Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af TAK-279 og apremilast hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet TAK-279 (også kendt som zasocitinib) sammenlignet med både placebo og et eksisterende lægemiddel kaldet apremilast (Otezla). Formålet er at vurdere hvor effektivt og sikkert TAK-279 er til behandling af psoriasis når det gives som en tablet én gang dagligt.

Behandlingen vil vare i op til 60 uger og vil omfatte forskellige faser, hvor patienterne vil modtage enten TAK-279, apremilast eller placebo. Lægemidlerne gives som tabletter der skal tages gennem munden. Studiet vil særligt fokusere på at måle forbedringer i hudens udseende og psoriasis-symptomer efter 16 ugers behandling.

Under forsøget vil lægerne regelmæssigt vurdere hvor godt behandlingen virker ved at se på hvor meget psoriasis-symptomerne forbedres. Dette omfatter vurdering af hvor meget huden er påvirket og hvor alvorlige symptomerne er, især på steder som hovedbund, negle, hænder og fødder. Der vil også blive undersøgt hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage enten TAK-279 tabletter, placebo tabletter eller Otezla tabletter til daglig indtagelse gennem munden

Denne periode varer i 16 uger

Du skal tage medicinen én gang dagligt

2 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 16 uger vil lægen vurdere din psoriasis ved hjælp af to målemetoder:

En vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er på en skala (sPGA)

En måling af hvor stort et område af din hud der er påvirket og hvor alvorlig påvirkningen er (PASI-score)

3 Fortsat behandling

Behandlingen fortsætter indtil uge 24

Din psoriasis vil blive vurderet igen, særligt med fokus på forbedringer i forhold til udgangspunktet

4 Tilbagetrækningsperiode

Ved uge 40 vil det blive vurderet, hvor godt du har reageret på behandlingen

Hvis din psoriasis er blevet markant bedre (mindst 75% forbedring), vil du fortsætte i studiet

Din tilstand vil blive overvåget indtil uge 60 for at se, om forbedringerne holder ved

5 Opfølgning på særlige områder

Gennem hele studiet vil lægen vurdere psoriasis på særlige områder:

Hovedbund

Negle

Hænder og fødder

Det samlede område af påvirket hud

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle studieprocedurer, herunder brug af digitale værktøjer
  • Du skal give skriftligt samtykke før studiet påbegyndes
  • Du skal have haft kronisk plaque psoriasis (en form for psoriasis med tykke, røde, skællende pletter) i mindst 6 måneder før screening
  • Din psoriasis skal have været stabil uden væsentlige forværringer i mindst 6 måneder før screening
  • Du skal have moderat til svær plaque psoriasis med en PASI-score (et mål for sygdommens sværhedsgrad) på mindst 12 og en sPGA-score (lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad) på mindst 3
  • Din psoriasis skal dække mindst 10% af din samlede kropsoverflade
  • Du skal være egnet til at modtage lysbehandling eller systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er over 65 år, skal lægen vurdere, at fordelene ved din deltagelse opvejer risiciene
  • Hvis du ryger eller har røget meget (20 pakkeår eller mere), skal lægen vurdere, at det er forsvarligt for dig at deltage
  • Du skal enten være uden for den fødedygtige alder eller bruge sikker prævention under hele studiet og 10 dage efter sidste dosis, hvis du er seksuelt aktiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har alvorlige infektioner (omfattende betændelsestilstande i kroppen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer der har kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover psoriasis kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Letland
Smite Aija practice in Dermatology Talsi Letland
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgarien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Adoria SIA Riga Letland
Dermamedica s.r.o. Náchod Tjekkiet
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobritj Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Pomosht-Grupova Praktika Po Dermatologia Clinica Evroderma OOD Sofia Bulgarien
Guvmz Bfpckkb Klilkrtuw Spc z oqgd Kłodzko Polen
Psgecf Fpqk Drexqjbbjcdq Uhz Vakebbbbtbd Dresden Tyskland
Drgaktytzr Afq Crcwjgxanv Ckvqdf Xaqnvpoqglyp Elcs Sofia Bulgarien
Oszbggbbmiiq Cbzrgcj Mvctbpwb Arad Osdsi Cuqhjd Kwdtmroxy Crkvvh sdth Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Cppcekl Buxbd Kloxuebuneo Peqoylcp Sdo z olej Gdańsk Polen
Kanmjusba Fmbxupxlb Dfmvirv Guvm Dresden Tyskland
Tnjltkavsum uzv Shwutnwsdqw Btzboxvg Gzaj Bad Bentheim Tyskland
Cawhhr Hynfzbzavaw Vlpepsz Valence Frankrig
Mkxsbap Cnetcy Eyzbyr Mnsobf Oic Pleven Bulgarien
Мezrlclyeptd hryoukkv frg acteer twfqdrnum Sqvm Slkxjdd Ekojh Sofia Bulgarien
Sznlmtzclr Spx Kuldīga Letland
Jpinjao Szn Riga Letland
Vcwxwwer uz ehoyjnmd Skj Riga Letland
Lbsumcn Suzhmeuuusnwcmz Gfcuyty Dorneemneeowwcn Lublin Polen
Swbrlnt Cfhzykx Mzzmlfao Sbv z ounn Poznań Polen
Ctxeked Udsoq Mhyzedursz Mggehb Bochnia Polen
Mvhlodnsp Iomkishwdy Cqpxdtfn Srsmfrim Spq z oqku Warszawa Polen
Hnmowczi Unullcrfwkqdy Hupjlquc Tqgxj y Pagokz Ijaboswp Chtxgm dftuugrarfvmiynyh (kokq Badalona Spanien
Asjpwodwfw Pxwnmkrj Hmshonpe Dm Mqkiwotve Marseille Frankrig
Midijpil Mhclfvm Aaqgjux Pleven Bulgarien
Uabulioxmi Magupggngilp Hmfvvlkm fkl Auogmg Tqourjqsd Spebg Mgbcya &xjrfkk Psrjih Pleven Bulgarien
Dqdszelsyy Sms z omth Wrocław Polen
Bwmzmmow Uykgnfdsqt Hcmasuzr Ccfdfr Besançon Frankrig
Hnqsrzkj Dg Lb Sgesc Cxot I Sjwf Pzq Barcelona Spanien
Fyvxacdbk Pozn Lf Iehkanlpjatai Buxubibaq Diu Hgetcakj Uwkgirzntnucu Lm Pfh Madrid Spanien
Dcftorso sdxrcg Povel Tjekkiet
Pmbotky Spu z oidk Katowice Polen
Pywzyvy Mxbvrg Swu z Odmp Eno Pioshfuym Poniatowa Polen
Mbanntb Caixqd Mskubwvzja Phsmrt Oka Pleven Bulgarien
Ursopkhovq Ggsxktl Heirrkle Atnwdbw Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAK-279 er et nyt lægemiddel, der tages som en tablet én gang dagligt. Det er udviklet til behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Medicinen arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere inflammation og forbedre hudens tilstand.

Der bruges også placebo i dette studie, hvilket er en inaktiv tablet uden medicinsk virkning. Placebo bruges til at sammenligne effekten af den aktive medicin.

Studiet inkluderer også en aktiv komparator, men navnet på denne medicin er ikke specificeret i de tilgængelige data. En aktiv komparator er en eksisterende godkendt behandling, der bruges til sammenligning med den nye medicin.

Undersøgte sygdomme:

Plaque Psoriasis – En kronisk autoimmun hudsygdom, der forårsager fortykkede, røde og skællende områder på huden kaldet plaques. Sygdommen opstår når immunsystemet får hudcellerne til at vokse for hurtigt, hvilket resulterer i ophobning af celler på hudens overflade. De karakteristiske pletter kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, hvor større dele af hudens overflade kan være påvirket. Psoriasis udvikler sig typisk i cyklusser med perioder hvor symptomerne er mere eller mindre aktive. Sygdommen kan også påvirke negle og hovedbund med karakteristiske forandringer.

Forsøgs-ID:
2023-505842-24-00
Protokolkode:
TAK-279-3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Langtidssikkerhed af deucravacitinib sammenlignet med ustekinumab hos voksne patienter med moderat til svær plaque psoriasis

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +6