Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til behandling af personer med moderat til svær acne inversa.

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet zasocitinib hos personer, der lider af Hidradenitis Suppurativa. Hidradenitis Suppurativa er en kronisk hudlidelse, der ofte viser sig som smertefulde knuder, bylder og betændelsestilstande under huden, typisk i områder som armhuler eller lyske.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt zasocitinib virker sammenlignet med et placebo. Behandlingen med zasocitinib vil blive indtaget som en kapsel, der tages gennem munden. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager den aktive medicin, mens andre modtager placebo, og ingen af hverken læger eller deltagere ved, hvem der får hvad undervejs i forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa (en kronisk hudlidelse, der giver ømme knuder og bylder) i mindst 6 måneder.
  • Din diagnose skal være bekræftet af en hudlæge (en speciallæge i hudsygdomme).
  • Dine symptomer skal have været stabile i de sidste 2 måneder før undersøgelsen.
  • Du skal have læsioner (hudforandringer som f.eks. bylder eller knuder) på mindst 2 forskellige steder på kroppen.
  • Mindst ét af de berørte områder skal være i stadiet Hurley II eller III, hvilket betyder, at sygdommen er moderat til svær med sammenhængende områder af hudforandringer eller dybe gange under huden.
  • Du skal have mindst 5 inflammatoriske læsioner (det vil sige en kombination af bylder og ømme knuder under huden).
  • Du skal have forsøgt behandling med antibiotika (medicin mod bakterier) i form af tabletter, som enten ikke har virket tilstrækkeligt, eller som du ikke kunne tåle eller fik bivirkninger af.
  • Du skal være fyldt 18 år på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke.
  • Hvis du kan blive gravid, skal du enten være kirurgisk steril, være i overgangsalderen (bekræftet ved blodprøve), eller gå med til at bruge en meget effektiv form for prævention (metoder til at undgå graviditet).
  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle reglerne i forsøget, herunder brug af digitale værktøjer og apps.
  • Du skal give dit skriftlige informerede samtykke (en underskrift på, at du har forstået informationen og ønsker at deltage) og give tilladelse til behandling af dine personlige oplysninger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have mere end 20 drænende gange (små kanaler i huden, hvor væske kommer ud) ved undersøgelsen.
  • Dine EKG-målinger (en test, der måler hjertets elektriske aktivitet) må ikke vise unormale tegn, der kan udgøre en risiko for dit helbred.
  • Dine nyrer, lever eller bugspytkirtel må ikke fungere dårligt.
  • Dine blodværdier for bilirubin (et affaldsstof i blodet), ALT eller AST (enzymer fra leveren) må ikke være for høje.
  • Dine kreatinin-niveauer (et tegn på nyrefunktion) må ikke være for høje, og din kreatininclearance (et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet) må ikke være for lav.
  • Du må ikke have haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) for nylig.
  • Dine blodprøver må ikke vise for lavt niveau af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer), hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektion), neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
  • Dine værdier for TSH (et hormon der styrer stofskiftet) eller dine stofskiftehormoner (T4 og T3) må ikke være uden for det normale område.
  • Dine niveauer af triglycerider (en type fedt i blodet) må ikke være for høje.
  • Dine niveauer af CPK (et enzym der findes i musklerne) må ikke være for høje.
  • Du må ikke have svært ved at få taget en venepunktur (at få stukket en nål ind i en blodåre i armen).
  • Du må ikke have en kendt eller mistænkt allergi over for det medicin, der undersøges, eller dets ingredienser.
  • Du må ikke være gravid, planlægge at blive gravid, amme eller donere æg eller sæd.
  • Du må ikke have haft problemer med stofmisbrug inden for det seneste år.
  • Du må ikke have givet mere end 500 ml blod eller plasma (den flydende del af blodet) inden for de sidste 30 dage eller planlægge at donere blod under forsøget.
  • Du må ikke være indlagt med tvang på grund af psykiatrisk sygdom eller smitsom sygdom, eller være placeret på en institution som f.eks. et fængsel.
  • Du må ikke være ansat på forsøgsstedet eller være et nært familiemedlem af en person, der arbejder med forsøget.
  • Du må ikke have andre aktive hudlidelser, som kan gøre det svært at vurdere din hudtilstand.
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, medmindre det er specifikke former for hudkræft, der er helt helbredt.
  • Du må ikke have et misbrug af alkohol, tobak eller andre stoffer, som lægen vurderer er en risiko.
  • Du må ikke have diagnoser som sarcoidose (en betændelsestilstand), lupus (en autoimmun sygdom) eller inflammatorisk tarmsygdom (som f.eks. Crohns sygdom).
  • Du må ikke have andre betændelsestilstande i kroppen, såsom psoriasis eller leddegigt.
  • Du må ikke have eller have haft tuberkulose (en alvorlig infektionssygdom), medmindre du har gennemført den korrekte behandling for en skjult infektion.
  • Du må ikke have aktive herpesinfektioner (forkølelsessår eller helvedesild) eller en historik med meget alvorlige herpesudbrud.
  • Du må ikke have Hepatitis (leverbetændelse forårsaget af virus) eller HIV (et virus, der påvirker immunforsvaret).
  • Du må ikke have haft en infektion eller feber for nylig, eller have haft brug for antibiotika (medicin mod bakterier) for nylig.
  • Du må ikke have kroniske infektioner eller infektioner i et ledimplantat (et kunstigt led).
  • Du må ikke have en anden medicinsk tilstand, der er ustabil eller udgør en risiko for dit helbred.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Txqsbkqwsut ucm Sxjauzplmvy Bdhyzvfu Ghre Bad Bentheim Tyskland
Pezhntskg Iivkoqld Mftbewda Mldtvzrxycvi Snecp Wnbfrsbkwyde I Adlzlfsxadcih Warszawa Polen
Evdsqxy Urvxxbabxfrk Mnypijp Cxqpavb Rmpnkxsoo (mlwaznj Mtx Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zasocitinib er en medicin, der indtages som en kapsel, som undersøges for at se, om den kan hjælpe med at behandle moderat til svær hidradenitis suppurativa (en hudsygdom med betændelsestilstande).

Hidradenitis Suppurativa – Denne tilstand er en kronisk hudsygdom, der primært rammer områder med svedkirtler, såsom armhuler og lysken. Den starter ofte med dannelsen af smertefulde knuder under huden. Over tid kan disse knuder udvikle sig til bylder, der dræner væske. Sygdommen kan også føre til dannelsen af gange eller tunneler under hudoverfladen. Tilstanden forløber ofte i perioder med opblussen og roligere faser.

Forsøgs-ID:
2025-522831-33-00
Protokolkode:
TAK-279-HS-2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien