Et studie af intravenøs melatonin til forebyggelse af uro og opvågningsdelir hos børn efter planlagt operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af melatonin til forebyggelse af emergence delirium (opvågningsuro) hos børn efter operation. Emergence delirium er en tilstand, hvor børn kan blive urolige, forvirrede og ophidsede, når de vågner op efter bedøvelse. Studiet vil undersøge, om intravenøs administration af melatonin under operationen kan hjælpe med at forebygge denne tilstand.

Behandlingen består af enten melatonin eller natriumklorid (placebo), som gives gennem et drop i en blodåre under operationen. Formålet med studiet er at undersøge både virkningen og sikkerheden af melatonin, når det bruges til at forebygge uro og forvirring hos børn efter operation.

Under studiet vil børnene modtage én enkelt dosis af enten melatonin eller placebo under deres planlagte operation. Lægerne vil derefter observere, hvordan børnene har det, når de vågner op fra bedøvelsen, og følge deres tilstand i tiden efter operationen. Der vil blive lagt særlig vægt på at overvåge børnenes velbefindende og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende operation

Du vil modtage en planlagt operation under fuld bedøvelse, som varer mindst 30 minutter.

Under operationen vil du få tildelt enten melatonin eller saltvandsopløsning gennem et drop i blodåren.

2 Under operationen

Lægen vil administrere enten melatonin eller saltvandsopløsning gennem dit drop.

Dette sker mens du er under fuld bedøvelse og mærker derfor intet til det.

3 Efter operationen

Sundhedspersonalet vil observere din opvågning og vurdere din tilstand.

De vil særligt være opmærksomme på tegn på uro og forvirring efter bedøvelsen.

Din eventuelle brug af smertestillende medicin vil blive registreret.

4 Opfølgning

Sundhedspersonalet vil registrere eventuelle bivirkninger efter operationen.

Din deltagelse i studiet afsluttes efter den postoperative observationsperiode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være et barn mellem 1 og 6 år gammel
  • Du skal være planlagt til at gennemgå en valgfri operation (en operation der ikke er akut)
  • Operationen skal forventes at vare mindst 30 minutter
  • Operationen skal udføres under fuld bedøvelse (hvor patienten sover helt)
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet
  • Forældre eller værge skal give samtykke til deltagelse, da studiet involverer børn som er en sårbar gruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn med kendte allergier over for melatonin eller andre lægemidler, der bruges under operationen
  • Børn med alvorlige neurologiske lidelser (sygdomme der påvirker hjerne og nervesystem)
  • Patienter med ukontrollerede kroniske sygdomme (langvarige helbredsproblemer der ikke er under kontrol)
  • Børn der tager medicin mod søvnproblemer eller beroligende medicin
  • Patienter med akutte infektioner (aktive betændelsestilstande i kroppen)
  • Børn der tidligere har haft alvorlige komplikationer under bedøvelse
  • Patienter der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Børn med alvorlige psykiske lidelser eller adfærdsforstyrrelser
  • Patienter hvor forældrene eller værgen ikke kan give informeret samtykke
  • Børn med stofskiftesygdomme (sygdomme der påvirker kroppens omsætning af næringsstoffer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin er et naturligt hormon, der gives intravenøst (direkte i blodet) under operation. Det hjælper med at forebygge uro og forvirring hos børn, når de vågner op efter operation. Melatonin er kendt som “søvnhormonet” og hjælper normalt med at regulere vores naturlige søvnrytme. I denne behandling bruges det specifikt til at gøre opvågningen efter bedøvelse mere rolig og behagelig for børn.

Emergence delirium – En tilstand der kan opstå når patienter vågner op fra fuld bedøvelse, særligt hos børn efter operation. Det karakteriseres ved en pludselig opstået forvirring, desorientering og agitation i opvågningsfasen. Patienten kan virke urolig, grædende eller aggressiv og genkender ikke velkendte personer omkring sig. Tilstanden er forbigående og varer typisk fra få minutter op til nogle timer. Det ses oftest hos børn i alderen 2-5 år efter anæstesi.

Emergence agitation – En akut opstået uro- og angsttilstand der kan forekomme i opvågningsfasen efter fuld bedøvelse. Patienten kan udvise tegn på forvirring, rastløshed og manglende samarbejde. Det er en kortvarig tilstand der typisk aftager af sig selv. Tilstanden kan være ledsaget af gråd, uro og manglende genkendelse af pårørende.

Forsøgs-ID:
2024-517592-20-00
Protokolkode:
20211125
NCT ID:
NCT05541276
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af flumazenil til forebyggelse af opvågningsdelirium hos børn efter øre-næse-hals-kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Dexmedetomidine reducerer emergensdelirium hos børn 1‑7 år ved adenotonsillektomi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge