Dette studie undersøger behandling af hormonreceptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en kombination af lægemidlet ribociclib sammen med hormonal behandling sammenlignet med hormonal behandling alene. Den hormonale behandling kan bestå af enten anastrozol, letrozol eller goserelin, som alle er lægemidler der påvirker hormonniveauerne i kroppen.
Behandlingen omfatter indtagelse af ribociclib i tabletform sammen med en af de hormonale behandlinger. Ribociclib gives som filmovertrukne tabletter til oral brug, mens de andre lægemidler gives enten som tabletter eller som implantat under huden. Den hormonale behandling fortsætter i op til 5 år, mens behandlingen med ribociclib gives i op til 3 år.
Studiet er rettet mod patienter, der har gennemgået operation for deres brystkræft og eventuelt har modtaget kemoterapi. Det er vigtigt at bemærke, at kræften skal være helt fjernet ved operationen, før patienten kan deltage i studiet. Undersøgelsen fokuserer særligt på at se, hvor længe patienterne forbliver fri for tilbagefald af sygdommen.
1Start af behandling
Du vil blive tildelt enten ribociclib sammen med hormonbehandling eller kun hormonbehandling.
Hormonbehandlingen består af enten anastrozol, letrozol eller goserelin, afhængigt af din situation.
2Daglig medicinering
Ribociclib tages gennem munden én gang dagligt
Hormonbehandlingen (anastrozol eller letrozol) tages også gennem munden
Goserelin gives som indsprøjtning under huden, hvis det er relevant for din behandling
3Regelmæssige undersøgelser
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv og organfunktion
Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser (EKG)
Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet
4Behandlingsvarighed
Hormonbehandlingen fortsætter i 5 år fra behandlingens start
Din deltagelse i studiet vil blive fulgt indtil 2026
5Opfølgning
Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din helbredstilstand
Din livskvalitet vil blive evalueret gennem spørgeskemaer
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
Du skal have fået diagnosticeret brystkræft inden for de sidste 18 måneder, som er hormonfølsom (HR-positiv) og HER2-negativ.
Din kræft skal være helt fjernet ved operation, og der må ikke være kræftceller i operationskanten.
Din sygdom skal være i enten stadium IIA, IIB eller III.
Du skal have normal knoglemarv- og organfunktion, hvilket kontrolleres med blodprøver.
Dit hjertekardiogram (EKG) skal være normalt med en puls mellem 50-90 slag i minuttet.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under behandlingen.
Du skal kunne møde op til planlagte besøg og følge behandlingsplanen.
Du skal have afsluttet eventuel strålebehandling før screening.
Din fysiske tilstand skal være god (ECOG status 0 eller 1, hvilket betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter).
Du må ikke have nogen kontraindikationer for hormonbehandling og skal planlægge at modtage denne i mindst 5 år.
Du skal have vævsprøver fra din tumor tilgængelige for laboratorieanalyse.
Hvis det var nødvendigt, skal du have afsluttet kemoterapi før screening.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med HER2-positiv brystkræft kan ikke deltage i undersøgelsen (HER2 er et protein, der kan fremme kræftvækst)
Personer med hormonreceptor-negativ brystkræft kan ikke deltage (hormonreceptorer er proteiner på kræftceller, der reagerer på hormoner)
Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Patienter med fremskreden brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
Personer der tidligere har modtaget behandling med ribociclib kan ikke deltage
Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage
Ribociclib er et lægemiddel, der bruges til behandling af hormonreceptor-positiv brystkræft. Det virker ved at bremse væksten af kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, der er involveret i celledeling. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges sammen med hormonbehandling.
Endokrin terapi (hormonbehandling) er en behandlingsform, der bruges til at reducere eller blokere hormoner i kroppen, som kan stimulere væksten af visse typer brystkræft. Denne behandling kan omfatte forskellige typer medicin, der alle har det samme formål: at forhindre hormoner i at påvirke kræftcellerne.
Disse behandlinger bruges i kombination for at behandle tidlig brystkræft hos patienter, hvis kræft er hormonreceptor-positiv (HR-positiv) og HER2-negativ. Målet er at forhindre kræften i at komme tilbage efter den første behandling.
Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft – En type brystkræft der befinder sig i et tidligt stadium og karakteriseres ved tilstedeværelsen af hormonreceptorer på kræftcellernes overflade, mens den mangler HER2-proteinet. Denne form for brystkræft reagerer på kroppens naturlige hormoner som østrogen og progesteron. Sygdommen starter typisk i mælkekirtlerne eller mælkegangene i brystet. Kræftcellerne vokser langsommere sammenlignet med andre typer brystkræft. Denne type brystkræft er den mest almindelige form for brystkræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig