Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af brystkræft med spredning til leveren, som er den dominerende sygdomslokalisering. Deltagerne i undersøgelsen har en sygdom, der ikke længere reagerer på tidligere behandlinger. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil modtage melphalan givet gennem en særlig metode kaldet HDS efterfulgt af behandling med enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin efter lægens valg, mens den anden gruppe kun vil modtage enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin. Alle disse lægemidler er kræftmedicin, der anvendes til at bekæmpe kræftceller. Forsøget inkluderer patienter med HER2-negativ brystkræft, hvilket betyder en bestemt type brystkræft, der ikke har for meget af et bestemt protein på overfladen af kræftcellerne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor længe sygdommen i leveren kan holdes under kontrol, før den forværres, når man sammenligner de to forskellige behandlingsformer. Dette måles som tiden fra behandlingens start til sygdommen i leveren bliver værre. Derudover vil forskerne også undersøge andre forhold som den samlede tid, før sygdommen forværres i hele kroppen, hvor mange patienter der reagerer på behandlingen, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvor længe patienterne overlever. For at kunne deltage skal patienterne have spredning af brystkræft til leveren, som kan ses på scanninger, og sygdommen i leveren skal udgøre den største del af kræftsygdommen eller være den mest livstruende del. Deltagerne skal tidligere have modtaget andre former for kræftbehandling, der ikke længere virker.

Under forsøget vil patienterne blive inddelt i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe vil først få melphalan behandling, som gives direkte til leveren gennem blodkarrene, efterfulgt af behandling med enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin. Den anden gruppe vil kun modtage behandling med enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin fra starten. Eribulin og vinorelbin gives som drop i en blodåre, mens capecitabin tages som tabletter gennem munden. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt med scanninger for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og der vil blive taget blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen. Behandlingen kan fortsætte i op til to år, afhængigt af hvordan patienten reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det afgøres ved lodtrækning, hvilken behandling du modtager.

Gruppe 1 modtager først melphalan behandling efterfulgt af konsolideringsbehandling med enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin.

Gruppe 2 modtager kun behandling med enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin.

2 Indledende undersøgelser og scanninger

Der vil blive foretaget scanninger af brystkassen, maven og bækkenet samt en særlig scanning af leveren for at vurdere sygdommens udbredelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, blodtal og nyrefunktion.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest.

3 Behandling for gruppe 1 – Indledende fase med melphalan

Hvis du er i gruppe 1, vil du først modtage melphalan behandling. Dette lægemiddel gives gennem en særlig procedure kaldet HDS (hepatisk lægemiddellevering gennem blodsystemet).

Melphalan gives direkte til leveren gennem blodkarrene. Dette kræver en særlig procedure, hvor der indsættes et kateter gennem blodkarrene i lysken.

Denne behandling er målrettet mod kræftsygdommen i leveren.

4 Behandling for gruppe 1 – Konsolideringsfase

Efter melphalan behandlingen vil du modtage yderligere behandling med enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin. Den behandlende læge vil vælge, hvilket af disse lægemidler der er mest egnet til dig.

Hvis du får eribulin, gives det som en indsprøjtning direkte i blodåren.

Hvis du får vinorelbin, gives det som en infusion (langsom indgivelse) direkte i blodåren.

Hvis du får capecitabin, tager du det som tabletter gennem munden. Capecitabin fås i to styrker: 150 mg tabletter og 500 mg tabletter.

5 Behandling for gruppe 2

Hvis du er i gruppe 2, vil du kun modtage behandling med enten eribulin, vinorelbin eller capecitabin. Den behandlende læge vil vælge, hvilket af disse lægemidler der er mest egnet til dig.

Hvis du får eribulin, gives det som en indsprøjtning direkte i blodåren.

Hvis du får vinorelbin, gives det som en infusion (langsom indgivelse) direkte i blodåren.

Hvis du får capecitabin, tager du det som tabletter gennem munden. Capecitabin fås i to styrker: 150 mg tabletter og 500 mg tabletter.

6 Løbende opfølgning og kontroller

Under hele forsøget vil der blive foretaget regelmæssige kontroller af din helbredstilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din leverfunktion, blodtal og generelle helbred.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker på kræftsygdommen i leveren og eventuelle andre steder i kroppen.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret.

7 Prævention under behandlingen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der kan få børn, skal du eller din partner bruge sikker prævention under behandlingen.

Præventionen skal fortsætte i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.

Kvinder, der bruger hormonel prævention, skal også bruge barriere prævention. Mænd skal bruge kondom.

8 Vurdering af behandlingens effekt

Den primære vurdering vil være, hvor længe sygdommen i leveren forbliver stabil eller forbedres uden at forværres.

Der vil også blive vurderet, hvor længe sygdommen generelt forbliver stabil, om tumorer bliver mindre eller forsvinder, og hvor længe eventuelle forbedringer varer.

