Undersøgelse af ny medicin (zasocitinib) til behandling af psoriasisgigt hos patienter med og uden tidligere biologisk behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psoriasisartrit, en sygdom hvor patienter både har psoriasis (skælsygdom på huden) og betændelse i leddene. Psoriasisartrit forårsager smerter, hævelse og stivhed i leddene, samt hudproblemer med røde, skællende pletter. Studiet tester to forskellige doser af et nyt lægemiddel kaldet zasocitinib (også kendt som TAK-279) sammenlignet med placebo. Zasocitinib er udviklet til at mindske betændelsen i både led og hud hos patienter med aktiv psoriasisartrit.

Formålet med studiet er at evaluere hvor godt zasocitinib virker og hvor sikkert det er at bruge. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles enten zasocitinib i en af to doser eller placebo. Det er også dobbeltblindt, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne er opdelt i grupper baseret på, om de tidligere har fået biologisk behandling for deres psoriasisartrit. Biologiske lægemidler er avancerede behandlinger, der påvirker immunsystemet for at reducere betændelse.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i 16 uger, hvor læger regelmæssigt vil vurdere deres symptomer i leddene og på huden. Dette inkluderer at tælle hvor mange led der er ømme og hævede, måle hvor meget af huden der er påvirket af psoriasis, og bruge forskellige måleskalaer til at vurdere sygdomsaktiviteten. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, daglige funktioner og træthed. Studiet måler flere forskellige resultater, herunder hvor mange patienter der opnår betydelig forbedring i deres ledsymptomer og hudsymptomer efter behandlingen.

1 Screeningsbesøg og baseline evaluering

Du vil gennemgå en omfattende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer evalueringer af din psoriasis artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) aktivitet.

Lægen vil undersøge dine led for at tælle antallet af ømme led og hævede led. Du skal have mindst 3 ømme led og 3 hævede led for at kunne deltage.

Du skal have mindst én aktiv plaque psoriasis (skællende hudlæsion) på mindst 2 cm i diameter, eller have negle- eller neglesengforandringer som følge af psoriasis.

Hvis du tager andre mediciner til din psoriasis artritis, skal doserne være stabile i en vis periode før studiestart.

2 Randomisering og behandlingsstart

På dag 1 vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: zasocitinib i høj dosis, zasocitinib i lav dosis, eller placebo (inaktiv medicin).

Du vil modtage din medicin i form af filmovertrukne tabletter. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage tabletten som ordineret af din læge. Den nøjagtige dosering vil blive fastlagt af studielægen.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte behandling gennem hele studieperioden.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Under hele studiet skal du fortsætte med at tage eventuelle andre stabile mediciner til din psoriasis artritis, såsom methotrexat, sulfasalazin eller andre godkendte lægemidler.

4 Evaluering efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil lægen evaluere dit respons på behandlingen.

Dette inkluderer vurdering af forbedring i dine psoriasis hudlæsioner ved hjælp af PASI (Psoriasis Area and Severity Index), som måler sværhedsgraden og udbredelsen af psoriasis på din hud.

5 Primær evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil der blive foretaget den vigtigste evaluering af behandlingseffekten.

Lægen vil vurdere dit respons ved hjælp af ACR20 (American College of Rheumatology 20% respons), som måler forbedring i ledpine, hævelse og andre symptomer på psoriasis artritis.

Der vil også blive målt minimal sygdomsaktivitet (MDA), som viser, om din sygdom er under god kontrol.

Din livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer om daglige aktiviteter, træthed og generelt velbefindende.

6 Yderligere evalueringer

Lægen vil også vurdere forbedring i specifikke områder som enthesitis (betændelse der hvor sener og ledbånd fæster til knoglerne) og daktylitis (hævelse af hele fingre eller tæer).

For patienter med psoriasis på mindst 3% af kropsoverfladen vil der blive målt PASI75, PASI90 og PASI100 respons, som viser henholdsvis 75%, 90% og 100% forbedring i psoriasis.

Neglepsoriasis vil blive evalueret hos patienter med neglepåvirkning ved studiestart.

7 Sikkerhedsvurderinger

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til studielægen.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre nødvendige undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

8 Prævention og særlige forholdsregler

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i 10 dage efter sidste dosis af studiemedicinen.

Hvis du bruger hormonel prævention (p-piller), skal du bruge en ekstra præventionsmetode, da zasocitinib kan påvirke effektiviteten af hormonel prævention. En barrieremetode som kondom anbefales.

