotika i 14 dage som en del af den intensive behandling for at sikre, at infektionen bliver bekæmpet effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Bronkiektasi – Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Sygdommen opstår, når de små luftveje bliver beskadiget og arret, hvilket forhindrer dem i at rense sig selv effektivt for slim og bakterier. Dette fører til, at slim og infektioner samler sig i de udvidede luftveje. Over tid bliver luftvejene mere og mere beskadigede, og der dannes flere ar i lungevævet. Patienter oplever tilbagevendende luftvejsinfektioner, vedvarende hoste med opspyt og åndedrætsbesvær. Sygdommen forværres gradvist, da hver ny infektion skader lungerne yderligere og gør det sværere for dem at fungere normalt.

Forsøgs-ID:
2023-504755-26-00
Protokolkode:
ANTEIPA
NCT ID:
NCT06368804
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2