Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan melatonin forebygge spredning af modermærkekræft i øjet (uvealt melanom) efter operation?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denna studie undersöker uvealt melanom, som är en cancerform som utvecklas i ögats mellanhinne. Uvealt melanom kan sprida sig till andra delar av kroppen, vilket kallas metastaser. Studien testar om behandling med melatonin, ett hormon som kroppen naturligt producerar, kan minska risken för att cancern sprider sig. Deltagarna får antingen 20 mg melatonin varje kväll i fem år eller får ingen extra behandling utöver den vanliga uppföljningen.

Syftet med studien är att undersöka om melatonin kan minska förekomsten av metastaser från uvealt melanom på fem års sikt. Studien inkluderar personer som har diagnostiserats med uvealt melanom och som bedöms ha hög risk att utveckla metastaser baserat på olika faktorer som tumörens storlek, celltyp eller resultat från genetiska tester.

Under studien följs deltagarna regelbundet för att kontrollera om cancern har spridit sig och för att övervaka eventuella biverkningar. Forskarna kommer att jämföra hur många personer i melatoningruppen som förblir fria från metastaser jämfört med kontrollgruppen som inte får melatonin. Studien pågår i fem år och mäter också överlevnad och risken för att utveckla andra cancerformer.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Denne proces kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage melatonin tabletter. Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du ikke modtage melatonin som en del af studiet.

2 daglig tabletindtagelse (kun behandlingsgruppe)

Hvis du er i behandlingsgruppen, skal du tage 4 tabletter melatonin hver aften. Hver tablet indeholder 5 mg melatonin, så du vil få i alt 20 mg melatonin dagligt.

Du skal tage tabletterne hver aften på samme tidspunkt for at opretholde en fast rutine.

Denne daglige behandling vil fortsætte i 5 år fra det tidspunkt, du starter i studiet.

3 opfølgning og overvågning

I løbet af de 5 år vil du blive overvåget for at se, om der opstår metastaser. Metastaser betyder, at kræftceller spreder sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen.

Du vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen og for udvikling af andre former for kræft.

Forskerne vil følge din samlede overlevelse og sundhedstilstand gennem hele studieperioden.

4 behandlingsperiodents afslutning

Efter 5 års deltagelse i studiet vil den aktive behandlingsperiode være afsluttet.

På dette tidspunkt vil forskerne evaluere, hvor mange deltagere i hver gruppe der er fri for metastaser.

Studiet vil også undersøge overlevelsesrater og forekomsten af bivirkninger mellem de to grupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en klinisk og/eller vævsundersøgelsesbekræftet diagnose af ondartede modermærker (malignt melanom) der udgår fra årehinden og/eller strålelegemet i øjet
  • Din tumor skal opfylde mindst ét af følgende krav:
    • Tumoren skal være af størrelses kategori T3d eller højere, hvilket svarer til stadium IIIB eller højere ifølge medicinske klassifikationssystemer
    • Tumoren skal være “stor” ifølge modificerede COMS-kriterier, hvilket betyder at den største diameter er over 16 mm eller den største højde er over 8 mm
    • Tumoren skal være af størrelses kategori T2a eller højere før brachyterapi (en type strålingsbehandling) og derefter være kommet tilbage efter brachyterapi
    • Tumoren skal være af epiteloid celletype, hvilket betyder mere end 5 epiteloide celler per synsfelt og over 90% epiteloide celler i alt
    • Tumoren skal have lavt immunhistokemisk udtryk af proteinet BAP-1 (et protein der kan måles i vævet)
    • Tumoren skal have 9 eller flere mitoser per 40 synsfelt (mitoser er celledelinger, som tæller hvor hurtigt tumoren vokser)
  • Du skal gennem en anden publiceret og valideret prognostisk test være vurderet til at have 60% risiko eller højere for at udvikle metastaser (spredning af kræft) efter 5 år, for eksempel “Genekspressions klasse 2” eller måling af proteinniveauer i blodet
  • Hvis du allerede behandles med melatonin for en anden tilstand, skal du have haft en pause på to uger hvor du ikke har brugt melatonin før randomiseringen (tilfældig tildeling til behandlingsgruppe)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har metastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af de næste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager melatonin – et naturligt hormon der hjælper med søvn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for melatonin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af melatonin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige søvnforstyrrelser eller arbejder i skifteholdsarbejde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan møde op til de nødvendige kontroller i de næste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St Erik Eye Hospital Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen producerer i hjernen for at regulere søvn-vågen cyklen. I denne undersøgelse bruges melatonin som en adjuvant behandling, hvilket betyder, at det gives som en ekstra behandling sammen med standardbehandlingen for at forbedre resultaterne. Formålet er at undersøge, om melatonin kan hjælpe med at forhindre kræften i at sprede sig til andre dele af kroppen hos patienter med uvealt melanom, som er en type øjenkræft. Melatonin menes at have egenskaber, der kan styrke immunsystemet og potentielt hæmme kræftcellers vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Uvealt melanom – Uvealt melanom er en type kræft, der udvikler sig i øjets uvea, som er det midterste lag af øjenvæggen bestående af iris, ciliærlegeme og årehinde. Denne sjældne form for melanom opstår, når pigmentcellerne i uvea begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondsindet tumor. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid og kan påvirke synet gradvist. I mange tilfælde viser uvealt melanom sig først som synsforstyrrelser, flimmer i synsfeltet eller tab af perifert syn. Kræftcellerne kan spredes gennem blodstrømmen til andre dele af kroppen, især leveren. Sygdommen adskiller sig fra hudmelanom og har sine egne karakteristiske udviklingsmønstre.

Forsøgs-ID:
2022-500307-49-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4

  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien