Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger sygdommen bronkiektasi, som er en tilstand hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og beskadigede, hvilket kan føre til gentagne infektioner og vejrtrækningsproblemer. I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten lægemidlet GSK3862995B, som er et biologisk lægemiddel der gives som en indsprøjtning under huden, eller placebo. Derudover vil nogle deltagere også få 5% dextrose injection, som er en opløsning til injektion. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt GSK3862995B virker sammenlignet med placebo hos personer med bronkiektasi.

Undersøgelsen vil se på hvor meget lægemidlet kan reducere antallet af forværringer af sygdommen, som er perioder hvor symptomerne bliver værre. Der vil også blive undersøgt hvor lang tid der går før den første forværring opstår, samt hvor mange alvorlige forværringer der sker. Derudover vil lægemidlets sikkerhed blive overvåget, herunder om kroppen danner antistoffer mod lægemidlet, og hvordan lægemidlet optages og nedbryder i kroppen.

Deltagerne i undersøgelsen vil være mellem 18 og 85 år gamle og vil modtage gentagne doser af behandlingen over en periode. Undersøgelsen er designet som dobbeltblind, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil undersøgelsen er afsluttet. Gennem hele forløbet vil der blive foretaget forskellige målinger og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Start af behandlingsperioden

Du vil modtage enten GSK3862995B eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 Gentagne doser gennem studieperioden

Du vil modtage gentagne doser af studiemedicinen gennem hele behandlingsperioden.

Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingen vil blive forklaret af studiepersonalet.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal deltage i regelmæssige besøg, hvor din tilstand vil blive vurderet.

Der vil blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker på din bronkiektasi.

Bronkiektasi er en lungesygdom, hvor luftvejene er unormalt udvidede.

4 Registrering af forværringer

Eventuelle forværringer af din tilstand vil blive registreret.

En forværring betyder, at dine symptomer bliver værre i en periode.

Tiden indtil din første forværring vil blive noteret.

5 Sikkerhedsvurderinger

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem hele studiet.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, om behandlingen forårsager nogen bivirkninger.

Der vil også blive undersøgt, om din krop danner antistoffer mod medicinen, hvilket betyder, at dit immunsystem reagerer på behandlingen.

6 Måling af medicin i blodet

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

Dette kaldes farmakokinetik og viser, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

7 Afslutning af behandlingsperioden

Behandlingsperioden forventes at vare indtil november 2027.

Efter den sidste dosis vil der være opfølgende besøg for at vurdere din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 35 kg/m2.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde følgende: Du må ikke være gravid eller amme, og enten skal du ikke kunne blive gravid længere, eller du skal bruge en meget sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende metode), hvis du kan blive gravid.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (en blodprøve der viser, at du ikke er gravid) inden for 28 dage før du får den første dosis af studiemedicinen.
  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og kan følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i informationsmaterialet og i undersøgelsesprotokollen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er desværre ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR Geesthacht Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland
Ecg Medica S.L. Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital De Merida Merida Spanien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
MECS Research GmbH Berlin Tyskland
Screenmed Sp. z o.o. Piaseczno Polen
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hvwbdkya Sxv Pimmq Logroño Spanien
Fknjibqnlw Swybp Spcn Madrid Spanien
Cxhrjq Hbailnahjtw Rnggnzbe Dgakdxxmpucxxk Angers Frankrig
Zzbiwune fyn dra Kskzzfokccez vuw Szuugbv uun Vqbehrcml dgs Efvybbibkcfozy Hamborg Tyskland
Siqcucoatoeaef Dgh Krdnlb Frankfurt am Main Tyskland
Kebi Gfqc Bendorf Tyskland
Pybrdnvq Pydtmcwx Lbuwdnfc &uitskb Alsi Sxoxyvodaj Iixxouyy Kibhfzir Ksawerow Polen
Plmrrdbx Gbaaniu Lbijyagy Mokinivrri Psropsyrnjex Rzeszów Polen
Pihbwl Guuuxnsd Gnkpxs Mgdrwlj Ktoaphaj suuh Sosnowiec Polen
Hcnmwpap Vgem druuscnw Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
30.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
30.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
30.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK3862995B er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det er udviklet til at behandle bronkiektasi, som er en lungesygdom hvor luftvejene bliver beskadigede og udvidede. I dette forsøg vil lægemidlet blive sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos deltagere med bronkiektasi.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen medicin. Placebo bruges i forsøget til at sammenligne med det eksperimentelle lægemiddel for at finde ud af, om lægemidlet virkelig virker.

Undersøgte sygdomme:

Bronchiectasis – Bronchiectasis er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og beskadigede. De beskadigede luftveje mister deres evne til at rense sig selv for slim og bakterier, hvilket fører til ophobning af sekret. Dette skaber et miljø, hvor bakterier let kan vokse og forårsage gentagne infektioner. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører tilbagevendende perioder med forværring, hvor symptomerne bliver mere intense. Disse forværringsperioder kaldes eksacerbationer og kan forekomme flere gange om året. Over tid kan de gentagne infektioner og betændelsestilstande føre til yderligere skade på luftvejene og forværring af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2025-522892-27-00
Protokolkode:
223977
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2
  • Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af BI 1291583 tabletter taget én gang dagligt hos patienter med bronkiektasi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +16