Dette studie undersøger en ny behandling for personer med bronkiektasi, en lungesygdom hvor luftvejene bliver permanent udvidede og beskadigede. Sygdommen medfører ofte hoste, slim i lungerne og tilbagevendende lungeinfektioner. Undersøgelsen skal vurdere effekten af et nyt lægemiddel kaldet BI 1291583, som gives som en filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Formålet med studiet er at undersøge, om BI 1291583 er bedre end placebo til at reducere antallet af forværringer i lungesygdommen. Behandlingen vil vare op til 76 uger, hvor nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Dette gøres for at kunne sammenligne effekten af den nye behandling.
Under studiet vil der blive fulgt op på, hvordan medicinen påvirker lungefunktionen, hvor ofte deltagerne oplever forværringer i deres sygdom, og hvordan deres livskvalitet ændrer sig. Der vil også blive holdt øje med, hvor godt deltagerne tåler behandlingen, og om der opstår nogen bivirkninger. Lægemidlet gives som en oral tablet, hvilket betyder, at det skal sluges.
1Indledende deltagelse
Efter at have givet skriftligt samtykke vil du blive registreret som deltager i AIRTIVITY®-studiet, der undersøger effekten af medicinen BI 1291583 hos personer med bronkiektasi (en lungesygdom med udvidede luftveje).
Du skal kunne producere slim til undersøgelse og have haft mindst to forværringer af din tilstand inden for det seneste år, eller én forværring sammen med bestemte symptomer.
2Behandlingsperiode
Studiet varer i 76 uger (cirka halvandet år).
Du vil blive tildelt enten BI 1291583 (2,5 mg filmovertrukne tabletter) eller placebo (ikke-aktiv tablet).
Medicinen skal tages én gang dagligt gennem munden.
Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.
3Opfølgning og målinger
Der vil blive foretaget målinger af din lungefunktion gennem hele studiet.
Lægen vil registrere eventuelle forværringer af din lungetilstand.
Din livskvalitet og vejrtrækningssymptomer vil blive vurderet regelmæssigt.
Der vil blive foretaget forskellige målinger efter 52 uger og igen ved studiets afslutning efter 76 uger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Mænd og kvinder kan deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention med en fejlrate på mindre end 1% årligt samt en barrieremetode.
Deltagere skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet.
Deltagere skal være mindst 18 år gamle ved underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Deltagere skal have en sygehistorie der passer med bronkiektasi (som f.eks. hoste, kronisk slim-produktion, tilbagevendende luftvejsinfektioner) og diagnosen skal være bekræftet med en CT-scanning. CT-scanningen må ikke være ældre end 5 år. Hvis der ikke findes en tidligere scanning, vil der blive lavet en ny under screeningsperioden.
Deltagere skal være i stand til at producere ekspektorat (slim fra lungerne) til screening.
Deltagere skal have haft dokumenterede lungeforværringer der krævede antibiotisk behandling. I de sidste 12 måneder før første besøg skal deltageren enten have haft:
mindst 2 forværringer, eller
mindst 1 forværring og en SGRQ-symptomscore over 40 ved første screeningsbesøg
For deltagere i stabil antibiotisk behandling eller CFTR-MT behandling skal mindst én forværring være forekommet efter påbegyndelse af denne behandling.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Deltagere under 18 år og over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med andre alvorlige lungesygdomme ud over bronkiektasi (en tilstand hvor luftvejene er permanent udvidede)
Personer, der har aktiv lungetuberkulose
Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
Personer med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
Gravide eller ammende kvinder
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
Personer, der ikke kan følge studiets procedurer eller give informeret samtykke
Personer med immundefekt (nedsat immunforsvar)
Personer med aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år
BI 1291583 er et forsøgsmedicin, der testes til behandling af bronkiektasi, som er en lungesygdom hvor luftvejene bliver permanent udvidet. Dette lægemiddel gives som en daglig behandling og har til formål at reducere antallet af forværringer i lungerne (også kaldet eksacerbationer). Det er en ny type medicin, der undersøges for at se, om den kan hjælpe patienter med at få færre lungeinfektioner og forbedre deres daglige symptomer.
Medicinen tages én gang dagligt og testes i forhold til placebo (en inaktiv behandling) for at vurdere, hvor godt den virker til at forebygge forværringer af bronkiektasi. Behandlingen gives over en længere periode på op til 76 uger for at vurdere både effektivitet og sikkerhed.
Bronchiectasis – En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver permanent udvidede og beskadigede. Tilstanden medfører, at slim ophobes i de udvidede luftveje, hvilket gør det vanskeligt at rense luftvejene naturligt. Dette kan føre til gentagne lungeinfektioner og betændelsestilstande i luftvejene. De udvidede bronkier mister deres evne til at transportere slim effektivt, hvilket resulterer i vedvarende hoste med sejt slim. Patienter oplever ofte perioder med forværring, kendt som eksacerbationer, hvor symptomerne bliver mere udtalte. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan påvirke både små og store luftveje i lungerne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.