Mænd behøver ikke bruge prævention under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle undersøgelsens procedurer og krav
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft tegn og symptomer på psoriasisgigt (en type gigt kombineret med hudlidelsen psoriasis) i mindst 3 måneder
  • Du skal opfylde de officielle kriterier for psoriasisgigt (kaldet CASPAR-kriterierne)
  • Du skal have aktiv gigt med mindst 3 ømme led og mindst 3 hævede led ved både screenings- og startbesøget
  • Du skal have mindst én aktiv plakpsoriasis (skællende hudlæsion) på mindst 2 cm i diameter, eller have negle-forandringer typiske for psoriasis
  • Du skal have prøvet mindst én af følgende behandlinger uden tilstrækkelig effekt: NSAID (smertestillende og betændelseshæmmende medicin) i mindst 2 uger, eller konventionel sygdomsmodificerende medicin eller apremilast i mindst 12 uger, eller biologisk medicin (op til 2 forskellige typer) i mindst 12 uger
  • Hvis du tager sygdomsmodificerende medicin ved studiestart, må du maksimalt tage 2 forskellige typer, som du skal have taget i mindst 12 uger med stabil dosis i mindst 4 uger. Tilladte doser er: methotrexat (maksimalt 25 mg/uge), sulfasalazin (maksimalt 3000 mg/dag), leflunomid (maksimalt 20 mg/dag), og hydroxychlorokin (maksimalt 400 mg/dag)
  • Hvis du tager andre behandlinger mod psoriasisgigt, skal de være i stabile doser: kortikosteroider (maksimalt 10 mg prednisolon dagligt), smertestillende medicin eller svage opioider i stabil dosis mindst 1 uge før start
  • Du skal opfylde krav til prævention: enten være kirurgisk steriliseret, være i overgangsalderen (bekræftet ved blodprøve), eller hvis du er seksuelt aktiv, bruge sikker prævention gennem hele studiet og 10 dage efter sidste dosis. Hvis du bruger p-piller, skal du også bruge en ekstra præventionsmetode
  • For deltagere i EU/EØS over 65 år: lægen skal vurdere, at fordelene ved deltagelse opvejer risiciene
  • For deltagere i EU/EØS der ryger/tygger tobak eller har røget meget tidligere: lægen skal vurdere, at fordelene ved deltagelse opvejer risiciene
  • For kvindelige deltagere i EU/EØS der vælger hormonel prævention: lægen skal vurdere, at fordelene ved deltagelse opvejer risiciene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion eller en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har tuberkulose (en bakteriel lungesygdom) eller har været i kontakt med nogen, der har tuberkulose
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV-infektion
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du tager andre mediciner, der påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom), som ikke kan stoppes
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har abnormale blodprøver, der viser problemer med lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktion
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har mental sygdom eller misbrug af alkohol eller stoffer, der kan påvirke din deltagelse
  • Du har immundefekt (svækket immunsystem), der gør dig mere modtagelig for infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rheumatologische Facharztpraxis Magdeburg Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Accellacare Espana S.L. Alcobendas Spanien
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Cfmcjh Hqzzqpecmkw Urbtnmntaqpyd Rhqji Reims Frankrig
Huxocmbj Umwaiujpkcvin Mtygauj De Vzagkpomyz Santander Spanien
Cddhhj Hhagcucmrgq Rreioecx Uzgianvsjngds Dd Tbkyg Tours Frankrig
Rottdyaohlb Sgdv Bbaxmd Kpsoymswizh Mhzde Zocfhsma Wrocław Polen
Dtprcapjif Ssi z ovmd Wrocław Polen
Fownjarsf Pphe Ln Irzeucqoxfbqc Bpmlfhqfu Dzb Hhjmbuhp Uduatzgaswjzm Ln Pqb Madrid Spanien
Mainmsjux Idbyijigjq Ctljopvo Sfmynhll Shj z ooqg Warszawa Polen
Iptgkkzf dw Cffqxkdqepeo Hqoycosuyni Uuwshwjygevzv dd Shaze Eqarjyt (dbzdvzb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
19.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
19.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
19.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zasocitinib (TAK-279) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for psoriasisgigt (PsA). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse i leddene og forbedre symptomerne hos patienter med aktiv psoriasisgigt. Zasocitinib virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, der forårsager betændelse og ledskade. I dette studie testes lægemidlet i to forskellige doser for at finde ud af, hvor effektivt og sikkert det er sammenlignet med en placebo.

Undersøgte sygdomme:

Psoriatic Arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen kombinerer symptomer fra både leddegigt og psoriasis, hvilket betyder, at patienter oplever hævede og smertefulde led sammen med karakteristiske hudforandringer. Inflammationen kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og større led som knæ og hofter. Over tid kan sygdommen føre til permanent ledskade, hvis inflammationen ikke kontrolleres. Psoriatic arthritis kan også påvirke sener og ligamenter, hvor de fæster til knoglerne, hvilket kaldes enthesitis. Nogle patienter udvikler også dactylitis, hvor hele fingre eller tæer hæver op og ligner pølser.

Forsøgs-ID:
2024-513112-99-00
Protokolkode:
TAK-279-PsA-3002
NCT ID:
NCT06671496
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien