Undersøgelse af kemoterapi efter operation for ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium – kan det mindske risikoen for tilbagefald?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af typen ikke-planocellulær, som er helt fjernet ved operation og er i stadium I eller IIA. Sygdommen er en type lungekræft, hvor kræftcellerne vokser og spreder sig langsomt sammenlignet med andre typer lungekræft. Når kræften er helt fjernet ved operation, betyder det, at kirurgen har fjernet al synlig kræftvæv. Behandlingen, der undersøges, er adjuvant kemoterapi, som er kræftmedicin givet efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Den specifikke kemoterapi består af fire behandlingscyklusser med standard lungekræftmedicin baseret på platin, som er en type kræftmedicin der ofte bruges til lungekræft.

Formålet med studiet er at sammenligne sygdomsfri overlevelse hos patienter, der enten får kemoterapi eller kun bliver observeret efter operationen. Studiet bruger en 14-gen prognostisk analyse, som er en test der undersøger specifikke gener i kræftcellerne for at forudsige, hvor stor risiko der er for, at kræften kommer tilbage. Kun patienter, hvis gentest viser høj eller mellem risiko for tilbagefald, bliver inkluderet i studiet. Disse patienter bliver tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får kemoterapi, mens den anden gruppe kun bliver observeret regelmæssigt uden yderligere behandling.

Under studiet bliver patienterne fulgt i fem år for at se, om kræften kommer tilbage, og for at måle deres overlevelse. Der tages regelmæssige kontroller og scanninger for at opdage eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage. Studiet vil også sammenligne resultaterne mellem patienter med høj eller mellem risiko, der får behandling, med dem der kun observeres, samt med patienter som har lav risiko ifølge gentesten. På denne måde håber forskerne at kunne personliggøre behandlingen baseret på molekylære oplysninger om hver patients specifikke kræfttype.

1 Indledende evaluering og risikovurdering

Efter din operation vil dit tumorvæv blive analyseret med en test kaldet 14-Gene Prognostic Assay. Denne test undersøger 14 specifikke gener i dit tumorvæv for at vurdere risikoen for, at din kræft kommer tilbage.

Testen klassificerer dig som enten høj risiko, mellem risiko eller lav risiko. Kun patienter klassificeret som høj eller mellem risiko vil blive inviteret til at deltage i den næste del af studiet.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Hvis du klassificeres som høj eller mellem risiko, vil du blive tilfældigt fordelt til en af to grupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker helt tilfældigt.

Du vil enten blive placeret i observationsgruppen, hvor du ikke modtager kemoterapi, eller i kemoterapigruppen, hvor du vil modtage fire cykler af kemoterapi.

3 Behandling – Observationsgruppe

Hvis du bliver placeret i observationsgruppen, vil du ikke modtage nogen kemoterapi. I stedet vil du blive overvåget regelmæssigt med kontroller for at se, om din kræft kommer tilbage.

Du vil stadig have regelmæssige opfølgningsbesøg hos din læge i de næste 5 år.

4 Behandling – Kemoterapigruppe

Hvis du bliver placeret i kemoterapigruppen, vil du modtage fire cykler af kemoterapi. Hver cyklus varer typisk 3 uger.

Du vil få en kombination af to forskellige kemoterapimediciner, som kaldes en platinum-baseret doublet. De specifikke mediciner kan være:

Cisplatin kombineret med paclitaxel, docetaxel, pemetrexed eller vinorelbintartrat

Carboplatin kombineret med paclitaxel, docetaxel, pemetrexed eller vinorelbintartrat

Den præcise kombination og dosering vil blive besluttet af dit behandlingsteam baseret på dit helbred og andre faktorer.

5 Administration af kemoterapi

Kemoterapien gives gennem en blodåre (intravenøst) på hospitalet eller i en klinik. Du skal møde op til hver behandling som planlagt.

Mellem hver cyklus vil der være en pause på cirka 3 uger for at give din krop tid til at komme sig.

Den samlede kemoterapibehandling vil vare cirka 12 uger (4 cykler × 3 uger per cyklus).

6 Opfølgning under kemoterapibehandling

Hvis du modtager kemoterapi, vil du blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsperioden.

Du vil have regelmæssige blodprøver og konsultationer med dit behandlingsteam for at sikre, at behandlingen forløber sikkert.

Dit behandlingsteam vil justere doseringen eller pauser mellem behandlingerne, hvis det er nødvendigt på grund af bivirkninger.

7 Langsigtet opfølgning

Efter afslutningen af kemoterapien (eller hvis du er i observationsgruppen), vil du blive fulgt i 5 år.

Du vil have regelmæssige kontroller hos din læge for at overvåge dit helbred og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Disse kontroller kan omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik som CT-scanninger.

8 Prævention under og efter behandling

Hvis du modtager kemoterapi og er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste kemoterapi.

Hvis du er en mand, skal du også bruge sikker prævention med kvindelige partnere under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste kemoterapi.

Dit behandlingsteam vil diskutere de acceptable præventionsmetoder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft fuldstændig fjernet lungekræft af typen ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft i stadium I eller IIA. Dette betyder, at al synlig kræft er blevet fjernet under operationen
  • Din kræft skal være af en bestemt type kaldet ikke-planocellulær, som er en af hovedtyperne af lungekræft
  • Du skal have fået foretaget en større operation som fjernelse af en lungelap eller dele af lungen – mindre operationer som kileresektion er ikke tilstrækkeligt
  • Under operationen skal der være udtaget lymfeknuder fra brystkassen for at kontrollere, om kræften havde spredt sig
  • Der skal være tilstrækkelig væv tilgængeligt fra din tumor til en særlig genetisk test, som kaldes 14-gen prognostisk analyse
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 5 år, ikke regnet med din lungekræft
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at du kan klare kemoterapibehandling
  • Du skal være villig til at blive tilfældigt tildelt enten observation eller kemoterapibehandling
  • Du skal være i stand til at følge studieplanen og møde til kontroller i 5 år
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Mænd skal bruge sikker prævention, hvis de har kvindelige partnere
  • Du skal være dækket af en national sygesikring, hvis du bor i Frankrig
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har planocellulært karcinom (en bestemt type lungekræft med flade celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungekræft (en hurtigtvoksende type lungekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet helt fjernet ved operation (ikke R0-resektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er i stadium IIB, III eller IV (mere fremskreden kræft end tilladt i studiet)
  • Du kan ikke deltage, hvis 14-gen prognostiske test viser, at du har lav risiko (testen måler risikoen for, at kræften kommer tilbage)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at modtage adjuvant behandling (kemoterapi efter operation for at forebygge, at kræften kommer tilbage)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle platinum-baseret dobbeltbehandling (en type kemoterapi der indeholder platinum-medicin kombineret med anden kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre fire behandlingscyklusser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Paris – Hôpital Cochin Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Franziskus Hospital Harderberg Georgsmarienhütte Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clxexo Hmmwpdprooo Raqcgsnr Dfnnmaojpctwrn Angers Frankrig
Iewmaapf dt Cvkmwmdrdslc dx Gajf Nîmes Frankrig
Abylowqcub Pnxcvncb Hsglglqu Dh Mobrmdqoy Marseille Frankrig
Clsuve Hvnuirjdcbm Rfgueybn Ufvzfgiqhojov De Tzdks Tours Frankrig
Bezlmtdu Uhjcxabksv Hkguqhyn Cxhkls Besançon Frankrig
Gqevjv Hsakrvuluvq Uvxifxxwaewot Pkeoe Pecwblfepio Es Nwvzzohtlbhn Paris Frankrig
Cyt Vozpfm La Roche-sur-Yon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.07.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.07.2020

Forsøgssteder

Platinbaseret doublet kemoterapi

Denne behandling består af to forskellige kræftmediciner, der gives sammen. Den ene medicin indeholder platin, som er et metal, der kan hjælpe med at ødelægge kræftceller. Den anden medicin arbejder sammen med platin-medicinen for at gøre behandlingen mere effektiv. Denne kombination af mediciner gives gennem en blodåre fire gange over flere måneder efter operationen. Formålet med denne behandling er at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operationen ved at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen.

Observation (ingen aktiv behandling)

Dette er ikke en medicin eller behandling, men derimod tæt overvågning af patientens tilstand. Patienter i denne gruppe vil ikke få nogen kræftbehandling efter deres operation. I stedet vil læger regelmæssigt tjekke deres helbred gennem undersøgelser og scanninger for at se, hvordan de har det, og om kræften kommer tilbage. Denne tilgang kaldes observation og betyder, at patienten kun vil få behandling, hvis kræften skulle vende tilbage i fremtiden.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungekræft (non-squamous NSCLC) – Dette er en type lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke indeholder små celler under mikroskopisk undersøgelse. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Non-squamous NSCLC omfatter flere undertyper, herunder adenocarcinom og storcellet carcinom, men ikke planocellulært carcinom. I de tidlige stadier (stadium I og IIA) er kræften begrænset til lungen og har ikke spredt sig til fjernere dele af kroppen. Sygdommen kan forløbe uden symptomer i begyndelsen, men kan gradvist udvikle sig og potentielt vende tilbage selv efter kirurgisk fjernelse af tumoren.

Forsøgs-ID:
2024-511185-37-00
Protokolkode:
EC-120888
NCT ID:
NCT01817192
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien