Et studie der undersøger effekten og sikkerheden af TAK-279 og apremilast hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet TAK-279 (også kendt som zasocitinib) sammenlignet med både placebo og et eksisterende lægemiddel kaldet apremilast (Otezla). Formålet er at vurdere hvor effektivt og sikkert TAK-279 er til behandling af psoriasis når det gives som en tablet én gang dagligt.

Behandlingen vil vare i op til 60 uger og vil omfatte forskellige faser, hvor patienterne vil modtage enten TAK-279, apremilast eller placebo. Lægemidlerne gives som tabletter der skal tages gennem munden. Studiet vil særligt fokusere på at måle forbedringer i hudens udseende og psoriasis-symptomer efter 16 ugers behandling.

Under forsøget vil lægerne regelmæssigt vurdere hvor godt behandlingen virker ved at se på hvor meget psoriasis-symptomerne forbedres. Dette omfatter vurdering af hvor meget huden er påvirket og hvor alvorlige symptomerne er, især på steder som hovedbund, negle, hænder og fødder. Der vil også blive undersøgt hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

1 Indledende behandlingsperiode

Du vil modtage enten TAK-279 tabletter, placebo tabletter eller Otezla tabletter til daglig indtagelse gennem munden

Denne periode varer i 16 uger

Du skal tage medicinen én gang dagligt

2 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 16 uger vil lægen vurdere din psoriasis ved hjælp af to målemetoder:

En vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er på en skala (sPGA)

En måling af hvor stort et område af din hud der er påvirket og hvor alvorlig påvirkningen er (PASI-score)

3 Fortsat behandling

Behandlingen fortsætter indtil uge 24

Din psoriasis vil blive vurderet igen, særligt med fokus på forbedringer i forhold til udgangspunktet

4 Tilbagetrækningsperiode

Ved uge 40 vil det blive vurderet, hvor godt du har reageret på behandlingen

Hvis din psoriasis er blevet markant bedre (mindst 75% forbedring), vil du fortsætte i studiet

Din tilstand vil blive overvåget indtil uge 60 for at se, om forbedringerne holder ved

5 Opfølgning på særlige områder

Gennem hele studiet vil lægen vurdere psoriasis på særlige områder:

Hovedbund

Negle

Hænder og fødder

Det samlede område af påvirket hud

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle studieprocedurer, herunder brug af digitale værktøjer
  • Du skal give skriftligt samtykke før studiet påbegyndes
  • Du skal have haft kronisk plaque psoriasis (en form for psoriasis med tykke, røde, skællende pletter) i mindst 6 måneder før screening
  • Din psoriasis skal have været stabil uden væsentlige forværringer i mindst 6 måneder før screening
  • Du skal have moderat til svær plaque psoriasis med en PASI-score (et mål for sygdommens sværhedsgrad) på mindst 12 og en sPGA-score (lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad) på mindst 3
  • Din psoriasis skal dække mindst 10% af din samlede kropsoverflade
  • Du skal være egnet til at modtage lysbehandling eller systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du er over 65 år, skal lægen vurdere, at fordelene ved din deltagelse opvejer risiciene
  • Hvis du ryger eller har røget meget (20 pakkeår eller mere), skal lægen vurdere, at det er forsvarligt for dig at deltage
  • Du skal enten være uden for den fødedygtige alder eller bruge sikker prævention under hele studiet og 10 dage efter sidste dosis, hvis du er seksuelt aktiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har alvorlige infektioner (omfattende betændelsestilstande i kroppen) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer der har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektionssygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med betydelig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer der har kræft eller har haft kræft inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) udover psoriasis kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for det aktive stof eller hjælpestofferne i forsøgsmedicinen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Letland
Smite Aija practice in Dermatology Talsi Letland
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. Osielsko Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital De Manises Manises Spanien
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Diagnostics And Consultancy Center Sveti Georgi EOOD Haskovo Bulgarien
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Adoria SIA Riga Letland
Dermamedica s.r.o. Náchod Tjekkiet
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dobrich AD Dobritj Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Ambulatoria Za Specializirana Medicinska Pomosht-Grupova Praktika Po Dermatologia Clinica Evroderma OOD Sofia Bulgarien
Gbife Bodashr Kdpjjimpv Suy z onwb Kłodzko Polen
Pcuydz Fokv Dzbwcxihrmtj Uuh Vmtrxtwllcl Dresden Tyskland
Dtsamkbnwq Auo Cbwtjfvjoh Cuwkvp Xlrmdarnxmdk Epbe Sofia Bulgarien
Opeyuarcscxt Cwjgleu Mwlsmwfn Azmm Ovltq Crsjfo Kjhworwga Cqxfax sdki Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Cjwzhos Bkwdp Kaudxqsrcen Phssbjav Shz z ofsn Gdańsk Polen
Kxmrmzjlr Ffrxmiuww Diwughy Gtcx Dresden Tyskland
Tdgscqtylda ues Sregifpdryd Bdpmhpyu Grvw Bad Bentheim Tyskland
Cidhzo Hpwjzyxplwq Vsyvgju Valence Frankrig
Mcowtns Cqubrj Esferb Mimysb Ooa Pleven Bulgarien
Мzireqmzokmr hsxvtebv fth aunppn tttssfzee Sdfg Syhcjor Ervor Sofia Bulgarien
Svssmljwff Srk Kuldīga Letland
Jeiuudy Ssc Riga Letland
Vvzvslyw ua ehgbxxey Soo Riga Letland
Llhagpx Svtzqnfmrflkytx Gucarqu Dzbryhybgdswawt Lublin Polen
Seqoaui Ctsbbds Mmasuesm Svx z oimf Poznań Polen
Cekrhtm Uvqth Mycdclcwbv Mxqrsz Bochnia Polen
Mhovgmecx Ijofiqcukp Cswethvm Smsnrhhc Sxx z ooph Warszawa Polen
Hzthrlzn Uhewmxkhfricw Hpsmejcz Tfxgy y Pxppwy Intutigl Cltqza dngrcyrfrmtulwdnm (egoe Badalona Spanien
Awtcxycczq Prwkikvj Hecjmwhb Dp Mdjtsyxfl Marseille Frankrig
Mvwobxhs Mmjthsg Aulthja Pleven Bulgarien
Uyyekxkdkl Mnrizsuioqrg Hhivskpb fiv Atxova Tladiqzpn Sweyl Mhcxti &qkvtxv Pannzf Pleven Bulgarien
Djpmndjiyc Snu z odvg Wrocław Polen
Bezjxhys Ujqummfvvx Hqgpzhxx Comhsg Besançon Frankrig
Hzwzhmhp Dc Ls Scfid Cpex I Siiw Pzp Barcelona Spanien
Fqyaofogg Pdhi Lz Iuboskllgsuyf Bsvkvndnc Ddo Htgqecad Uvtdrfsnxncjs Ld Ppl Madrid Spanien
Djqesonm sqoedn Povel Tjekkiet
Pcotzyq Svy z ogqp Katowice Polen
Pdftnui Mhpqfw Sdx z Ocrd Eqt Pmtjzeiow Poniatowa Polen
Mpyxopw Cwryej Mjxakdrokk Pbwmbn Oqk Pleven Bulgarien
Uqijlmrelj Guxrinj Hnphsfce Aphhoux Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAK-279 er et nyt lægemiddel, der tages som en tablet én gang dagligt. Det er udviklet til behandling af moderat til svær plaque psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Medicinen arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere inflammation og forbedre hudens tilstand.

Der bruges også placebo i dette studie, hvilket er en inaktiv tablet uden medicinsk virkning. Placebo bruges til at sammenligne effekten af den aktive medicin.

Studiet inkluderer også en aktiv komparator, men navnet på denne medicin er ikke specificeret i de tilgængelige data. En aktiv komparator er en eksisterende godkendt behandling, der bruges til sammenligning med den nye medicin.

Plaque Psoriasis – En kronisk autoimmun hudsygdom, der forårsager fortykkede, røde og skællende områder på huden kaldet plaques. Sygdommen opstår når immunsystemet får hudcellerne til at vokse for hurtigt, hvilket resulterer i ophobning af celler på hudens overflade. De karakteristiske pletter kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses oftest på albuer, knæ, hovedbund og lænd. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, hvor større dele af hudens overflade kan være påvirket. Psoriasis udvikler sig typisk i cyklusser med perioder hvor symptomerne er mere eller mindre aktive. Sygdommen kan også påvirke negle og hovedbund med karakteristiske forandringer.

Forsøgs-ID:
2023-505842-24-00
Protokolkode:
TAK-279-3002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien