Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Ikke-småcellet lungekræft
• Brystkræft
• Andre kræftformer
• Hvad forskerne måler
• Hvem forsøgene er for
• Hvilke faser studierne er i

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet her, viser flere kliniske forsøg, hvor Vinorelbine Tartrate indgår som en del af behandlingen for forskellige kræftformer.^[1] Nogle studier tester stoffet sammen med andre lægemidler, mens andre sammenligner forskellige behandlingsstrategier.^[2]

Forsøgene dækker både børn, unge og voksne og omfatter tidlig sygdom, lokaliseret sygdom, fremskreden sygdom og tilbagefald.^[3] Studierne er placeret i fase 1, fase 2, fase 3 og et fase II/III-studie.^[4]

Ikke-småcellet lungekræft

Flere af forsøgene handler om ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er en almindelig type lungekræft.^[1] Et stort fase 3-studie undersøgte tidlig NSCLC hos patienter med operabel sygdom i stadium IB, II eller resektabel IIIA (N2), og det målte både event-free survival og pathological complete response.^[1]

Et andet fase 3-studie undersøgte patienter med helt fjernet stadium I eller IIA ikke-squamous NSCLC, hvor forskerne målte disease-free survival hos patienter med høj eller mellemrisiko efter en 14-gen prognostisk test.^[2] Her indgik Vinorelbine Tartrate som en af flere mulige kemoterapier i den adjuverende behandling, altså behandling efter operation.^[2]

Et fase 2-studie undersøgte resektabel, lokalt avanceret NSCLC (N2) og så på, om strålebehandling kunne forbedre effekten af standard neoadjuverende kemoterapi og perioperativ immunterapi.^[3] I dette studie indgik Vinorelbine som en af de kemoterapimuligheder, der var opført i forsøgsdataene.^[3]

Brystkræft

Der er også forsøg i metastatisk brystkræft, som betyder brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.^[4] Et fase II/III-studie undersøgte HER2-positiv metastatisk brystkræft og sammenlignede behandling med og uden et oralt add-on-lægemiddel, mens objective response rate var det vigtigste mål.^[4]

Et andet fase 2-studie undersøgte patienter med refractory metastatic breast cancer with liver dominant disease, altså brystkræft, som ikke længere reagerer godt på behandling, og hvor leveren er det vigtigste sted med sygdom.^[5] Her blev Vinorelbine Tartrate sammenlignet i en strategi, hvor nogle patienter fik behandling efter en leverrettet procedure, og hovedmålet var hepatic progression free survival.^[5]

Andre kræftformer

Et fase 2-studie undersøgte metastatisk kolorektal kræft, altså tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig.^[6] Her var hovedmålet objective response rate, og scanninger blev planlagt hver 8. uge for at vurdere respons.^[6]

Et fase 1-studie i rhabdomyosarkom undersøgte nye behandlingskombinationer for børn og voksne med både nydiagnosticeret og tilbagevendende sygdom.^[7] I forsøgsbeskrivelsen indgik Vinorelbine Tartrate i både intravenøs og oral form i dele af behandlingsprogrammet for vedligeholdelses- og tilbagefaldsspørgsmål.^[7]

Et andet fase 2-studie handlede om diffuse intrinsic pontine glioma, en alvorlig hjernetumor hos børn og unge.^[8] Her blev best response op til uge 36 målt, og forskerne sammenlignede responsrater mellem konventionel og eksperimentel strålebehandling.^[8]

Et fase 1-studie undersøgte børn og teenagere med refractory/relapsing solid tumors, altså solide tumorer, der enten ikke reagerer på standardbehandling eller er kommet igen.^[9] Målet var at finde den maksimalt tolererede dosis af oral Vinorelbine i kombination med propranolol.^[9]

Et fase 1-studie i Hodgkins lymfom undersøgte en kombination før autolog stamcelletransplantation og målte både dosisbegrænsende toksicitet og komplet responsrate.^[10] Vinorelbine Tartrate indgik i BEGEV-regimet sammen med andre lægemidler.^[10]

Et andet stort fase 1-studie i pædiatrisk kræft undersøgte flere målrettede behandlinger hos børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent sygdom.^[11] Her var et vigtigt mål at fastlægge eller bekræfte den voksne anbefalede fase 2-dosis til brug hos børn og unge.^[11]

Hvad forskerne måler

De vigtigste mål i disse forsøg er forskellige former for respons og overlevelse.^[1] Det betyder, at forskerne ser på, om kræften skrumper, forsvinder, holder sig væk, eller om patienten lever længere uden sygdomsforværring.^[2]

• Event-free survival betyder den tid, hvor patienten ikke har en bestemt hændelse, for eksempel tilbagefald, forværring eller død.^[1]

• Pathological complete response betyder, at der ikke kan findes kræft i det væv, der undersøges efter behandling.^[1]

• Objective response rate viser, hvor stor en andel af patienterne der får en komplet eller delvis respons.^[4]

• Disease-free survival bruges til at måle, hvor længe patienten er uden tegn på tilbagefald efter behandling.^[2]

• Maximum tolerated dose eller maksimal tålt dosis er den højeste dosis, som kan gives uden uacceptabel skade.^[9]

Hvem forsøgene er for

Deltagerne varierer meget fra studie til studie.^[3] Nogle forsøg er for voksne med tidlig lungekræft eller metastatisk brystkræft, mens andre er for børn og teenagere med hjernetumorer, sarkomer eller andre solide tumorer.^[8][9]

Flere studier kræver en bestemt sygdomstype eller et bestemt sygdomsstadium, for eksempel operabel lungekræft, højrisiko efter operation eller sygdom med spredning til leveren.^{[1][5] Andre studier er lavet til patienter, der allerede har fået behandling, men hvor sygdommen er kommet igen eller ikke har reageret godt nok.[7][11]}

Hvilke faser studierne er i

Forsøgene med Vinorelbine Tartrate spænder over flere udviklingsfaser.^[4] Fase 1 bruges især til at finde sikkerhed og passende dosis, mens fase 2 og fase 3 undersøger, om behandlingen virker bedre eller lige så godt som andre muligheder.^[9][2]

Et af studierne er et fase II/III-studie, som betyder, at det både ser på tidlige tegn på effekt og på sammenligning mellem behandlingsgrupper.^[4] Det giver et mere detaljeret billede af, hvordan Vinorelbine Tartrate bruges i forskellige kræftbehandlinger.^[1][4]