Din overlevelse vil også blive fulgt som en del af forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du giver dit samtykke til at deltage
  • Hvis der er tegn på kræftspredning uden for leveren, skal den være begrænset, og den livstruende del af sygdommen skal være i leveren. Spredning uden for leveren må kun være til brystet, lungerne, andre indre organer, lymfeknuder (små kirtler der er en del af kroppens forsvarssystem), knogler og hud
  • Hver svulst uden for leveren må ikke være større end 3 cm i diameter, og den samlede størrelse af alle svulster uden for leveren må ikke overstige 20 cm. Desuden må den maksimale diameter af svulster inden for hvert specifikt organ ikke være større end 5 cm. Sygdom i knoglerne er tilladt, men tælles ikke med i beregningen af svulstbyrden uden for leveren
  • Sygdommen i leveren skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning (computertomografi – en form for røntgenundersøgelse) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Du skal veje mindst 35 kg
  • Scanninger der bruges til at afgøre om du kan deltage (CT-scanning af brystkasse, mave og bækken samt MR-scanning af leveren) skal være udført inden for 28 dage før du bliver tilfældigt tildelt en behandling
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, dokumenteret inden for 14 dage før du bliver tilfældigt tildelt en behandling: bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være højere end 1,5 gange den normale øvre grænse, protrombin-tid (en måling af hvor hurtigt dit blod størkner) skal være inden for 2 sekunder af normalen, og leverenzymer (AST/ALT – stoffer der viser levercelleskade) må ikke være højere end 5 gange den normale øvre grænse
  • Du skal have følgende blodprøveresultater dokumenteret inden for 14 dage før du bliver tilfældigt tildelt en behandling: blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) over 100.000 per mikroliter, hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) mindst 9 gram per deciliter, hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) over 2.000 per mikroliter, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 gange 10 til 9. potens per liter, og kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) over 50 milliliter per minut
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du bliver tilfældigt tildelt en behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der kan gøre en kvinde gravid, skal du eller din partner være villig til at bruge sikker prævention (forebyggelse af graviditet) fra samtykket og indtil mindst 6 måneder efter den sidste behandling. Kvinder der bruger hormonel prævention skal også bruge en barrieremetode, og mænd skal bruge kondom
  • Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft (brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke
  • Du skal have HER2-negativ brystkræft (en type brystkræft der ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2)
  • Hvis din sygdom er hormonreceptor-positiv (kræftcellerne har receptorer for hormoner), skal sygdommen være blevet værre under eller du skal ikke kunne tåle tidligere hormonbehandling og CDK 4/6-hæmmere (en type medicin der bremser kræftcellers vækst)
  • Sygdommen skal være blevet værre efter behandling med TOPO-1 isomerase-hæmmer ADC (en type målrettet kræftmedicin), såsom sacituzumab govitecan eller trastuzumab deruxtecan. Hvis du ikke er egnet til denne type medicin, kan du også overvejes til undersøgelsen
  • Du skal være egnet til behandling med enkelt-middel kemoterapi (kemisk behandling mod kræft med ét lægemiddel ad gangen) efter den behandlende læges vurdering
  • Du skal være egnet til behandling med en af følgende: eribulin, vinorelbin eller capecitabin efter den behandlende læges vurdering
  • Du skal have lever-dominerende sygdom, hvilket betyder at hovedparten af den samlede svulstbyrde er placeret i leveren, eller at den livstruende del af sygdommen er placeret i leveren
  • Kræftspredningen i leveren må ikke omfatte mere end 50% af levervævet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den læge eller det hospital der udfører undersøgelsen.
  • Generelt vil der i de fleste kliniske forsøg være forhold der kan forhindre deltagelse, såsom andre sygdomme, graviditet eller brug af bestemte lægemidler, men disse er ikke oplyst i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Imggvzia Cfqvsf Dqpwthjxcntxyxvav L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.01.2026

Forsøgssteder

Melphalan er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle kræft. I dette forsøg gives det sammen med en særlig behandlingsmetode kaldet HDS for at hjælpe med at bekæmpe brystkræft, der har spredt sig til leveren.

Eribulin er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til at behandle brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Vinorelbine er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Det hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Capecitabine er et kemoterapi-lægemiddel i tabletform, der bruges til at behandle brystkræft. Det omdannes i kroppen til et stof, der kan dræbe kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Refractory Metastatic Breast Cancer – Dette er en fremskreden form for brystkræft, hvor kræften har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen, især leveren. Sygdommen betegnes som refraktær, fordi den ikke længere reagerer på tidligere anvendte behandlinger. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig på trods af behandlingsforsøg. Når leveren er det primære sted for spredning, taler man om leverdominent sygdom. Tilstanden udvikler sig progressivt, idet kræftcellerne formerer sig i leveren og potentielt andre organer. Sygdommen repræsenterer et avanceret stadie af brystkræft, hvor normale behandlingsmuligheder har vist sig utilstrækkelige.

Forsøgs-ID:
2025-521966-91-00
Protokolkode:
PHP-MBC-202
NCT ID:
NCT06875128
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien