Undersøgelse af TherO2-01S22 som tillægsbehandling sammen med HER2-rettet behandling hos patienter med metastatisk brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk brystkræft, specifikt hos patienter hvis kræft er HER2-positiv. Hovedformålet er at teste effekten af et nyt lægemiddel kaldet TherO2-01S22 i kombination med standard anti-HER2 behandling, som omfatter lægemidlerne trastuzumab og pertuzumab.

Behandlingen består af flere forskellige lægemidler, herunder docetaxel, paclitaxel og vinorelbin, som gives gennem et drop i en blodåre. TherO2-01S22 gives som sirup gennem munden. Nogle patienter vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få placebo sammen med standardbehandlingen.

Studiet vil undersøge hvor godt kombinationsbehandlingen virker ved at måle hvor mange patienter der oplever, at deres sygdom bliver mindre eller forsvinder helt. Behandlingen fortsætter i op til 18 måneder, og patienterne vil blive fulgt regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Ved behandlingens start vil du modtage en kombination af anti-HER2-målrettet behandling gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Behandlingen omfatter lægemidlerne trastuzumab og pertuzumab, som gives sammen med enten docetaxel, paclitaxel eller vinorelbin.

Du vil også modtage enten TherO2-01S22 eller placebo i form af sirup, som skal tages gennem munden.

2 Opfølgning dag 43

Der foretages en vurdering af din sygdomstilstand for at måle behandlingens effekt.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet.

Der tages blodprøver for at måle lægemidlernes niveau i blodet.

3 Løbende kontroller

Hver tredje måned i op til 24 måneder vil der blive foretaget undersøgelser af:

Hjertets funktion gennem scanning eller ultralyd

Vurdering af sygdommens udvikling

Registrering af eventuelle bivirkninger

4 Afsluttende sikkerhedsbesøg

På dag 64 gennemføres et sikkerhedsbesøg.

Her vurderes eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Der foretages en endelig helbredsvurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder eller mænd som er 18 år eller ældre
  • Normale værdier af kalcium i blodet og blodsukker ved fastende blodprøve
  • Påvist brystkræft med spredning bekræftet ved vævsprøve (adenokarcinom)
  • Forhøjet niveau af HER2-protein i enten den oprindelige tumor eller i området med spredning (påvist ved særlige laboratorietest kaldet ICH, FISH eller SISH)
  • Funktionsniveau skal være på niveau 0, 1 eller 2 (hvor 0 betyder normal aktivitet og 2 betyder begrænset aktivitet)
  • Sygdommen skal kræve behandling med medicin rettet mod HER2-proteinet
  • Det skal være første behandling for den spredte sygdom
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hjertefunktion skal være over 50% målt ved hjerte-scanning (MR, ekkokardiografi eller MUGA) inden for 7 dage før start
  • Underskrevet samtykkeerklæring til deltagelse i forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) er udelukket
  • Patienter der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke inkluderes
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer er udelukket
  • Personer der ikke kan eller vil følge prøveprotokollen kan ikke deltage
  • Patienter med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke er udelukket
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg samtidig kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

TherO2-01S22 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der gives som tabletter gennem munden. Det er designet til at blive brugt sammen med eksisterende anti-HER2 behandlinger hos patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk brystkræft). Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan forbedre effekten af standardbehandlingen mod HER2-positiv brystkræft.

Anti-HER2 behandling er en etableret type målrettet behandling, der bruges til at behandle HER2-positiv brystkræft. Denne type behandling virker ved at angribe særlige proteiner (kaldet HER2) på overfladen af kræftcellerne. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller, der har for meget af dette protein.

Metastatic breast cancer – En fremskreden form for brystkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumorsted i brystet til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når brystkræftceller løsriver sig fra den primære tumor og bevæger sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lever, lunger og hjerne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, og symptomerne afhænger af, hvilke organer der er påvirket. Metastatisk brystkræft kan forekomme måneder eller år efter den første brystkræftdiagnose, eller den kan være til stede på diagnosetidspunktet.

Forsøgs-ID:
2024-516576-15-00
Protokolkode:
2022-009
NCT ID:
NCT05698186
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny genanalyse til valg af bedste behandling ved fremskreden brystkræft med spredning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien
  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med abemaciclib og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Grækenland Ungarn +3