Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lændesmerter, som er vedvarende smerter i den nederste del af ryggen, der har været til stede i mindst tre måneder. Tilstanden påvirker daglige aktiviteter og arbejdsliv for mange mennesker. Studiet tester om melatonin, et naturligt hormon der normalt hjælper med at regulere søvn-vågen cyklussen, kan hjælpe med at lindre disse vedvarende lændesmerter.

Formålet med studiet er at undersøge om daglig behandling med melatonin 10 mg taget én gang dagligt før sengetid i 6 uger er bedre end placebo til at forbedre smerteintensiteten hos patienter med kronisk lændesmerter. Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne få enten melatonin tabletter eller placebo tabletter, som skal tages hver aften før sengetid i 6 uger. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter. Disse vurderinger vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at se om melatonin er mere effektiv til at reducere smerteintensiteten end placebo efter 6 ugers behandling.

1 Baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor din smerte intensitet bliver målt på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil blive tildelt enten melatonin tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken type du får.

Du får udleveret tabletter til hele behandlingsperioden.

2 Daglig behandling i 6 uger

Du skal tage én tablet dagligt før sengetid i 6 uger i træk.

Hver tablet indeholder enten 5 mg melatonin (du skal tage 2 tabletter = 10 mg i alt) eller placebo.

Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer om aftenen for at hjælpe med søvn.

Det er vigtigt, at du tager tabletten på samme tidspunkt hver aften, lige før du går i seng.

3 Opfølgning efter 6 ugers behandling

Efter 6 ugers behandling vil din smerte intensitet blive målt igen på samme 0-10 skala som ved starten.

Du vil blive spurgt om dine rygsmerter i den seneste uge, og hvordan de har påvirket dine daglige aktiviteter.

Lægen vil sammenligne dine smerter nu med dem, du havde ved starten af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have haft kroniske lænderygsmerter i mindst 3 måneder – det betyder rygsmerter i den nederste del af ryggen, som har varet ved i lang tid
  • Du skal have haft lænderygsmerter på de fleste dage inden for de sidste 3 måneder
  • Dine lænderygsmerter skal have begrænset dine daglige aktiviteter eller dit arbejde inden for de sidste 3 måneder
  • Dine gennemsnitlige lænderygsmerter skal være mindst 4 på en smerteskala fra 0 til 10 inden for den sidste uge – hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du har haft rygsmerter i mindre end 3 måneder – kroniske betyder langvarige smerter
  • Du har alvorlige problemer med din nyrefunktion – nyrerne renser dit blod for affaldsstoffer
  • Du har alvorlige problemer med din leverfunktion – leveren hjælper med at rense kroppen for giftstoffer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager allerede melatonin – et hormon der hjælper med søvn
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem som immunsuppressiva – medicin der dæmper kroppens forsvar
  • Du har en autoimmun sygdom – en sygdom hvor kroppens eget forsvar angriber kroppen
  • Du har epilepsi – en sygdom der kan give kramper
  • Du har alvorlig depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har allergi over for melatonin eller andre ingredienser i medicinen
  • Du arbejder i skifteholdsarbejde eller har alvorlige søvnproblemer
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du har haft operation i ryggen inden for de sidste 6 måneder
  • Du har kræft eller andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Exkllru Uyldrurrdbom Mnnzwee Caebtqn Rmdwgorol (ygzpgmk Msy Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Melatonin er et naturligt hormon, som kroppen normalt producerer for at hjælpe med at regulere søvn-vågen-cyklussen. I dette studie gives melatonin som medicin til patienter med kroniske lænderygsmerter for at undersøge, om det kan hjælpe med at reducere smerternes styrke. Deltagerne tager melatonin tabletter én gang dagligt før sengetid i 6 uger. Forskerne ønsker at finde ud af, om melatonin kan være en effektiv behandling til at lindre kroniske rygsmerter.

Placebo er en “falsk” medicin, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo-tabletter bruges i studiet for at sammenligne med melatonin-behandlingen. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for melatonin, men hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvad. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om melatonin virkelig virker bedre end ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lændesmerter – En tilstand karakteriseret ved vedvarende smerter i den nederste del af ryggen, der varer i mere end tre måneder. Smerterne er lokaliseret i området mellem de nederste ribben og sædebensfolden og kan variere i intensitet fra mild til svær. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt og derefter blive vedvarende. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og kan påvirke daglige aktiviteter som gang, løft og almindelige bevægelser. Kronisk lændesmerter kan være ledsaget af stivhed i ryggen, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Tilstanden kan også forårsage muskelspændinger og reduceret bevægelighed i lænderyggen.

Forsøgs-ID:
2024-514769-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Undersøgelse af lægemidlet Tricortin 1000 til behandling af kroniske lændesmerter – sammenligning med placebo for at vurdere smertelindring

    Rekrutterer

    1 1 1
    Italien