Dette kliniske forsøg undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet TAK-279 (også kendt som zasocitinib) sammenlignet med både placebo og et eksisterende lægemiddel kaldet apremilast (Otezla). Formålet er at vurdere hvor effektivt og sikkert TAK-279 er til behandling af psoriasis når det gives som en tablet én gang dagligt.
Behandlingen vil vare i op til 60 uger og vil omfatte forskellige faser, hvor patienterne vil modtage enten TAK-279, apremilast eller placebo. Lægemidlerne gives som tabletter der skal tages gennem munden. Studiet vil særligt fokusere på at måle forbedringer i hudens udseende og psoriasis-symptomer efter 16 ugers behandling.
Under forsøget vil lægerne regelmæssigt vurdere hvor godt behandlingen virker ved at se på hvor meget psoriasis-symptomerne forbedres. Dette omfatter vurdering af hvor meget huden er påvirket og hvor alvorlige symptomerne er, især på steder som hovedbund, negle, hænder og fødder. Der vil også blive undersøgt hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.
1Indledende behandlingsperiode
Du vil modtage enten TAK-279 tabletter, placebo tabletter eller Otezla tabletter til daglig indtagelse gennem munden
Denne periode varer i 16 uger
Du skal tage medicinen én gang dagligt
2Vurdering af behandlingseffekt
Efter 16 uger vil lægen vurdere din psoriasis ved hjælp af to målemetoder:
En vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er på en skala (sPGA)
En måling af hvor stort et område af din hud der er påvirket og hvor alvorlig påvirkningen er (PASI-score)
3Fortsat behandling
Behandlingen fortsætter indtil uge 24
Din psoriasis vil blive vurderet igen, særligt med fokus på forbedringer i forhold til udgangspunktet
4Tilbagetrækningsperiode
Ved uge 40 vil det blive vurderet, hvor godt du har reageret på behandlingen
Hvis din psoriasis er blevet markant bedre (mindst 75% forbedring), vil du fortsætte i studiet
Din tilstand vil blive overvåget indtil uge 60 for at se, om forbedringerne holder ved
5Opfølgning på særlige områder
Gennem hele studiet vil lægen vurdere psoriasis på særlige områder:
Hovedbund
Negle
Hænder og fødder
Det samlede område af påvirket hud
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle studieprocedurer, herunder brug af digitale værktøjer
Du skal give skriftligt samtykke før studiet påbegyndes
Du skal have haft kronisk plaque psoriasis (en form for psoriasis med tykke, røde, skællende pletter) i mindst 6 måneder før screening
Din psoriasis skal have været stabil uden væsentlige forværringer i mindst 6 måneder før screening
Du skal have moderat til svær plaque psoriasis med en PASI-score (et mål for sygdommens sværhedsgrad) på mindst 12 og en sPGA-score (lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad) på mindst 3
Din psoriasis skal dække mindst 10% af din samlede kropsoverflade
Du skal være egnet til at modtage lysbehandling eller systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
Du skal være mindst 18 år gammel
Hvis du er over 65 år, skal lægen vurdere, at fordelene ved din deltagelse opvejer risiciene
Hvis du ryger eller har røget meget (20 pakkeår eller mere), skal lægen vurdere, at det er forsvarligt for dig at deltage
Du skal enten være uden for den fødedygtige alder eller bruge sikker prævention under hele studiet og 10 dage efter sidste dosis, hvis du er seksuelt aktiv
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer som har alvorlige infektioner (omfattende betændelsestilstande i kroppen) kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
Personer der har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar) kan ikke deltage
Personer med betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
Personer der har kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover psoriasis kan ikke deltage
Personer der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage
TAK-279 er et nyt lægemiddel, der tages som en tablet én gang dagligt. Det er udviklet til behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Medicinen arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere inflammation og forbedre hudens tilstand.
Der bruges også placebo i dette studie, hvilket er en inaktiv tablet uden medicinsk virkning. Placebo bruges til at sammenligne effekten af den aktive medicin.
Studiet inkluderer også en aktiv komparator, men navnet på denne medicin er ikke specificeret i de tilgængelige data. En aktiv komparator er en eksisterende godkendt behandling, der bruges til sammenligning med den nye medicin.
Plaque Psoriasis – En kronisk autoimmun hudsygdom, der forårsager fortykkede, røde og skællende områder på huden kaldet plaques. Sygdommen opstår når immunsystemet får hudcellerne til at vokse for hurtigt, hvilket resulterer i ophobning af celler på hudens overflade. De karakteristiske pletter kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, hvor større dele af hudens overflade kan være påvirket. Psoriasis udvikler sig typisk i cyklusser med perioder hvor symptomerne er mere eller mindre aktive. Sygdommen kan også påvirke negle og hovedbund med karakteristiske forandringer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.