Undersøgelse af effekten af azetukalner sammenlignet med placebo til behandling af depressive episoder ved bipolar lidelse.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet azetukalner, som i dette forsøg bærer kodenavnet XPF-010, til behandling af bipolar depression. Bipolar depression er en tilstand karakteriseret ved perioder med depression, som optræder hos personer med bipolar lidelse type I eller type II. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt dette præparat virker sammenlignet med et placebo.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager azetukalner i form af en kapsel, der skal indtages oralt, mens andre modtager et placebo. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får det uvirksomme stof. Dette gøres for at sikre, at resultaterne er så objektive som muligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen person mellem 18 og 74 år gammel.
  • Du skal have oplevet din første depressive episode (en periode med dyb nedtrykthed og mangel på energi), før du fyldte 50 år.
  • Dit BMI, som er et mål for forholdet mellem din højde og din vægt, skal være mellem 18 og 40 kg/m2.
  • Du skal have diagnosen bipolar lidelse type I eller II, hvilket betyder, at dit humør svinger mellem perioder med depression og perioder med unormalt højt humør eller energi.
  • Du skal være i en aktuel depressiv episode, som er blevet bekræftet gennem en specialiseret samtale med en læge kaldet en MINI-interview.
  • Din nuværende depressive periode skal have varet i mindst 4 uger, men må ikke have varet i mere end 12 måneder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en depressiv lidelse, der ikke er relateret til bipolar lidelse, herunder depression med psykotiske træk (hvor man mister forbindelsen til virkeligheden), katatoni (en tilstand hvor man er ude af stand til at bevæge sig eller tale), sæsonbetinget depression eller fødselsdepression.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for psykiatrisk diagnose, som ikke er relateret til bipolar lidelse.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 6 måneder har haft et misbrug af stoffer (dette gælder ikke tobak).
  • Du kan ikke deltage, hvis din score på en test for mani (en tilstand med ekstremt højt humør, energi eller irritabilitet), kaldet YMRS, er højere end 12 point.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er blevet indlagt på grund af mani inden for de sidste 30 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis din nuværende depressive periode er behandlingsresistent, hvilket betyder, at du har prøvet mindst to forskellige godkendte lægemidler i mindst 6 uger uden at få det bedre.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft aktive selvmordstanker, planer eller har udvist selvmordstendenser.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt antidepressiva, stemningsstabiliserende medicin, antiepileptika (medicin mod anfald) eller antipsykotika inden for den sidste uge, eller inden for et tidsrum der svarer til fem gange medicinens halveringstid (den tid det tager, før halvdelen af medicinen er ude af kroppen).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre medicinske tilstande, som kan forstyrre undersøgelsen eller dens formål.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Clinic BBP Bozena Pawelczyk Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
Medical Center Saint Naum EOOD Sofia Bulgarien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Hristo Stambolski EOOD Kazanlak Bulgarien
Instituto De Investigaciones Neuropsiquiatricas Doctor Lopez Ibor S.A. Madrid Spanien
Cfeqfdg Bhvsc Kopmpsqekef Ponngfig Sdg z onib Gdańsk Polen
Ceypii Fnu Mnytun Hdzuqm Vhteik Ebto Vratsa Bulgarien
Gfugkf Udtnrbzbcf Fbqcqgbst Frankfurt am Main Tyskland
Urojvjtclouwliypihrqz Mqhswedq Abd Münster Tyskland
Scfly Pebtdlwktnr Hkhcknzm &ewjfqb Lxtdki Lovetj Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
31.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
31.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azetukalner er en medicin, der gives som en kapsel, man skal sluge. Formålet med denne medicin er at undersøge, om den kan hjælpe med at behandle de depressive perioder, som personer med bipolar lidelse oplever.

Bipolar depression – Denne tilstand er karakteriseret ved perioder med dyb nedtrykthed hos personer, der lider af bipolar lidelse. Sygdommen indebærer skift mellem humørsvarende tilstande, hvor de depressive episoder er præget af lav energi og manglende interesse for aktiviteter. Forløbet er ofte cyklisk, hvilket betyder, at personen oplever gentagne perioder med tristhed efterfulgt af andre humørtilstande. Under de depressive faser kan den mentale tilstand blive betydeligt påvirket. Tilstanden er en del af det bredere spektrum af bipolar lidelse type I eller II.

Forsøgs-ID:
2025-522775-29-00
Protokolkode:
XPF-010-B301
NCT ID:
NCT07172516
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af xanomelintatrat og trospiumchlorid som tillægsbehandling til bipolar I lidelse med mani hos patienter der tager lithium, valproat eller lamotrigin

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Danmark Frankrig Italien Polen Rumænien
  • Langtidssikkerhedsstudie af KarXT (trospiumchlorid og xanomelintatrat) til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar I-lidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Ungarn Italien Polen Rumænien +3