Dette studie undersøger behandling af psoriasisartrit, som er en sygdom der påvirker både led og hud. Psoriasisartrit forårsager betændelse og smerte i leddene samt kan give hudforandringer i form af røde, skællende pletter. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet zasocitinib (også kendt som TAK-279), som gives som tabletter. Deltagerne vil modtage enten zasocitinib i to forskellige doser eller placebo. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt zasocitinib virker sammenlignet med placebo hos personer med aktiv psoriasisartrit, som ikke tidligere har fået biologisk behandling.
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten zasocitinib dosis A, zasocitinib dosis B eller placebo. Behandlingen fortsætter i 16 uger, hvor deltagerne vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at blive undersøgt og overvåget. Under studiet vil lægerne måle forbedringer i ledsymptomer ved hjælp af forskellige bedømmelsesværktøjer og også vurdere eventuelle hudforandringer relateret til psoriasis.
Gennem studiet vil deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger blive nøje fulgt. Lægerne vil vurdere hvor mange ømme og hævede led deltagerne har, samt hvor meget deres daglige aktiviteter påvirkes af sygdommen. For deltagere som også har hudproblemer, vil disse også blive målt for at se om behandlingen hjælper. Studiet sammenligner zasocitinib med både placebo og andre eksisterende behandlinger for at afgøre om det nye lægemiddel er effektivt og sikkert at bruge til behandling af psoriasisartrit.
1screening og baseline besøg
Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af dine led og hud for at bekræfte, at du har aktiv psoriasisgigt.
Lægen vil tælle mindst 3 ømme led og 3 hævede led og kontrollere, at du har mindst én aktiv psoriasisplak på mindst 2 cm i diameter eller negleforandringer typiske for psoriasis.
Du vil få tildelt en behandling tilfældigt – enten zasocitinib i to forskellige doser, apremilast (referencemedicin) eller placebo (inaktiv tablet). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.
2behandlingsperiode uge 1-16
Du vil tage din tildelte behandling dagligt i 16 uger. Hvis du får zasocitinib, vil du tage det som tablet(ter) en gang dagligt.
Hvis du får apremilast (Otezla), vil du starte med en gradvis dosisforøgelse: første uge 10 mg dagligt, anden uge 20 mg dagligt, derefter 30 mg to gange dagligt fra uge 3 og frem.
Hvis du får placebo, vil du tage inaktive tabletter, der ligner den rigtige medicin, men som ikke indeholder aktive stoffer.
Du skal fortsætte med at tage eventuel anden medicin for din psoriasisgigt i samme dosis som før undersøgelsen, hvis lægen har godkendt dette.
3regelmæssige kontrolbesøg
Du vil have planlagte besøg på klinikken i uge 2, 4, 8, 12 og 16 for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led og hud og måle forbedringer ved hjælp af standardiserede scoringssystemer som ACR-respons (American College of Rheumatology respons) og PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index).
Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, træthed og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv, herunder HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) og SF-36 (Short Form-36 sundhedsskema).
4primære målinger i uge 16
Det hovedsagelige mål med undersøgelsen er at måle, hvor mange deltagere der opnår mindst 20% forbedring i deres ledsymptomer (ACR20-respons) efter 16 ugers behandling.
Lægen vil vurdere, om du har opnået minimal sygdomsaktivitet (MDA), som betyder, at din sygdom er under god kontrol på tværs af forskellige symptomer.
For deltagere med betydeligt hududslæt (mindst 3% af kroppens overfladeareal påvirket) vil lægen måle, om der er mindst 75% forbedring i PASI-score.
5sekundære målinger og yderligere vurderinger
Lægen vil måle, om du opnår 50% eller 70% forbedring i dine ledsymptomer (ACR50 og ACR70-respons) og forskellige grader af hudformebedring (PASI90 og PASI100-respons).
Hvis du har entesitis (betændelse i senefesteområder) eller daktylitis (hævede fingre eller tæer) ved start, vil lægen kontrollere, om disse symptomer er forsvundet.
Din funktionsevne og livskvalitet vil blive målt gennem spørgeskemaer om daglige aktiviteter, træthed og generel sundhedstilstand.
6sikkerhedsovervågning
Ved hvert besøg vil lægen spørge om bivirkninger eller helbredsproblemer, du måtte opleve under behandlingen.
Du vil få taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhed og kontrollere for eventuelle påvirkninger af behandlingen på dine organer.
Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for at sikre din sikkerhed under hele undersøgelsen.
7afslutning af 16-ugers periode
Efter 16 uger vil lægen foretage en afsluttende vurdering af behandlingens effekt på din psoriasisgigt.
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv.
Du vil få information om, hvilken behandling du har fået, og lægen vil drøfte fremtidige behandlingsmuligheder med dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsens procedurer og krav
Hvis du tager andre behandlinger samtidig, skal de være i stabile doser: kortikosteroider (binyrebarkhormon) gennem munden (højst 10 mg dagligt), NSAID’er (smertestillende og betændelseshæmmende medicin), paracetamol eller svage smertestillende midler i mindst 1 uge før første besøg
Du skal opfylde kravene til prævention: være steriliseret, være i overgangsalderen med laboratoriebekræftelse, eller hvis du er seksuelt aktiv, bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og 10 dage efter sidste dosis. P-piller alene er ikke nok – du skal også bruge en anden præventionsmetode som kondom
Hvis du er 65 år eller ældre, skal lægen vurdere fordele og risici ved din deltagelse
Hvis du ryger eller har røget meget (mindst 20 pakkeår), skal lægen vurdere fordele og risici ved din deltagelse
Hvis du vælger at bruge hormonel prævention, skal lægen vurdere fordele og risici ved din deltagelse
Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel (19 år i Sydkorea)
Du skal have haft tegn og symptomer på psoriasisgigt (ledsygdom kombineret med psoriasis) i mindst 3 måneder
Du skal opfylde CASPAR-kriterierne (medicinske kriterier til at fastslå psoriasisgigt)
Du skal have aktiv ledbetændelse med mindst 3 ømme led og mindst 3 hævede led ved både screening og første besøg
Du skal have mindst ét aktivt plaque psoriasis (skællende hudlæsion) på mindst 2 cm i diameter, eller negleforandringer typiske for psoriasis
Du skal have haft utilstrækkelig virkning af eller ikke kunne tåle csDMARD (konventionel sygdomsmodificerende medicin) efter mindst 12 ugers behandling
Hvis du tager csDMARD ved undersøgelsens start, må du højst tage 2 forskellige typer, og doserne skal have været stabile i mindst 4 uger. Specifikke doser gælder for methotrexat, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychlorokin
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller har haft gentagne infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller har haft tuberkulose tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til kontroller
Zasocitinib (TAK-279) er et nyt lægemiddel, der testes som en potentiel behandling for aktiv psoriasisgigt. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin, der virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse i leddene og huden. Zasocitinib gives som tabletter og har til formål at reducere ledsmerter, hævelse og stivhed samt forbedre hudlæsioner hos patienter med psoriasisgigt.
Adalimumab er et etableret biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af psoriasisgigt og andre autoimmune sygdomme. Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet TNF-alfa, som spiller en vigtig rolle i at fremkalde betændelse i kroppen. Adalimumab gives som en injektion under huden og hjælper med at reducere ledsymptomer og hudproblemer hos patienter med psoriasisgigt. I dette studie bruges adalimumab som en sammenligningsmedicin for at måle, hvor godt zasocitinib virker.
Psoriasis artritis – Psoriasis artritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både hud og led. Sygdommen udvikler sig hos mennesker, der har hudlidelsen psoriasis eller har familiær disposition for denne tilstand. Inflammationen rammer ledene og kan også påvirke sener og ligamenter omkring ledene. Symptomerne omfatter hævede og smertefulde led, morgenstivhed og hudforandringer med røde, skællende pletter. Sygdommen kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og varierer meget i sværhedsgrad fra person til person. Inflammationen kan spredes til flere led over tid og påvirke patientens daglige funktioner og livskvalitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn