Afprøvning af melatonin og lysterapi til behandling af overdreven søvnighed (idiopatisk hypersomni) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Idiopathisk hypersomni er en sjælden søvnforstyrrelse, der får personer til at sove meget lange perioder og stadig føle sig trætte i løbet af dagen. Mennesker med denne tilstand kan sove 11 timer eller mere hver nat og stadig have svært ved at holde sig vågne om dagen. Denne sygdom kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Undersøgelsen tester en behandling, der kombinerer melatonin tabletter taget om aftenen og lysterapi om morgenen. Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer for at regulere søvn-vågen-cyklussen.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om 6 ugers behandling med denne kombination af aftenlig melatonin og morgen lysterapi kan reducere symptomerne på idiopathisk hypersomni sammenlignet med placebo behandling. Deltagere vil enten modtage den aktive behandling bestående af 2mg melatonin tabletter om aftenen og lys fra en speciel lampe om morgenen, eller de vil modtage placebo behandling med uvirksomme tabletter og placebo lys. Lysterapi indebærer at sidde foran en særlig lyskasse i en bestemt periode hver morgen.

Under undersøgelsen vil deltagernes symptomer blive målt ved hjælp af Idiopathisk Hypersomni Sværhedsgrad Skala før og efter behandlingsperioden. Behandlingen varer i 6 uger, og deltagerne skal følge en bestemt tidsplan for at tage medicinen og bruge lysbehandlingen. Undersøgelsen er designet som dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives, før undersøgelsen er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og objektive.

1 Baseline måling og randomisering

Du vil gennemgå en baseline vurdering ved studiets start, hvor dine symptomer bliver målt ved hjælp af Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS) – en skala der måler sværhedsgraden af din søvnsygdom.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten den aktive behandlingsgruppe eller placebogruppen. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du tilhører under studiet.

2 Start af kronobiologisk behandling

Du vil modtage kapsler til at tage om aftenen. Disse indeholder enten 2 mg melatonin (et hormon der hjælper med at regulere søvn-vågen cyklus) eller et placebo (en inaktiv substans).

Kapslerne skal tages hver aften på samme tidspunkt i de næste 6 uger.

Du vil også få udstyr til lysbehandling om morgenen. Dette kan enten være lys med fuld styrke eller placebo-lys med reduceret effekt.

Lysbehandlingen skal anvendes hver morgen på samme tidspunkt i de samme 6 uger.

3 Ugentlig opfølgning i 6 uger

I løbet af de 6 uger skal du følge den samme daglige rutine med aftenmedicin og morgenlysbehandling.

Du skal tage melatonin eller placebo kapslen præcist som ordineret hver aften.

Du skal gennemføre lysbehandlingen hver morgen ifølge de givne instruktioner.

Du skal overholde behandlingstidspunkterne nøjagtigt for at sikre studiets validitet.

4 Afsluttende måling efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling vil du gennemgå den samme vurdering som ved studiets start.

Dine symptomer vil igen blive målt ved hjælp af IHSS-skalaen for at vurdere eventuelle ændringer.

Resultatet vil blive sammenlignet med din baseline måling for at bestemme behandlingens effekt.

5 Opfølgningsperiode

Du skal fortsætte med at holde din medicin stabil i de resterende 5 uger af de samlede 11 ugers deltagelsesperiode.

Din læge vil overvåge din tilstand i denne periode for at sikre din sikkerhed og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen idiopatisk hypersomni (en sjælden søvnsygdom hvor man sover meget og stadig er træt) på et specialcenter for søvnforstyrrelser ifølge internationale kriterier
  • Dine symptomer skal have varet i mere end 3 måneder
  • Du skal sove 11 timer eller mere i døgnet, hvilket skal være bekræftet med en 24-timers søvnundersøgelse (en test hvor man måler din søvn hele døgnet) udført inden for de sidste 5 år
  • Din medicin skal være stabil i de 11 uger, du deltager i undersøgelsen (undtagen medicin der udelukker deltagelse)
  • Du skal kunne følge kronobiologisk behandling (behandling med lys og medicin på bestemte tidspunkter) i den påkrævede periode og på de fastsatte tidspunkter
  • Hvis du er kvinde: Du skal bruge sikker prævention eller ikke have sex i måneden før undersøgelsen starter og gennem hele undersøgelsen
  • Du skal have givet skriftligt samtykke og kunne forstå formålet og risikoen ved undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet den danske sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen idiopatisk hypersomni (en søvnsygdom hvor man sover for meget uden kendt årsag)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager melatonin (et hormon der hjælper med at regulere søvnmønstret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger lysterapi (behandling med særligt lys) i forvejen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre søvnforstyrrelser som søvnapnø (pauser i vejrtrækningen under søvn) eller restless legs syndrom (urolige ben)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske sygdomme som depression eller angst
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker søvn eller dit døgnrytme (kroppens naturlige 24-timers cyklus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du arbejder på skift eller ofte rejser mellem forskellige tidszoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øjensygdomme der gør, at du ikke kan tåle skarpt lys
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen producerer for at hjælpe med at regulere søvn-vågen-cyklussen. I dette studie gives melatonin som tabletter om aftenen for at hjælpe med at forbedre søvnmønsteret hos patienter med idiopatisk hypersomni. Melatonin kan hjælpe med at nulstille kroppens indre ur og forbedre søvnkvaliteten.

Lysbehandling er en terapiform, hvor patienter udsættes for lyst lys om morgenen. Dette lys efterligner naturligt sollys og hjælper med at regulere kroppens døgnrytme. I dette studie bruges lysbehandling om morgenen sammen med melatonin om aftenen for at skabe en samlet behandling, der kan hjælpe med at reducere symptomerne på overdreven søvnighed hos patienter med idiopatisk hypersomni.

Idiopatisk hypersomni – En neurologisk lidelse karakteriseret ved overdreven søvnighed i dagtimerne, selv efter tilstrækkelig natlig søvn. Personer med denne sygdom oplever konstant træthed og har svært ved at holde sig vågne i løbet af dagen, uanset hvor meget de sover om natten. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter betydeligt, da patienterne ofte falder i søvn på upassende tidspunkter. I modsætning til narkolepsi opstår søvnanfaldene gradvist og er ikke forbundet med pludselig muskelsvaghed. Søvnperioder kan være meget lange, og patienter har ofte svært ved at vågne om morgenen. Sygdommen kaldes “idiopatisk” fordi den specifikke årsag er ukendt.

Forsøgs-ID:
2023-506663-33-00
Protokolkode:
8443
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALKS 2680s sikkerhed og effektivitet hos personer med idiopatisk hypersomni og overdreven søvnighed i dagtimerne

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Italien Holland Spanien