Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om non-segmental vitiligo, som er en hudsygdom hvor huden mister sin naturlige farve i pletter på forskellige dele af kroppen. Forsøget undersøger et lægemiddel kaldet zasocitinib med kodenavn TAK-279, som gives som kapsler der tages gennem munden. I forsøget vil nogle deltagere få zasocitinib, mens andre vil få placebo. Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt zasocitinib virker sammenlignet med placebo efter 24 uger hos voksne personer med non-segmental vitiligo.

Under forsøget vil deltagerne blive inddelt i grupper på en tilfældig måde, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Forsøget varer op til 52 uger, og gennem denne periode vil der blive målt hvor meget forbedring der sker i hudpletterne. Målingerne vil se på hvor stor en del af hudpletterne der bliver mindre synlige eller forsvinder, både i ansigtet og på hele kroppen.

Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år gamle og have en bekræftet diagnose af non-segmental vitiligo med en bestemt sværhedsgrad af hudpletterne. Under forsøget skal deltagerne følge de aftalte besøg og undersøgelser, og de skal være villige til at bruge digitale værktøjer som en del af forsøget. Kvinder der kan blive gravide skal bruge sikker prævention gennem hele forsøgsperioden.

1 Behandlingsperiode med prøvemedicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten zasocitinib eller placebo (et præparat uden aktivt stof). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Medicinen gives som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du skal tage medicinen regelmæssigt i henhold til den anvisning, du modtager fra undersøgelsespersonalet.

2 Vurdering ved uge 24

Efter 24 uger med behandling vil der blive foretaget en vigtig vurdering af din tilstand.

Der vil blive målt, hvor meget din huds pigmentering har ændret sig sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Målingen omfatter både ansigtet og hele kroppen.

Lægen vil vurdere, om der er sket forbedring i de områder af huden, der er påvirket af vitiligo.

3 Løbende kontroller under undersøgelsen

Du vil skulle møde op til regelmæssige besøg hos undersøgelsesstedet gennem hele forløbet.

Ved hvert besøg vil der blive foretaget undersøgelser for at følge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du skal være parat til at bruge digitale værktøjer og applikationer som en del af undersøgelsen.

Du skal kunne følge alle procedurer og krav i undersøgelsen.

4 Prævention under undersøgelsen

Hvis du kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen.

Præventionen skal anvendes fra det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen, og indtil undersøgelsen er afsluttet.

Hvis du vælger hormonel prævention, vil lægen vurdere fordele og risici ved din deltagelse ved starten og derefter hver tredje måned.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en lægebekræftet diagnose af non-segmental vitiligo, som er en type vitiligo hvor de hvide pletter forekommer på begge sider af kroppen. Din tilstand skal opfylde specifikke målinger: F-VASI skal være mindst 0,5 og T-VASI skal være mellem 5 og 50. Disse målinger beskriver hvor meget af din hud der er påvirket af vitiligo.
  • Du skal være mellem 18 år og 75 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse.
  • Hvis du kan blive gravid, skal du enten have gennemgået overgangsalderen med laboratoriebekræftelse, eller hvis du er seksuelt aktiv med en partner der kan producere sædceller, skal du acceptere at bruge en meget sikker præventionsmetode fra underskrivelse af samtykkeerklæringen og gennem hele undersøgelsesperioden. Hvis du er født som mand, skal du også bruge effektiv prævention. Hvis du vælger hormonel prævention i EU, EØS eller Storbritannien, skal lægen vurdere at fordelene ved din deltagelse opvejer risikoen, både ved start og hver tredje måned under undersøgelsen.
  • Hvis du deltager i EU, EØS eller Storbritannien, skal lægen vurdere at din deltagelse ikke udsætter dig for unødvendig risiko i forhold til kendte bivirkninger ved JAK-hæmmere, som er den type medicin der undersøges. Disse bivirkninger kan omfatte alvorlige hjerte-kar-hændelser, kræft, blodpropper, alvorlige infektioner og øget dødelighed.
  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle undersøgelsens procedurer og krav, herunder brug af digitale værktøjer og applikationer, efter lægens vurdering.
  • Du skal have givet skriftligt informeret samtykke og eventuel påkrævet tilladelse vedrørende databeskyttelse, før nogen undersøgelsesprocedurer påbegyndes.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du kontakte studiestedet direkte.
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre hudsygdomme, det vil sige andre tilstande der påvirker huden.
  • Der kan være begrænsninger hvis du tager anden medicin, som kan påvirke studiet.
  • Der kan være begrænsninger hvis du har visse andre sygdomme eller helbredstilstande.
  • Gravide eller ammende kvinder kan muligvis ikke deltage af sikkerhedsmæssige årsager.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Ddavwwmyfi Sme z okfl Wrocław Polen
Fbawlfxpo Padw Lm Ilwhdcggsqatr Bfhwvyuxz Dnt Hwlhatpw Uoetxenbfemny Lb Pmw Madrid Spanien
Daqpaalu Jlyyy Zebxkam Kielce Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
05.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
05.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zasocitinib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af nonsegmental vitiligo, som er en hudsygdom, hvor huden mister sin farve i pletter. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at genoprette hudfarven hos voksne med denne tilstand.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicin. Det bruges til sammenligning for at måle, hvor godt zasocitinib virker.

Undersøgte sygdomme:

Non-segmental vitiligo – Non-segmental vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigment. Sygdommen skyldes, at de celler, der producerer hudfarve, bliver ødelagt eller holder op med at fungere. Pletterne kan forekomme på begge sider af kroppen og spreder sig ofte symmetrisk. Tilstanden kan begynde i enhver alder og udvikler sig gradvist over tid. De hvide områder kan blive større og nye pletter kan dukke op forskellige steder på kroppen. Sygdommen påvirker ofte ansigtet, hænderne og andre synlige områder af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-522309-40-00
Protokolkode:
TAK-279-VT-2001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Et studie der undersøger virkningen og sikkerheden af ruxolitinib creme hos børn mellem 6 og 12 år med ikke-segmental vitiligo

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Frankrig Tyskland +6