Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af zasocitinib hos børn og unge, der lider af plakpsoriasis. Plakpsoriasis er en kronisk hudlidelse, der karakteriseres ved røde, hævede og skællende hudområder. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert det nye lægemiddel er sammenlignet med et placebo.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten zasocitinib i form af en filmcoated tablet, som tages som en pille, eller et placebo. Studiet er opdelt i forskellige forløb, hvor nogle grupper følger et fastlagt forløb over 16 uger, mens andre grupper deltager i undersøgelser af, hvordan kroppen optager og omsætter medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik.

Gennem forløbet vil der blive indsamlet information om hudens tilstand og hvordan medicinen påvirker kroppen. For nogle deltagere vil der også blive kigget på, hvordan sygdommen påvirker livskvaliteten, og om der er en forbedring i symptomer som kløe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personen skal have haft kronisk plak psoriasis (en hudtilstand med røde, skællede områder) i mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Sygdommen skal være stabil, hvilket betyder, at der ikke har været betydelige udbrud eller ændringer i hudens udseende i de sidste 6 måneder.
  • Sygdommen skal være af moderat til svær grad, målt ved specifikke lægelige skalaer kaldet PASI (et mål for hudens sværhedsgrad) og sPGA (en vurdering af hudens tilstand).
  • Psoriasis skal dække mindst 10% af personens samlede kropsoverflade (BSA).
  • Personen skal være en kandidat til enten fototerapi (lysbehandling) eller systemisk terapi (medicin, der virker i hele kroppen).
  • For deltagelse i den første gruppe (Part A Cohort 1) skal personen være mellem 12 og under 18 år gammel.
  • For deltagelse i denne specifikke gruppe skal personen veje mindst 40 kg.
  • Personen eller dennes værge (en voksen, der passer på barnet) skal kunne forstå og følge studiets regler.
  • Personen eller dennes værge skal kunne bekræfte, at personen er i stand til at synke medicinen.
  • Der skal gives skriftligt informeret samtykke fra en voksen ansvarlig, og hvis det er passende, skal barnet give sin accept (tilslutning).
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv præventionsmetode under hele forsøget og i 10 dage efter den sidste dosis. Hvis man bruger p-piller, skal man bruge en ekstra metode, såsom kondom, da medicinen kan mindske p-pillernes virkning.
  • Lægen skal sikre, at deltageren ikke er i øget risiko for alvorlige bivirkninger relateret til JAK-hæmmere (en type medicin), såsom hjerteproblemer, kræft eller blodpropper.
  • For deltagere i EU, der ryger eller bruger tyggetobak, skal lægen vurdere, at det er sikkert for personen at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre former for psoriasis endnu plak psoriasis, såsom erytrodermisk psoriasis (en alvorlig tilstand, hvor huden er rød og skællende over næsten hele kroppen), pustuløs psoriasis (hvor der opstår små blærer med væske), guttat psoriasis (små prikformede udslæt) eller invers psoriasis (udslæt i hudfolder).
  • Du må ikke have modtaget visse typer biologiske lægemidler (medicin, der målrettet angriber specifikke dele af immunforsvaret), såsom IL-12/-23-hæmmere, IL-17-hæmmere eller TNF-hæmmere, inden for de seneste 2 til 6 måneder.
  • Du må ikke have brugt medicinsk shampoo eller kropsvask med stoffer som salicylsyre eller kortikosteroider (styrkende hormonbehandling) inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke have brugt creme eller salve, der kan ændre udseendet af dit udslæt, såsom retinoider eller calcipotriol, inden for de sidste 2 uger.
  • Du må ikke have taget medicin i pilleform eller via indsprøjtning, der påvirker immunforsvaret, såsom methotrexat eller cyklosporin, inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have brugt medicinen leflunomid inden for de sidste 6 måneder.
  • Du må ikke have modtaget lysterapi (behandling med UV-lys) eller brugt solarier inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have brugt urtemedicin eller traditionelle naturmidler til behandling af hudproblemer inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have taget eller modtaget medicin, der ligner den, der testes i dette forsøg (en TYK2-hæmmer), medmindre det er dokumenteret, at du ikke fik det.
  • Du må ikke have modtaget medicin som lithium eller antimalariamedicin inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke spise eller drikke ting med grapefrugt eller Sevilla-appelsiner i ugen op til forsøget eller undervejs, da de påvirker, hvordan kroppen nedbryder medicinen.
  • Du må ikke have brug for behandling for andre sygdomme, der påvirker immunforsvaret, såsom inflammatorisk tarmsygdom.
  • Du må ikke have fået en levende vaccine (en vaccine med svækkede virus) inden for de sidste 60 dage eller planlægge at få en i løbet af forsøget.
  • Du må ikke være tilmeldt et andet videnskabeligt forsøg eller have modtaget anden eksperimentel medicin for nylig.
  • Dine blodprøver skal være normale; du kan ikke deltage, hvis dine værdier for leveren (AST, ALT, bilirubin), blodtal (hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader) eller nyrerne (GFR) er uden for de tilladte grænser.
  • Du må ikke have en kendt eller mistænkt allergi over for det medicin, der testes, eller have oplevet svære allergiske reaktioner som anafylaksi (en livsfarlig allergisk reaktion).
  • Du må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid under forsøget.
  • Du må ikke have givet meget blod eller plasma (den flydende del af blodet) inden for de sidste 30 dage.
  • Du må ikke have en historik med for meget sollys eller bruge solarier, og du skal være villig til at undgå direkte sollys under forsøget.
  • Du må ikke have en aktiv infektion med tuberkulose (TB) eller have tegn på, at du har haft det tidligere uden korrekt behandling.
  • Du må ikke have aktive infektioner med herpes (forkølelsessår eller helvedesild) eller visse virusinfektioner som Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV.
  • Du må ikke have haft en alvorlig infektion eller sygdom med feber inden for de sidste uger, som har krævet indlæggelse eller antibiotika.
  • Du må ikke have visse hjerteproblemer, såsom atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme) eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper effektivt nok).
  • Du må ikke have en ubehandlet eller alvorlig psykisk sygdom eller et misbrug af alkohol eller stoffer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Ckglxll Bteeq Kjlzymacgoh Pqjqvgil Seo z oroa Gdańsk Polen
Tmpykxirkjx uqt Sejphqkjcmi Bngyfrir Ghwv Bad Bentheim Tyskland
Grrupl Uzqbhqvesu Fgjmqnikb Frankfurt am Main Tyskland
Hcdnvbjn Dz Lq Sxhjr Cptl I Smaq Psa Barcelona Spanien
Ukorrtcxjp Hfmakxfz Cqrtozv Köln Tyskland
Uqpaoszjslejuboodowct Mqryvvuh Ady Münster Tyskland
Lqifmbc Sckoujgsayivrwe Gupoxop Ddmeyopptoxauns Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.05.2026
Polen Polen
rekrutterer
15.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zasocitinib er en medicin, der gives som en tablet, som man skal synke. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan medicinen virker og er sikker for børn og unge, der har moderat til svær plak psoriasis.

Undersøgte sygdomme:

Plaque Psoriasis – Dette er en kronisk hudtilstand, der er karakteriseret ved dannelsen af tykke, røde og skællende områder på huden. Disse områder, kaldet plaques, er ofte dækket af sølvagtige skæl. Tilstanden opstår, når hudcellerne vokser alt for hurtigt og hober sig op på overfladen. Det kan medføre ubehag og kløe i de berørte områder. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan periodisk forværres eller lindre.

Forsøgs-ID:
2025-522567-15-00
Protokolkode:
TAK-279-PsO-3006
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Langtidssikkerhed af deucravacitinib sammenlignet med ustekinumab hos voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +6