Test af ny kombinationsbehandling med [177Lu]Lu-NeoB og capecitabin til patienter med fremskreden brystkræft, hvor hormonbehandling ikke længere virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling for metastatisk brystkræft hos patienter med specifikke typer af kræft. Den type brystkræft, der studeres, kaldes østrogenreceptor-positiv og human epidermal growth receptor-2 negativ metastatisk brystkræft, som også er gastrin releasing peptide receptor positiv. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne skal tidligere have fået hormonbehandling kombineret med en CDK4/6 hæmmer, men kræften skal være blevet værre på trods af denne behandling.

Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: [177Lu]Lu-NeoB og capecitabin. [177Lu]Lu-NeoB er et radioaktivt lægemiddel, der er designet til at finde og ødelægge kræftceller ved at afgive stråling direkte til dem. Capecitabin er et kemoterapimiddel, som kroppen omdanner til et stof, der kan bekæmpe kræftceller. Formålet med dette studie er at finde den bedste dosis af [177Lu]Lu-NeoB i kombination med capecitabin og at undersøge, hvor godt denne kombination virker mod kræften.

Studiet gennemføres i to faser. I den første fase vil forskerne finde den anbefalede dosis af lægemiddelkombinationen og undersøge, hvor sikkert det er at give den. I den anden fase vil to forskellige doser eller behandlingsplaner blive sammenlignet for at se, hvilken der virker bedst. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at følge, hvordan behandlingen påvirker kræften og kroppen generelt. Før behandlingen starter, skal deltagerne have en særlig PET/CT eller PET/MRI scanning med [68Ga]Ga-NeoB for at sikre, at deres kræft kan ses med denne type scanning.

1 Behandlingsstart og første evaluering

Du vil modtage din første behandling med [177Lu]Lu-NeoB kombineret med capecitabin. [177Lu]Lu-NeoB er et radioaktivt lægemiddel, der gives som en infusion direkte i din blodåre.

Hvis du er en kvinde før overgangsalderen, vil du også begynde at modtage hormonbehandling med enten goserelin, triptorelin eller leuprorelin for at stoppe din krops produktion af østrogen.

Capecitabin er en tablet, du tager gennem munden. Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage denne medicin.

Under studiet vil lægen justere doserne af medicinen baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Løbende behandlingscyklusser

Du vil få behandling i gentagne cyklusser. Hver cyklus består af behandling efterfulgt af en pause, så din krop kan restituere.

Capecitabin tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, men din læge vil give dig det præcise skema for din situation.

[177Lu]Lu-NeoB gives som infusion med bestemte intervaller, som din læge vil forklare dig.

Hvis du får hormonbehandling, vil denne fortsætte løbende gennem hele studieperioden.

3 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop håndterer behandlingen.

Disse prøver hjælper lægen med at følge dine blodtal, lever- og nyrefunktion samt andre vigtige værdier.

Din læge vil også måle dit blodtryk, puls og andre vitale tegn ved hver besøg.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

4 Skanninger for at måle behandlingseffekt

Du vil få taget CT- eller MRI-skanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse skanninger sammenlignes med dine tidligere skanninger for at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Tidspunktet for disse skanninger vil blive planlagt af dit behandlingsteam.

5 Specielle undersøgelser relateret til det radioaktive lægemiddel

Du vil få taget særlige skanninger for at måle, hvordan det radioaktive lægemiddel fordeler sig i din krop.

Disse undersøgelser hjælper forskerne med at forstå, hvor meget stråling dine organer og tumorer modtager.

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle niveauet af det radioaktive lægemiddel i dit blod.

6 Dosisjusteringer baseret på din respons

Baseret på, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan lægen justere doserne af dine lægemidler.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen reducere dosen eller give dig en pause fra behandlingen.

Disse justeringer er en normal del af studiet og hjælper med at finde den bedste dosis for dig.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker for dig og du tåler den godt.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft vokser trods behandlingen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Din læge vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen i studiet.

8 Opfølgning efter behandlingens ophør

Selvom din deltagelse i behandlingsdelen af studiet stopper, vil du stadig blive fulgt af forskningsteamet.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din tilstand og eventuelle nye behandlinger, du modtager.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde eller mand på 18 år eller derover
  • Hvis du er kvinde i fase I af studiet: Du skal være i overgangsalderen (menopausen) når behandlingen starter
  • Hvis du er kvinde i fase II af studiet: Du kan enten være i overgangsalderen eller stadig have menstruation når behandlingen starter
  • Du skal have brystkræft som er blevet bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din brystkræft skal være ER+, hvilket betyder at kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen (mere end 10% af cellerne skal vise denne reaktion)
  • Din brystkræft skal være HER2-negativ, hvilket betyder at den ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du må ikke have fået mere end tre forskellige hormonbehandlinger for din kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Mindst én af disse behandlinger skal have indeholdt en CDK4/6-hæmmer (en type medicin der blokerer kræftcellers vækst)
  • Hvis du har en arvelig BRCA-mutation (en genetisk fejl der øger kræftrisiko), kan du også have fået PARP-hæmmer behandling
  • Hvis du har HER2-lav brystkræft, kan du også have fået behandling med Enhertu
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen og være blevet værre efter din seneste behandling, bekræftet ved scanninger
  • Du skal have mindst én målbar svulst, som kan måles på scanninger for at vurdere behandlingens virkning
  • Hvis du kun har kræft i knoglerne, skal der være mindst ét område med blødt væv som kan ses og måles på CT- eller MR-scanninger
  • Mindst én af dine svulster skal vise høj optagelse af et radioaktivt sporingsmiddel kaldet [68Ga]Ga-NeoB på en PET-scanning, højere end optagelsen i leveren
  • Hvis du har kræft i leveren eller lungerne, skal mindst halvdelen af svulsterne i disse organer vise høj optagelse af sporingsmidlet
  • Din funktionsevne i hverdagen skal være god (ECOG score 0 eller 1), hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion, bekræftet ved blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke bruger sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild hudkræftform) eller planocellulært karcinom (en type hudkræft) i huden
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling mod det samme brystområde tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage hvis dit hjerte ikke pumper blod godt nok (mindre end 50% ejektionsfraktion, som måler hvor godt hjertet fungerer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodtal (antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader) er for lave
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage mad fra tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig diarré eller opkastning
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i immunsystemet der kræver behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå studiet eller følge instruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Uywvikkkcvwdhrwrgtcgh Elkgw Asq Essen Tyskland
Ifhsgonx Cudkvc Dzvqvicmtgwbpiffl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Idawwfzx Reywdjkvs Ptt Li Skkcjd Djx Tsrqpd Dyfy Amuizkv Iphy Smoyvi Meldola Italien
Atdttkh Uoz Ihndi Dy Rvdpzr Elsqfq Reggio Emilia Italien
Iipkijwy Biqegnxz Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.04.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2024

Forsøgssteder

[177Lu]Lu-NeoB er en eksperimentel radioaktiv behandling, der er designet til at målrette specifikke receptorer på brystkræftceller. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der kan levere stråling direkte til kræftcellerne, hvilket potentielt kan hjælpe med at ødelægge dem. Det er specifikt udviklet til patienter med en bestemt type brystkræft, der har receptorer, som behandlingen kan genkende og binde sig til.

Capecitabin er en kemoterapi-pille, der tages gennem munden. Når det kommer ind i kroppen, omdannes det til et aktivt lægemiddel, der kan hjælpe med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel bruges almindeligt til behandling af forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Det arbejder ved at forstyrre den måde, hvorpå kræftcellerne producerer det DNA, de har brug for for at overleve og formere sig.

Brystkræft – En sygdom der opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne kan opstå i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller det væv der producerer mælk. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte lokaliseret i brystet, men den kan gradvist sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Over tid kan sygdommen udvikle sig til at påvirke andre organer i kroppen gennem en proces kaldet metastasering. Brystkræft kan vokse i forskelligt tempo afhængigt af celletype og andre faktorer. Sygdommen påvirker hovedsageligt kvinder, men kan også forekomme hos mænd.

Forsøgs-ID:
2023-506717-21-00
Protokolkode:
CAAA603D12101
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien