Bipolar I lidelse er en alvorlig psykisk tilstand karakteriseret ved ekstreme humørsvingninger. Dette artikel præsenterer igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med akutte maniske episoder.

Kliniske forsøg for Bipolar I lidelse

Bipolar I lidelse er en kronisk mental sundhedstilstand, der påvirker millioner af mennesker verden over. Tilstanden er kendetegnet ved ekstreme humørsvingninger, der omfatter emotionelle højdepunkter kendt som mani eller maniske episoder, samt lavpunkter kendt som depression. Under maniske episoder kan personer opleve forhøjet humør, øget energi, reduceret søvnbehov og impulsiv adfærd. Disse episoder kan vare en uge eller længere og kan have betydelig indvirkning på daglig funktionsevne.

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt i vores database for patienter med Bipolar I lidelse. Dette forsøg undersøger en ny behandlingsmulighed for at hjælpe med at stabilisere humørsvingninger og forbedre livskvaliteten for personer, der lider af denne tilstand.

Aktuelle kliniske forsøg

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Endoxifen til voksne med Bipolar I lidelse, der oplever akut mani eller maniske episoder

Lokation: Rumænien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af et lægemiddel kaldet Endoxifen hos patienter med Bipolar I lidelse. Forsøget har til formål at evaluere, hvor effektivt og sikkert Endoxifen er til behandling af voksne, der oplever akutte maniske episoder, som kan inkludere eller udelukke blandede træk, såsom symptomer på både mani og depression.

Hovedformål med undersøgelsen:

Det primære mål er at observere ændringer i sværhedsgraden af maniske symptomer fra begyndelsen til slutningen af studieperioden. Dette vil blive målt ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS), som hjælper med at vurdere sværhedsgraden af maniske episoder. Derudover vil undersøgelsen se på andre faktorer, såsom overordnet forbedring af humør og eventuelle ændringer i depressionssymptomer.

Studiedesign:

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten Endoxifen eller et placebo, som ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof. Undersøgelsen er designet til at være “dobbeltblind”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske medicin eller placeboet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger til behandlingen. Undersøgelsen vil vare i en periode på 21 dage, hvor deltagerne vil tage medicinen oralt i form af tabletter med en dosis på 8 mg dagligt.

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter i alderen 18 til 65 år og postmenopausale kvindelige patienter kan deltage
• Deltagere skal have en diagnose af Bipolar I lidelse og i øjeblikket opleve akutte maniske episoder i henhold til DSM-5-kriterierne
• Deltagere skal have en YMRS-totalscore på mere end 25 ved screening og ved undersøgelsens start
• Deltagere skal have en score på mere end 4 i sværhedsgraden af sygdom-kriterierne i Clinical Global Impressions-Bipolar Disorder (CGI-BP) skalaen
• Deltagere skal være klar til frivillig indlæggelse for den nuværende maniske episode i mindst 2 dage før start af studiebehandlingen, op til 21 dages indlæggelsesbehandling
• Deltagere må ikke have taget medicin for Bipolar I lidelse i 2-7 dage før undersøgelsens start, afhængigt af medicinen
• Mandlige deltagere, der kan få børn, skal bruge meget effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke har en diagnose af Bipolar I lidelse, kan ikke deltage
• Patienter, der ikke oplever akut mani eller maniske episoder, kan ikke deltage
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for undersøgelsen, kan ikke deltage

Hvad sker der under undersøgelsen:

Ved tilmelding til undersøgelsen skal du give skriftligt informeret samtykke. Du vil blive vurderet for at sikre, at du opfylder undersøgelsens kriterier. En indledende vurdering vil blive udført, herunder en gennemgang af din sygehistorie, en fysisk undersøgelse og forskellige tests såsom blodprøver, et EKG (en test, der kontrollerer dit hjertes rytme) og en røntgenundersøgelse af brystet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten studiemedicinen, Endoxifen, eller et placebo. Gennem undersøgelsen vil dine symptomer blive regelmæssigt vurderet ved hjælp af YMRS- og CGI-BP-skalaerne blandt andre. Du kan også blive spurgt om eventuelle følelser af depression eller selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ved afslutningen af 21-dages behandlingsperioden vil en endelig vurdering blive udført for at evaluere virkningerne af behandlingen.

Om Endoxifen:

Endoxifen er et lægemiddel, der undersøges for dets potentiale til at hjælpe mennesker med Bipolar I lidelse, især dem, der oplever episoder af ekstreme humørændringer kendt som mani. Endoxifen administreres oralt i form af en pille og er i øjeblikket i den kliniske forsøgsfase, hvor forskere evaluerer dets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med et placebo. På molekylært niveau virker Endoxifen ved at modulere aktiviteten af visse receptorer i hjernen, hvilket kan hjælpe med at stabilisere humøret. Det er farmakologisk klassificeret som en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM).

Sammenfatning

Der er i øjeblikket begrænset antal kliniske forsøg tilgængelige for Bipolar I lidelse, med kun ét forsøg repræsenteret i denne database. Dette forsøg fokuserer specifikt på behandling af akutte maniske episoder ved hjælp af Endoxifen, et lægemiddel, der stadig er i forsøgsfasen.

Vigtige observationer:

• Forsøget er relativt kort med en varighed på kun 21 dage, hvilket tillader hurtig evaluering af lægemidlets umiddelbare virkninger
• Brugen af dobbeltblind placebo-kontrolleret design sikrer pålidelige resultater
• Forsøget kræver indlæggelse, hvilket giver mulighed for tæt overvågning af deltagernes sikkerhed og symptomændringer
• Endoxifen repræsenterer en ny farmakologisk tilgang til behandling af mani, da det virker som en selektiv østrogenreceptormodulator
• Forsøget er i øjeblikket kun tilgængeligt i Rumænien, hvilket kan begrænse adgangen for patienter i andre lande

Hvis du eller en pårørende lider af Bipolar I lidelse og oplever akutte maniske episoder, kan dette forsøg være en mulighed værd at overveje. Det er vigtigt at diskutere alle behandlingsmuligheder med din læge for at afgøre, om deltagelse i et klinisk forsøg er det rigtige valg for dig.