Afprøvning af DHEA og melatonin mod søvnproblemer og humørsvingninger hos kvinder efter overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger menopause og søvnforstyrrelser hos kvinder efter overgangsalderen. Menopause er den naturlige periode i en kvindes liv, hvor menstruationen ophører permanent, hvilket typisk sker omkring 50-årsalderen. Søvnforstyrrelser er almindelige problemer hos kvinder i denne periode, hvor det kan være svært at falde i søvn eller sove godt gennem natten. Behandlingen, der undersøges, er en kombination af DHEA i en dosis på 20 mg og melatonin i en langsomt frigivende form på 2 mg. DHEA er et hormon, der naturligt produceres i kroppen og kan påvirke andre hormoner, mens melatonin er et hormon, der hjælper med at regulere søvn-vågen-cyklussen.

Formålet med dette studie er at undersøge, om 12 ugers behandling med denne kombination af DHEA og melatonin kan forbedre søvnkvaliteten og stemningslejet hos kvinder efter overgangsalderen. Studiet vil også evaluere, om behandlingen kan reducere vasomotoriske symptomer, som er de klassiske overgangsaldersymptomer såsom hedeture og natlige svedeture, der opstår på grund af hormonelle ændringer.

Studiet er planlagt som et randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo i 12 uger. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvem der får hvilken behandling, indtil studiet er afsluttet. Under studieperioden vil deltagernes søvnkvalitet, stemningsleje og overgangsaldersymptomer blive nøje overvåget og evalueret for at bestemme behandlingens effektivitet.

1 baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse for at dokumentere din nuværende tilstand.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine hormonniveauer, herunder DHEAS (et hormon produceret af binyrerne), estradiol (en form for østrogen), LH (luteiniserende hormon) og SHBG (et protein der binder kønshormoner).

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer til vurdering af din søvnkvalitet, stemning og vasomotoriske symptomer (hedeture og nattesved forbundet med overgangsalderen).

Din vægt og andre fysiske målinger vil blive registreret.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Dette betyder, at hverken du eller forskerne ved, hvilken gruppe du tilhører under studiet.

Du vil modtage enten aktiv behandling eller placebo i form af tabletter.

Den aktive behandling består af 20 mg DHEA (prasterone) og 2 mg melatonin med forlænget udløsning.

Du vil blive instrueret i, hvordan tabletterne skal tages korrekt.

3 daglig behandling i 12 uger

Du skal tage tabletterne dagligt i 12 uger.

Behandlingen består af Biosteron 10 mg tabletter (som indeholder DHEA) og Senaxa PR 2 mg tabletter med forlænget udløsning (som indeholder melatonin).

Den samlede daglige dosis vil være 20 mg DHEA og 2 mg melatonin med forlænget udløsning.

Du skal følge de specifikke instruktioner for, hvornår på dagen tabletterne skal tages.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at opretholde konstante niveauer i kroppen.

4 løbende overvågning

Under de 12 ugers behandlingsperiode vil du blive overvåget regelmæssigt.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet, stemning og symptomer fra overgangsalderen.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret.

Du skal opretholde din stabile vægt og livsstil som før studiet.

5 afsluttende vurdering

Efter 12 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende vurdering.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i dine hormonniveauer sammenlignet med baseline.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i søvnkvalitet, stemning og vasomotoriske symptomer.

Din vægt og andre fysiske målinger vil blive registreret igen.

Alle data vil blive sammenlignet med dine baseline målinger for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 20,0 og 29,9 kg/m²
  • Der skal være gået mindst 12 måneder siden din sidste menstruation
  • Din kropsvægt skal have været stabil de sidste 6 måneder
  • Dit FSH (follikelstimulerende hormon – et hormon der måles i blodet) skal være mellem 35-135 mIU/ml
  • Dit østradiol (et kvindeligt kønshormon) skal være mellem 5-55 pg/ml
  • Dit testosteron (et hormon der findes i mindre mængder hos kvinder) skal være mellem 0,084-0,481 ng/ml
  • Du skal score mere end 6 point på Athens søvnløshedsskala (en test der måler søvnproblemer)
  • Du skal score mellem 11-27 point på Beck depression skala (en test der måler depressive symptomer)
  • Du skal score mellem 17-30 point på Kupperman skala (en test der måler overgangsaldergenerne)
  • Du må ikke have brugt hormonbehandling for overgangsalderen i mindst 6 måneder
  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre hormonbehandlinger eller hormonpræparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft hormonafhængig kræft som brystkræft eller livmoderkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod depression (medicin der påvirker dit humør) eller andre psykiatriske lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber sig selv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødningsforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (krampetilfælde) eller andre neurologiske forstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for DHEA (et naturligt hormon i kroppen) eller melatonin (et hormon der hjælper med søvn)
  • Du kan ikke deltage, hvis du arbejder i skiftende arbejdstider eller rejser ofte mellem tidszoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du drikker store mængder alkohol regelmæssigt eller har problemer med misbrug
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i menopausen (ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Eenlcbtomw Rqagadrm &hlbx Sxhfdsi Ccsimp Sch z omzr Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
30.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DHEA er et naturligt hormon, som kroppen producerer. I denne undersøgelse bruges det som et kosttilskud til at hjælpe med at forbedre søvnkvalitet og humør hos kvinder efter overgangsalderen. DHEA kan hjælpe med at genoprette nogle af de hormonelle ændringer, der sker under overgangsalderen.

Melatonin er et hormon, som kroppen naturligt producerer for at regulere søvn-vågen-cyklussen. I denne undersøgelse bruges en særlig form kaldet forlænget frigivelse melatonin, som frigiver hormonet langsomt gennem natten. Dette kan hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten og reducere døsighed i løbet af dagen hos kvinder i overgangsalderen.

Undersøgte sygdomme:

Menopause – En naturlig biologisk proces, hvor kvinders menstruation permanent ophører, typisk mellem 45-55 års alderen. Tilstanden opstår, når æggestokkene gradvist reducerer produktionen af hormoner som østrogen og progesteron. Processen kan strække sig over flere år og kaldes overgangsalderen eller klimakteriet. Kvinder oplever ofte forskellige symptomer som hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser og humørsvingninger. De hormonelle ændringer påvirker også knogledensiteten og hjerte-kar-systemet. Menopausen markerer afslutningen på den fertile periode i en kvindes liv.

Søvnforstyrrelser – En gruppe tilstande, der påvirker evnen til at falde i søvn, sove igennem natten eller opnå hvilende søvn. Søvnforstyrrelser kan manifestere sig som insomni, hvor personen har svært ved at falde i søvn eller vågner hyppigt om natten. Andre former inkluderer søvnapnø, rastløse ben syndrom og narkolepsi. Disse tilstande kan føre til træthed om dagen, koncentrationsbesvær og reduceret livskvalitet. Søvnforstyrrelser kan være primære eller sekundære til andre medicinske tilstande. Især kvinder i overgangsalderen oplever ofte søvnproblemer på grund af hormonelle ændringer.

Forsøgs-ID:
2024-520234-30-00
Protokolkode:
DHM/EPH/01/2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Virkning af østradiol og progesteron på blodsukkeret hos kvinder med type 1 eller type 2 diabetes i overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af hormonbehandling med østradiol og progesteron samt online søvnbehandling til kvinder i overgangsalderen med søvnproblemer og overgangsbesvær

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland