En undersøgelse af sikkerheden og effekten af azetukalner til behandling af depressive episoder ved bipolar lidelse type I eller II

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet azetukalner, som er kendt under kodenavnet XPF-010, til behandling af bipolar depression. Bipolar depression er en tilstand, hvor personer med bipolær lidelse oplever perioder med svær nedtrykthed og manglende energi. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og udholdeligt det er at bruge medicinen over en længere periode.

Deltagerne i undersøgelsen vil indtage azetukalner som en kapsel, der skal tages én gang dagligt gennem munden. Under forløbet vil man holde øje med, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger. Undersøgelsen er et såkaldt open-label studie, hvilket betyder, at både læger og deltagere ved, hvilken medicin der bliver givet under hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført en tidligere behandling i et tidligere studie i fase 3, som undersøgte medicinen azetukalner ved bipolar depression (en tilstand, hvor man oplever perioder med både ekstremt humørsvingende og nedtrykthed).
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage.
  • Du skal være i stand til at forstå de procedurer og krav, der er i undersøgelsen, og du skal være indforstået med at følge dem.
  • Du skal være villig til at følge de regler for prævention (forebyggelse af graviditet), som er beskrevet i undersøgelsens plan.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fuldført tidligere forsøg på en måde, hvor du blev taget ud af studiet, stoppede med at tage medicinen for tidligt, eller hvor du blev afsluttet før tid.
  • Du må ikke have overtrådt de regler, der gjaldt for et tidligere forsøg, hvis lægen vurderer, at disse fejl gør det uforsvarligt for dig at deltage nu.
  • Du må ikke have en sygdom, en personlig situation eller en igangværende bivirkning (en uønsket reaktion på medicin), som lægen mener gør det for risikabelt for dig at deltage, eller som gør det svært at følge forsøgets plan.
  • Kvinder, der er gravide (venter barn), ammer eller planlægger at blive gravide, kan ikke deltage.
  • Du må ikke planlægge at deltage i andre forsøg med ny medicin eller bruge eksperimentelt udstyr (medicin eller apparater, der endnu ikke er godkendt til brug) i løbet af studiet eller inden for 28 dage efter, at studiet er slut.
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at der er en stor risiko for, at du vil skade dig selv eller udvise selvmordstanker, eller hvis du vurderes at være en fare for dig selv eller andre.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en aktiv plan eller hensigt om at begå selvmord siden dit sidste besøg, eller hvis en læge vurderer, at du er i høj risiko for det.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Diagnostichno-Konsultativen Centar XI-Sofia ЕООД Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgarien
Instituto De Investigaciones Neuropsiquiatricas Doctor Lopez Ibor S.A. Madrid Spanien
Ddcxgvzjr Rwdpzxowr Douai Frankrig
Ceoctx Fqf Mzmump Hrucos Vfccmx Efjr Vratsa Bulgarien
Uqxgjpswxlxcmpmmazkry Mdepcsrs Aau Münster Tyskland
Grhdgu Unxovoqpls Fslxyecck Frankfurt am Main Tyskland
Smyfl Psarotojxxq Hpokosci &veypyf Lqgprp Lovetj Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azetukalner er en medicin, som man tager som en kapsel gennem munden. Den bruges i dette forsøg til at undersøge, hvordan den virker og kan tåles over længere tid hos personer, der lider af depression i forbindelse med bipolar lidelse.

Bipolar Depression – Denne tilstand er karakteriseret ved perioder med dyb nedtrykthed hos personer, der har bipolar lidelse. Sygdommen indebærer svingninger mellem humørtilstande, hvor de depressive episoder er tydeligt mærkbare. Under disse perioder oplever personen ofte en markant nedgang i energi og lyst til aktiviteter. Tilstanden udvikler sig typisk i bølger, hvor de depressive faser skifter med andre humørtilstande. Det er en mental lidelse, der påvirker personens følelsesmæssige stabilitet over tid.

Forsøgs-ID:
2025-522872-10-00
Protokolkode:
XPF-010-B302
NCT ID:
NCT07217860
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af xanomelintatrat og trospiumchlorid som tillægsbehandling til bipolar I lidelse med mani hos patienter der tager lithium, valproat eller lamotrigin

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Danmark Frankrig Italien Polen Rumænien
  • Langtidssikkerhedsstudie af KarXT (trospiumchlorid og xanomelintatrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Ungarn Italien Polen Rumænien +3