Afprøvning af inhaleret antibiotika til voksne med bronkiektase og vedvarende lungeinfektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bronkiektasi hos voksne, som er en tilstand hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede, hvilket kan føre til kronisk infektion. Bronkiektasi kan medføre tilbagevendende lungeinfektioner, hoste og vejrtrækningsbesvær. Studiet fokuserer på patienter, der har kronisk bronkiel infektion, hvilket betyder langvarig bakterieinfektion i luftvejene.

Formålet med studiet er at evaluere, om patienter med kronisk bronkiel infektion, som først har modtaget målrettet oral eller intravenøs behandling og efterfølgende får behandling med inhalerede antibiotika, oplever en reduktion i antallet af bakterier sammenlignet med placebo-gruppen. Inhalerede antibiotika er lægemidler, der indåndes direkte i lungerne gennem en inhalator eller nebulizer, hvilket gør det muligt at levere medicinen direkte til det inficerede område i luftvejene.

Under studiet vil deltagerne modtage enten inhalerede antibiotika eller placebo efter at have gennemført en kur med målrettet antibiotisk behandling givet gennem munden eller direkte i blodåren. Studiet vil måle antallet af bakterier i patienternes opspyt for at vurdere behandlingens effektivitet. Deltagerne kan fortsætte deres sædvanlige behandling, herunder inhalerede kortikosteroider, bronkodilatatorer og andre lægemidler som azithromycin, samt eventuel vejrtrækningsfysioterapi.

1 deltagelse og baseline undersøgelser

Du vil blive registreret i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeerklæringen.

Der vil blive taget opspytprøver (slim fra lungerne) for at måle antallet af bakterier. Dette kaldes kolonidannende enheder (CFU), som er en måde at tælle, hvor mange levende bakterier der findes i prøven.

Du vil gennemgå undersøgelser for at vurdere sværhedsgraden af din bronkiektasi (udvidelse af luftvejene) og eventuelle forværringer ved hjælp af standardiserede skalaer.

2 målrettet antibiotikabehandling

Du vil modtage en kur med målrettet antibiotika, som kan gives enten som tabletter (oralt) eller direkte i blodbanen gennem en vene (intravenøst).

Denne behandling er rettet mod den specifikke bakterie, som er blevet fundet i dine opspytprøver.

Varigheden og doseringen af denne behandling vil blive bestemt af lægen baseret på din specifikke bakterietype og tilstand.

3 randomisering til inhalationsbehandling

Efter den indledende antibiotikabehandling vil du blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper.

Du kan enten få tobramycin til inhalation, colistimethate sodium til inhalation, eller en placebo (inaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, indtil undersøgelsen er afsluttet.

4 inhalationsbehandling med tobramycin

Hvis du tildeles tobramycin, vil du inhalere dette antibiotikum direkte i lungerne.

Medicinen vil blive opløst i saltvand (natriumklorid 0,9%) før inhalation.

Du vil få præcise instruktioner om, hvordan du skal bruge inhalationsudstyr til at administrere medicinen.

5 inhalationsbehandling med colistimethate sodium

Hvis du tildeles colistimethate sodium, vil du inhalere dette antibiotikum direkte i lungerne.

Medicinen vil blive opløst i saltvand før inhalation.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om korrekt brug af inhalationsudstyr.

6 placebobehandling

Hvis du tildeles placebo, vil du inhalere saltvand uden aktivt antibiotikum.

Denne behandling ser identisk ud og administreres på samme måde som de aktive behandlinger.

Placeboinhalationen sikrer, at resultaterne kan sammenlignes objektivt mellem grupperne.

7 løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du fortsætte med din sædvanlige baggrundsbehandling.

Dette kan omfatte inhalerede kortikosteroider, luftvejsudvidende medicin, oral antibiotika som azithromycin, og respirationsfysioterapi (åndedrætsøvelser).

Du vil blive overvåget regelmæssigt af det multidisciplinære bronkiektasi-team.

8 opsamling af opspytprøver under undersøgelsen

Du vil blive bedt om at afgive opspytprøver på planlagte tidspunkter under undersøgelsen.

Disse prøver vil blive analyseret for at måle ændringer i antallet af bakterier (kolonidannende enheder).

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier for at vurdere behandlingens effektivitet.

9 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil fortsætte indtil marts 2026.

Ved afslutningen vil der blive taget endelige opspytprøver til analyse.

Resultaterne vil blive evalueret for at bestemme, om inhalerede antibiotika reducerer bakteriemængden sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 20 og 90 år gammel
  • Du skal være diagnosticeret med bronkiektaser, som er en sygdom hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykket
  • Du skal have haft mindst 2 positive sputumkulturer for den samme bakterie inden for det sidste år – det betyder at der er fundet den samme type bakterie i dit opspyt to gange
  • Du skal være under opfølgning i den tværfaglige bronkiektase-enhed på Hospital del Mar
  • Din bronkiektase-sygdom skal være vurderet efter de nuværende sværhedsgrad-skalaer som hedder BSI, FACED og EFACED – disse er målemetoder som læger bruger til at bedømme hvor alvorlig din sygdom er
  • Du kan deltage uanset hvilken anden behandling du får i forvejen, såsom inhalerede kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin du indånder), bronkodilatatorer (medicin der udvider luftvejene), mundtlige antibiotika som azithromycin, eller respiratorisk fysioterapi (særlig træning for at hjælpe med vejrtrækningen)
  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke-dokument
  • Du skal være villig til at følge alle studiets procedurer og være tilgængelig i hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for antibiotika – det er medicin der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået inhaleret antibiotika inden for de sidste 4 uger – det betyder antibiotika du indånder gennem en inhalator
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig lungesygdom udover bronkiektasi – bronkiektasi betyder at dine luftveje er udvidede og beskadigede
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan bruge en inhalator korrekt – det er et apparat til at indånde medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har høretab eller problemer med balance forårsaget af tidligere antibiotika behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dine nyrer eller dit hørelse samtidig med studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Målrettede orale antibiotika

Disse antibiotika tages gennem munden som tabletter eller kapsler. De er specifikt valgt til at bekæmpe de bakterier, som forårsager infektionen i patientens bronkier. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodbanen for at nå frem til de inficerede områder i lungerne.

Målrettede intravenøse antibiotika

Disse antibiotika gives direkte ind i blodbanen gennem en slange i en blodåre. De er også specifikt valgt til at bekæmpe de bakterier, der forårsager bronkieinfektionen. Denne metode sikrer, at medicinen hurtigt når frem til hele kroppen, herunder de inficerede områder i lungerne.

Inhalerede antibiotika

Disse antibiotika indåndes direkte ind i lungerne ved hjælp af en inhalator eller nebulizer. I stedet for at cirkulere gennem hele kroppen, leveres medicinen direkte til de inficerede bronkier og luftveje. Dette gør det muligt at få en højere koncentration af antibiotika præcis der, hvor infektionen er, hvilket potentielt kan være mere effektivt til at reducere bakterierne i lungerne.

Undersøgte sygdomme:

Bronkiektase – En kronisk lungesygdom hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykket. Tilstanden opstår når luftvejenes vægge bliver beskadiget og inflammeret over tid. De udvidede luftveje mister deres evne til at rense sig selv effektivt for slim og bakterier. Dette fører til ophobning af sekreter, som skaber et gunstigt miljø for bakterievækst og gentagne infektioner. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke dele af eller hele lungesystemet. Patienter oplever ofte vedvarende hoste med opspyt og tilbagevendende luftvejsinfektioner.

Forsøgs-ID:
2023-510220-72-00
Protokolkode:
BRONCHIPHARMA I
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2