Test af ny behandling med atezolizumab og BEGEV til patienter med tilbagevendende Hodgkins lymfom før stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Hodgkins lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af immunsystemet, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Studiet er designet til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter første behandling eller ikke har reageret på den oprindelige behandling. Behandlingen i dette studie kombinerer atezolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, med BEGEV-regimet, som består af flere forskellige kemoterapi-lægemidler givet sammen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikker og effektiv denne kombinationsbehandling er for patienter med Hodgkins lymfom. Studiet er delt i to dele: først vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af atezolizumab når det kombineres med BEGEV-regimet, og derefter vil de teste hvor godt denne kombinationsbehandling virker til at skrumpe kræftcellerne. Patienter i studiet vil være kandidater til autolog stamcelletransplantation, som er en procedure hvor patientens egne stamceller høstes og derefter gives tilbage efter højdosis kemoterapi.

Under studiet vil patienter modtage behandlingen i cyklusser over flere måneder. De vil have regelmæssige scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Hvis behandlingen virker godt, vil patienterne fortsætte til autolog stamcelletransplantation. Gennem hele forløbet vil læger nøje overvåge patienternes helbred og justere behandlingen efter behov for at sikre den bedst mulige pleje.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage den første behandling, som består af flere forskellige lægemidler givet gennem en blodåre (intravenøst). Behandlingen kaldes BEGEV-kombinationen sammen med atezolizumab.

På denne dag får du bendamustin, som er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får også gemcitabin, som er et andet kemoterapi-lægemiddel.

Derudover modtager du vinorelbin, som også er et kemoterapi-lægemiddel.

Endelig får du atezolizumab, som er en form for immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Alle lægemidlerne gives gennem drop i en blodåre. Behandlingen foregår på hospitalet og tager flere timer.

2 Fortsættelse af første behandlingscyklus

I løbet af de første 21 dage (første cyklus) vil du få flere doser af behandlingen.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, især i denne første periode.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil holde øje med dit blodtal, herunder antallet af neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader.

3 Evaluering efter første cyklus

Efter de første 21 dage vil lægen vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Hvis du er i fase I-delen af undersøgelsen, vil lægen især se efter, om dosen af atezolizumab er passende for dig.

Der kan blive foretaget scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

4 Fortsættelse med yderligere behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i flere cyklusser.

Hver cyklus varer 21 dage, og du kan få op til 4 cyklusser i alt.

Mellem hver cyklus vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at sikre, at du kan fortsætte behandlingen sikkert.

5 Evaluering efter 4 behandlingscyklusser

Efter du har fuldført alle 4 behandlingscyklusser, vil der blive foretaget omfattende undersøgelser.

Du vil få en PET-scanning, som er en særlig type scanning, der kan vise, om kræftcellerne stadig er til stede.

Lægen vil vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af specifikke kriterier kaldet Lugano-klassifikation og LYRIC 2016-kriterier.

Et uafhængigt team af specialister vil gennemgå dine scanninger for at give en objektiv vurdering.

6 Forberedelse til stamcelletransplantation

Hvis behandlingen har virket godt, vil du blive forberedt til en autolog stamcelletransplantation.

Det betyder, at dine egne stamceller vil blive indsamlet og opbevaret, før du får højdosis kemoterapi.

Lægen vil sikre sig, at der kan indsamles mindst 3 x 10^6 CD34+ celler per kg kropsvægt, som er den nødvendige mængde stamceller.

CD34+ celler er de stamceller, der kan udvikle sig til nye blodceller.

7 Opfølgning og overvågning

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt af lægen over en længere periode.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller for at se, om sygdommen kommer tilbage.

Lægen vil overvåge eventuelle sene bivirkninger af behandlingen.

Du vil få planlagte besøg, hvor der tages blodprøver og eventuelt scanninger.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i flere år efter afslutning af behandlingen.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder tiden fra behandlingens start, indtil sygdommen eventuelt kommer tilbage.

Lægen vil også følge din samlede overlevelse og generelle helbred.

Alle bivirkninger og hospitalsindlæggelser vil blive registreret gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel (den øvre aldersgrænse gælder kun for fase I af undersøgelsen)
  • Du skal have Hodgkins lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), som er bekræftet ved en undersøgelse af væv under mikroskop, og som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på den første behandling
  • Du skal kun have fået én tidligere behandling for Hodgkins lymfom
  • Du skal være egnet til at få en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bliver brugt til at hjælpe dig med at komme dig efter intensiv kemoterapi)
  • Din funktionsstatus skal være på niveau 2 eller bedre på ECOG-skalaen (dette betyder, at du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv, selvom du måske har brug for lidt hjælp)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier, medmindre de lave værdier skyldes, at kræften har påvirket din knoglemarv. Dette betyder:
    Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1.500 per kubikcentimeter
    Blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75.000 per kubikcentimeter
    Hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 8,0 gram per deciliter, og du skal kunne klare dig uden blodtransfusioner
  • Du skal være villig og i stand til at komme til alle de planlagte besøg og følge undersøgelsens procedurer
  • Du skal bruge sikker prævention som lægen anbefaler fra 28 dage før behandlingen starter og mindst 6 måneder efter behandlingen slutter, og du må ikke donere sæd eller æg under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervikal carcinoma in situ (meget tidlig livmoderhalskræft)
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner, der påvirker dit immunsystem eller din lever
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dit eget legeme
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har tidligere fået en stamcelletransplantation – en behandling hvor syge celler i knoglemarven erstattes med sunde celler
  • Du har fået immunterapi med checkpoint-hæmmere tidligere – det er lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har svær lungeemboli – det betyder blodpropper i lungerne
  • Du har aktive hjerneproblemer eller metastaser i hjernen – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har alvorlige problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Barletta Andria Trani Andria Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Acuteso Scicesdaa Lgiznl Dp Srlbjcr Salerno Italien
Aqitcvk Okgzlvzlupl Ufrykzacvtmlj Cqseoijqawsw Degdz Slviea E Dvxgf Sjccwjb Dy Tzqgha Turin Italien
Afqyled Orxgzrvrvpj Nkaujwayr Sw Ahipwfc E Buoeyo E C Areslc Adruhitzfrd Alexandria Italien
Alwyjts Otsipbdxvca Ovoltwfm Rmsazym Vsvns Sapfh Crhousav Palermo Italien
Uyxvakpxsw Djxmw Snlvw Dp Rijh Lz Szeheojc Rom Italien
Iygwcxbd Rjkagnmxy Pnx La Syreqs Dai Tuzvay Dyqh Afobeov Idzj Swjrfv Meldola Italien
Ageppsb Ufv Iobdg Df Ragttr Eejdjf Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
27.02.2023

Forsøgssteder

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som forhindrer immunsystemet i at angribe tumoren. Dette gør det lettere for kroppens egne forsvarsceller at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Bendamustin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der forstyrrer kræftcellernes evne til at reparere deres DNA og danne nye celler. Det hjælper med at stoppe kræftcellerne i at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Vinorelbine er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere vigtige strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Dette hjælper med at kontrollere væksten af kræftceller.

Etoposid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at reparere skader på deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere disse skader, dør de, hvilket hjælper med at reducere tumoren.

Hodgkins lymfom – Hodgkins lymfom er en type kræft i lymfesystemet, der påvirker kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når lymfocytter (hvide blodlegemer) i lymfeknuderne begynder at dele sig ukontrolleret. Hodgkins lymfom kendetegnes ved tilstedeværelsen af særlige kræftceller kaldet Reed-Sternberg-celler. Sygdommen spreder sig typisk fra én lymfeknude til nabonoder på en organiseret måde. De mest almindelige tegn inkluderer hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Hodgkins lymfom kan opstå i alle aldre, men forekommer hyppigst hos unge voksne og ældre personer.

Forsøgs-ID:
2024-511631-10-00
NCT ID:
NCT05300282
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pembrolizumab og strålebehandling til patienter med tidligt stadium af klassisk Hodgkin lymfom med god prognose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Et fase II-studie af pembrolizumab i kombination med lægemidler til førstelinjebehandling af fremskreden klassisk Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland