Afprøvning af ny medicin (TAK-279) til behandling af moderat til svær Crohns sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsessygdom i fordøjelsessystemet. Crohns sygdom forårsager inflammation og sår i tarmen, hvilket kan føre til symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet TAK-279, som indtages som tabletter gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt TAK-279 virker sammenlignet med placebo til at forbedre tilstanden hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Studiet er opbygget som et kontrolstudie, hvor nogle deltagere vil modtage TAK-279, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling. Studiet varer 12 uger, og deltagerne vil undervejs blive overvåget for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig. Under forløbet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser, herunder ileocolonoskopi, som er en kikkertundersøgelse af tyktarm og den sidste del af tyndtarmen, hvor lægen kan se direkte på inflammationen i tarmen.

Effekten af behandlingen måles blandt andet ved at vurdere, om inflammationen i tarmen bliver mindre, hvilket kaldes endoskopisk respons. Dette vurderes ved hjælp af Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES-CD), som er en måde at score graden af inflammation på. Derudover måles symptomerne ved hjælp af Crohns Disease Activity Index (CDAI), som er en samlet score for, hvor aktiv sygdommen er baseret på symptomer som antal afføringer, mavesmerter og generel tilstand. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan føre til klinisk remission, hvilket betyder, at symptomerne forsvinder eller bliver meget milde.

1 indtræden i undersøgelsen og første besøg

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage TAK-279 medicin eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil få kapsler, som du skal tage gennem munden. Dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge baseret på undersøgelsesplanen.

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

2 behandlingsperiode – de første 12 uger

Du vil tage dine tildelte kapsler dagligt som anvist. Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøjagtigt.

I løbet af denne periode vil du have regelmæssige besøg hos lægen til overvågning.

Du vil blive bedt om at udfylde dagbøger og spørgeskemaer for at spore dine symptomer og velbefindende.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til dit lægehold.

3 uge 12 – hovedevaluering

Efter 12 uger vil du gennemgå en ileocolonoskopi (et kameraundersøgelse af tarmen) for at vurdere, hvordan din Crohns sygdom har reageret på behandlingen.

Din læge vil bruge Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD) skalaen til at måle forbedringer i betændelsen i din tarm.

Du vil også blive evalueret ved hjælp af Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) scoren, som måler dine symptomer som mavesmerter og afføringsfrekvens.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og træthedsniveau.

4 løbende overvågning gennem hele undersøgelsen

Du vil have regelmæssige lægebesøg til kontrol af din sikkerhed og reaktion på behandlingen.

Du vil blive bedt om at føre dagbøger over symptomer som afføringsfrekvens, mavesmerter og tarmurgency (akut behov for toiletbesøg).

Blodprøver og andre tests vil blive taget for at overvåge dit helbred og sikkerhed.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) skala.

5 afslutning af undersøgelsen

Når undersøgelsen er afsluttet, vil du have et sidste evalueringsbesøg hos din læge.

Du vil stoppe med at tage undersøgelsesmedicinen som anvist af lægen.

Din læge vil diskutere resultaterne med dig og eventuelle fremtidige behandlingsmuligheder.

Du vil have opfølgningsbesøg som nødvendigt for at sikre din fortsatte sundhed og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at forstå og følge alle undersøgelsens procedurer og krav, herunder brug af digitale værktøjer og apps
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (det vil sige skriftlig dokumentation for, at du forstår undersøgelsen og accepterer at deltage) inden undersøgelsen starter
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for underskrivning af samtykkeerklæringen
  • Du skal have aktiv moderat til svær Crohns sygdom (en kronisk tarmbetændelse), der påvirker den nederste del af tyndtarmen, overgangen mellem tynd- og tyktarm, eller tyktarmen
  • Din sygdomsaktivitet skal måles til mellem 220 og 450 point på en særlig skala kaldet CDAI, som vurderer symptomer som diarré og mavesmerter
  • Du skal have sår i tarmen som er karakteristiske for Crohns sygdom, hvilket bekræftes ved en kikkertundersøgelse af tarmen med en score på mindst 6 point (eller 4 point hvis kun tyndtarmen er påvirket)
  • Du skal have fået stillet diagnosen Crohns sygdom for mindst 30 dage siden, bekræftet både ved kikkertundersøgelse og vævsprøver (små stykker væv taget til mikroskopisk undersøgelse)
  • Hvis du har familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, er over 50 år, eller har andre risikofaktorer, skal du være ajour med screeningsundersøgelser for tyktarmskræft
  • Du skal være villig til at gennemgå en kikkertundersøgelse af tarmen med vævsprøver under screeningperioden
  • Du skal tidligere have haft utilstrækkelig respons på, tabt respons på eller ikke kunnet tåle en eller flere af følgende behandlinger: immunundertrykkende medicin som 6-mercaptopurin eller azathioprin, kortikosteroider (binyrebarkhormon) givet gennem munden eller i åren, eller biologisk medicin som TNF-hæmmere eller andre avancerede behandlinger
  • Hvis du kan blive gravid og er seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og 10 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har ulcerøs colitis (en anden type tarmbetændelse) i stedet for Crohns sygdom
  • Du har haft operation i tarmene inden for de sidste 12 uger
  • Du har en stomi (kunstig tarmåbning gennem bugvæggen)
  • Du har alvorlige forsnævringer i tarmen der kræver operation
  • Du har fistel (unormal forbindelse mellem tarm og andre organer) der er aktiv
  • Du har tegn på alvorlig infektion i kroppen
  • Du har tuberkulose (lungebetændelse forårsaget af bakterier) eller mistanke herom
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du bruger biologisk medicin til behandling af Crohns sygdom
  • Du har fået kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin) i høje doser inden for de sidste 2 uger
  • Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme der ikke er under kontrol
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du har alvorlige allergier over for medicin
  • Du har immundefekt (svækket immunforsvar) fra fødslen
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polen
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovakiet
Accout Center s.r.o. Šahy Slovakiet
Endohope klinika s.r.o. Prag Tjekkiet
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polen
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Frankfurt am Main Tyskland
Nemocnice Ceske Budejovice a.s. České Budějovice Tjekkiet
Aclo Culbfqyh skbxqm Prag Tjekkiet
Hvbxyuvi Hluzynda Hvidovre Danmark
Ehuqhbh sernum Slezska Ostrava Tjekkiet
Gfhnmhrsynu spdtin Pardubice Tjekkiet
Kyapedm zmddxqpzr adiz &immvqj Mezrgnpxlp newrqzhai Úzjs nsv Ltaewc oqah Ústí nad Labem Tjekkiet
Mntstfcneh Sohbkj Bukarest Rumænien
Stn Mjylff Ubm Svv Acdterljpxjowrequxarc Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Huihiysr Hbxhnpog Hillerød Danmark
Ltfbr Gnaywor Hgidtkzv On Afjxlm Athen Grækenland
Aepcpmxw Uqlmxkcxbr Hbdjakwz Lørenskog Norge
Csvvum Hwqwlytikcq Rdrweofh Unwmkeldzsgwm Dr Tewhk Tours Frankrig
Citu Dp Ntqay Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Sga Etwjlmoox Hhjwerxb Tuiogxl Tilburg Holland
Agfrdcjmh Ujz Amsterdam Holland
Axbkgnj Ocwavmfedal Obrzawsm Rsqpqut Vefor Smcbs Ceugwlhq Palermo Italien
Mlowyxho Su z oqjb Bydgoszcz Polen
Pmdpohcug Ivwlydhx Mnwuawna Mpxfkledstbg Sawsq Wvzyuiatjslb I Azxayhtdersak Warszawa Polen
Sputtyft Cavcfc &nibrcgsxr Ir Ctrummucdbckexutbw Bukarest Rumænien
Gfdknt Udorpicjhl Fnftneqht Frankfurt am Main Tyskland
Asntbxr Ualvh Suvthqksn Lwexit Db Bobpmgp Bologna Italien
Pabtarg Mrlzva Sev z Opse Eup Pjjouqxpr Poniatowa Polen
Ifngvtqz df Cwavhygnuuxf Hqjnejvzbln Ujvtwxmyvklad dy Sruox Emqaatj (qwrtkht Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Eyczwjpigrwsorroiieaqxblau Hhkfceuk oe Afbwzz Athen Grækenland
Whs Wrglax Ilo Pbszf Phgzdwfm Kxbkdfl Warszawa Polen
Ufmlrhsury Hanlvxdt Qofia Gnbvlix Sofia Bulgarien
Vshdtnq Mkrynvl Srtuox Ploiești Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.07.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.07.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
15.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.07.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.07.2024
Holland Holland
rekrutterer
15.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.07.2024
Norge Norge
rekrutterer
15.07.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.07.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.07.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
15.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TAK-279 er et nyt lægemiddel, der tages gennem munden som tablet eller kapsel. Dette lægemiddel er udviklet til at behandle Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet. TAK-279 virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelsen i tarmene. I dette forsøg tester forskerne, om lægemidlet kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom ved at reducere betændelsen og symptomerne.

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation, der går gennem alle lag af tarmvæggen og ofte optræder i afgrænsede områder med sunde tarmafsnit imellem. Symptomerne inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab, træthed og undertiden feber. Inflammation kan føre til komplikationer som forsnævringer af tarmen, fistler eller abscesser. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Crohns sygdom påvirker både tyndtarm og tyktarm, men kan også ramme andre dele af fordøjelsessystemet.

Forsøgs-ID:
2023-506704-14-00
Protokolkode:
TAK-279-CD-2001
NCT ID:
NCT06233461
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig