Test af lægemidlet Endoxifen til behandling af maniske episoder hos voksne med bipolar I lidelse

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om bipolar I lidelse, som er en psykisk sygdom der karakteriseres ved perioder med maniske episoder. Under maniske episoder oplever personer ofte højt humør, øget energi, hurtig tale og impulsiv adfærd. Denne tilstand kan være alvorlig og kræver ofte indlæggelse på hospital. Undersøgelsen tester et lægemiddel kaldet Endoxifen 8 mg, som gives som tabletter gennem munden. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil modtage placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere om Endoxifen er effektivt til behandling af akutte maniske episoder hos voksne patienter med bipolar I lidelse. Undersøgelsen er designet som en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage Endoxifen eller placebo i en periode på 21 dage.

Under undersøgelsen vil deltagerne være indlagt på hospital i mindst 2 dage før behandlingen starter og gennem hele 21-dages behandlingsperioden. Læger vil regelmæssigt vurdere deltagernes symptomer ved hjælp af forskellige bedømmelsesskalaer, herunder Young Mania Rating Scale og Clinical Global Impression skala. Disse skalaer hjælper med at måle alvorligheden af maniske symptomer og den generelle tilstand. Deltagerne vil også blive overvåget for bivirkninger og sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden. Nogle deltagere kan have brug for ekstra medicin som lorazepam eller diazepam til at kontrollere uro eller agitation, hvis det bliver nødvendigt.

1 hospitalisering og forberedelse

Du skal indlægges på hospitalet sammen med din pårørende, hvis det er nødvendigt og anbefalet af lægen. Denne indlæggelse skal ske mindst 2 dage før behandlingen starter.

Under indlæggelsen vil du blive overvåget og forberedt til at deltage i undersøgelsen. Du skal være indlagt i hele behandlingsperioden på op til 21 dage.

2 start på medicin

Du vil få udleveret tabletter, som enten indeholder det aktive stof endoxifen i en dosis på 8 mg eller en placebo (en tablet uden aktivt stof). Både du og lægen vil ikke vide, hvilken type tablet du får.

Tabletterne er grønne, runde og har en særlig belægning, der beskytter mod mavesyre. Både de aktive tabletter og placebo-tabletterne ser helt ens ud.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist af lægen.

3 daglig behandling

Du skal fortsætte med at tage den udleverede medicin hver dag i hele behandlingsperioden på 21 dage.

Lægen vil følge dig tæt og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige måleskalaer og tests.

4 regelmæssige vurderinger

Under hele behandlingsperioden vil lægen bruge forskellige skalaer til at måle dine symptomer. Dette inkluderer Young Mania Rating Scale (YMRS), som måler maniske symptomer, og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), som måler depressive symptomer.

Du vil også blive vurderet med Clinical Global Impression (CGI)-skalaer, som giver et samlet billede af din tilstand og sygdommens sværhedsgrad.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dig for selvmordstanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

5 nødmedicin ved behov

Hvis du oplever akut uro eller rastløshed, kan lægen give dig lorazepam eller diazepam for at hjælpe med disse symptomer.

Der kan også være behov for andre nødmedikamenter, hvis din tilstand kræver det.

6 blodprøver

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af endoxifen i dit blod. Dette hjælper lægen med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

7 afslutning af behandling

Efter 21 dages behandling vil lægen lave en afsluttende vurdering af din tilstand ved hjælp af de samme skalaer, der blev brugt under behandlingen.

Lægen vil vurdere, hvor meget dine symptomer er forbedret sammenlignet med starten af undersøgelsen, især ved at se på ændringer i YMRS-scoren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand mellem 18 og 65 år gammel, eller en kvinde efter overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag)
Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen sammen med mindst én nær slægtning
Du må ikke have taget og skal acceptere ikke at tage medicin eller behandlinger, som er forbudt i undersøgelsen, i hele studieperioden
Du må ikke have andre betydelige sygdomme eller unormale fund udover bipolar lidelse under screeningen, som kan påvirke din sikkerhed eller undersøgelsens resultater
Du må ikke vurderes at have alvorlig risiko for selvmord eller vold mod andre
Hvis du er kvinde, skal du have haft ingen menstruation i seks måneder med høje FSH-niveauer (et hormon der måles i blodet), eller have fået fjernet begge æggestokke for mindst seks måneder siden
Du skal have en diagnose af Bipolar I-lidelse og aktuelt vise akutte maniske episoder (perioder med unormal høj stemning eller irritabilitet) med eller uden blandede symptomer
Du skal score over 25 på Young Mania Rating Scale (en skala der måler maniske symptomer) og mindst 4 på to af fire kernesymptomer
Du skal score over 4 på sværhedsgraden af sygdom på Clinical Global Impressions skalaen for bipolar lidelse
Du skal være klar til frivillig indlæggelse for den aktuelle maniske episode i mindst 2 dage før start og op til 21 dages behandlingsperiode på hospitalet
Dit sidste indtag af medicin for bipolar lidelse skal være 2-7 dage før start af undersøgelsen, afhængigt af medicinens halveringstid (hvor lang tid det tager for kroppen at udskille halvdelen af medicinen)
Du og din slægtning skal forstå og acceptere at følge alle undersøgelsens krav
Hvis du er en mand i den fertile alder, skal du og eventuelle kvindelige partnere bruge meget effektiv prævention (svangerskabsforebyggelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykose – det betyder alvorlige mentale tilstande hvor man kan miste kontakten med virkeligheden
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har demens – det betyder hukommelsestab og andre kognitive problemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan påvirke studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens bestanddele
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber på nuværende tidspunkt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bukarest	Rumænien

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ssjebuca Dm Potraoduhi &phhuxdiumrvsfyw Dsssrdxtzelpx Gcpzrk	Galați	Rumænien
Sswnmdwr Dt Pgaqowbfga Nagvo	Nucet	Rumænien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Rumænien	rekrutterer ikke	30.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

4-Hydroxy-N-Desmethyltamoxifen

Endoxifen er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for bipolar I-lidelse. Dette lægemiddel tages gennem munden som tabletter og er designet til at hjælpe med at kontrollere symptomerne på akut mani eller maniske episoder hos voksne patienter. Endoxifen virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der kan være ubalancerede hos personer med bipolar lidelse. I dette studie undersøger forskerne, om Endoxifen kan være mere effektivt end ingen aktiv behandling til at reducere de maniske symptomer, som patienter med bipolar I-lidelse oplever. Målet er at finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe patienter med at få bedre kontrol over deres stemningsudsving og maniske episoder.

Undersøgte sygdomme:

Bipolar lidelse I

Bipolar I-lidelse – En psykisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende episoder af alvorlige humørsvingninger. Patienter oplever maniske episoder, hvor de har unormalt forhøjet, ekspansivt eller irritabelt humør i mindst en uge. Under maniske episoder kan personer vise øget energi, reduceret søvnbehov, hastig tale, rastløshed og dårlig dømmekraft. Lidelsen kan også omfatte depressive episoder med dyb tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter. Mellem episoderne kan patienter have perioder med normalt humør og fungere normalt. Symptomerne påvirker betydeligt personens daglige funktionsevne, arbejde og sociale relationer.

Forsøgs-ID:

2024-511829-57-00

Protokolkode:

72189812

NCT ID:

NCT04315792

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet Endoxifen til behandling af maniske episoder hos voksne med bipolar I lidelse

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?