Test af kombinationsbehandling med propranolol og vinorelbin til børn og unge med tilbagevendende kræftsvulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn og unge med solide tumorer, som er kræftsvulster der ikke har reageret på standardbehandling eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Solide tumorer er kræftformer der danner faste masser i kroppen, i modsætning til blodkræft. Studiet tester en kombination af to lægemidler: propranolol og vinorelbin. Propranolol er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer, mens vinorelbin er et kemoterapi-lægemiddel der anvendes til kræftbehandling.

Formålet med studiet er at finde den højeste dosis af vinorelbin der kan gives sammen med propranolol uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Dette kaldes den maksimalt tolererede dosis. Vinorelbin gives som tabletter tre gange om ugen, mens propranolol tages dagligt. Behandlingen fortsætter i perioder kaldet cyklusser, hvor læger nøje overvåger patienternes tilstand for at sikre, at behandlingen er sikker.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at kontrollere, hvordan kroppen reagerer på medicinen. Lægerne vil også tage billeder af tumorerne for at se, om behandlingen virker. Studiet er designet til at hjælpe forskere med at forstå, om denne kombination af lægemidler kan være en effektiv behandlingsmulighed for børn og unge med disse typer kræft, der er svære at behandle med eksisterende terapier.

1 Opstart af behandling – Første behandlingscyklus

Du begynder behandlingen med to forskellige lægemidler. Du får propranolol, som du skal tage hver dag som en mundtlig opløsning eller tablet. Dette lægemiddel bruges normalt til at behandle hjerteproblemer, men kan også hjælpe med at behandle din type tumor.

Samtidig får du vinorelbine som bløde kapsler, som du skal tage gennem munden tre gange om ugen. Dette er et kræftmedicin, der hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Du skal kunne synke både kapsler og mundtlig medicin eller tabletter for at kunne deltage i studiet.

2 Overvågning af bivirkninger – De første 8 uger

I de første to behandlingscyklusser (dag 1 til dag 56, hvilket svarer til 8 uger) bliver du nøje overvåget for bivirkninger.

Lægen kigger særligt efter tegn på neutropeni (lave hvide blodceller) og trombocytopeni (lave blodplader), som kan gøre dig mere modtagelig for infektioner eller blødning.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive udsat i mere end 7 dage, indtil din krop kommer sig.

3 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Du får taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine neutrofiler (en type hvide blodceller) og blodplader. Neutrofilerne skal være over 1 x 10⁹ pr. liter, og blodpladerne skal være over 75 x 10⁹ pr. liter.

Lægen kontrollerer også din nyrefunktion ved at måle kreatinin i blodet og din leverfunktion ved at teste bilirubin, SGOT og SGPT.

Disse prøver hjælper lægen med at sikre, at medicinen ikke skader dine organer.

4 Lægemiddelanalyse i blodet

Der tages særlige blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod. Dette kaldes farmakokinetiske undersøgelser.

Analyserne laves ved hjælp af en teknik kaldet væskekromatografi, som gør det muligt at måle de nøjagtige mængder af medicin i din krop.

Disse målinger hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

5 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vurderer, hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Effekten måles efter specielle kriterier kaldet RECIST, SIOPEN eller WHO kriterier, afhængigt af typen af din tumor.

Lægen kigger på, hvor længe din sygdom forbliver stabil uden at blive værre, og hvor længe du overlever efter 6 måneders behandling.

6 Løbende behandling og tilpasninger

Dosen af vinorelbine kan blive tilpasset baseret på, hvordan godt du tåler medicinen. Dette er en del af at finde den højeste dose, du kan tage uden at få alvorlige bivirkninger.

Du fortsætter med at tage propranolol dagligt og vinorelbine tre gange om ugen, medmindre lægen beslutter at ændre dosen eller midlertidigt stoppe behandlingen på grund af bivirkninger.

Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper dig, og du tåler medicinen godt.

7 Afslutning af studieperioden

Studiet slutter officielt den 2. august 2026, men din individuelle behandling kan stoppe tidligere eller senere afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen.

Efter behandlingen bliver du fulgt for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.

Alle informationer om din behandling og dens resultater bliver registreret som en del af studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn og teenagere med solide tumorer (faste kræftknuder), som ikke reagerer på behandling eller er kommet tilbage
  • Sygdommen skal være blevet værre eller kommet tilbage trods standardbehandling, eller der skal ikke findes nogen effektiv standardbehandling
  • Skal have en bekræftet kræftdiagnose gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) eller typisk udseende på røntgenbilleder
  • Skal være mellem 4 og 24 år gammel
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Ingen kendte allergier over for nogen af stofferne i den eksperimentelle behandling
  • Skal kunne sluge kapsler (bløde piller) og flydende medicin eller tabletter
  • Skal have målbare læsioner (kræftområder) ifølge internationale målestandarder
  • Skal have en funktionsscore (vurdering af daglige aktiviteter) på mindst 50 på Lansky- eller Karnofsky-skalaen
  • Skal have tilstrækkelige blodtal: hvide blodlegemer over 1 x 10⁹ per liter og blodplader over 75 x 10⁹ per liter
  • Skal have normal nyrefunktion: kreatinin (affaldsstof fra musklerne) under 1,5 gange den normale grænse eller nyrerensning over 70
  • Skal have acceptabel leverfunktion: bilirubin (galdestof) under 1,5 gange normalen og leverenzymer under 3 gange normalen
  • Ingen andre alvorlige bivirkninger i organer (under grad 2 ifølge internationale standarder)
  • Skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (sygesikring)
  • Skal bruge sikker prævention under behandlingsperioden (hvis relevant)
  • Skal have underskrevet samtykkeerklæring (aftale om deltagelse). For mindreårige skal forældrene give tilladelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme – det betyder sygdomme der påvirker dit hjerte og dine blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma eller andre alvorlige lungesygdomme der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke være med hvis du har diabetes med ustabilt blodsukker – det betyder når dit blodsukker svinger meget op og ned
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der hedder MAO-hæmmere – det er en særlig type medicin mod depression
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for navelbine eller propranolol – det er de to lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke være med hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodtal er for lave – det betyder at du har for få af de celler i blodet der bekæmper infektioner
  • Du kan ikke være med hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cnctey Lpka Bfswil Lyon Frankrig
Asyhsefvgb Pivvgwtn Hvasdpav Dq Mixucgcoh Marseille Frankrig
Cgzq Dj Nmqvt Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hnjgvyof Unrccjlnimzoun Sjojgipwei &kxteoe Hnfbsmu dh Hwehaythwpo Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.08.2020

Forsøgssteder

Propranolol (HEMANGIOL®) er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle hjertesygdomme og højt blodtryk. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet betablokkere. I denne undersøgelse undersøger forskerne, om propranolol kan hjælpe med at bekæmpe kræft hos børn og teenagere. Lægemidlet tages gennem munden som en væske eller tablet og gives dagligt til deltagerne i undersøgelsen.

Vinorelbine (NAVELBINE®) er et kræftlægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig. Det tilhører en gruppe af kræftmedicin kaldet kemoterapi. I denne undersøgelse gives vinorelbine gennem munden som tabletter i stedet for gennem en vene, som det normalt gøres. Lægemidlet gives tre gange om ugen til deltagerne. Forskerne undersøger, om denne kombination af propranolol og vinorelbine kan være effektiv til at behandle solide tumorer hos unge patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Refraktær/tilbagevendende solid tumor – Dette er en kategori af kræftformer, der opstår i børn og teenagere, hvor tumoren ikke har responderet på standardbehandling eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig som faste masser af væv i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen. Når en tumor er refraktær, betyder det, at den ikke reagerer på den sædvanlige behandling. Tilbagevendende tumorer er dem, der vender tilbage efter en periode, hvor de så ud til at være forsvundet eller kontrolleret. Sygdommen kan progression ved at vokse, sprede sig til andre dele af kroppen eller blive mere aggressiv over tid.

Forsøgs-ID:
2024-517185-42-00
Protokolkode:
PROVIN
NCT ID:
NCT02897986
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien