Dette studie undersøger metastatisk brystkræft, som er hormonreceptor-positiv (HR-positiv) og HER2-negativ. Metastatisk brystkræft betyder, at kræften har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen. HR-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet fokuserer på patienter, der har særlige genetiske ændringer kaldet PIK3CA-mutationer, som kan påvirke, hvordan kræften reagerer på behandling.
Studiet har to hovedfaser. I screeningsfasen får patienter standardbehandling med en CDK4/6-hæmmer kombineret med fulvestrant. CDK4/6-hæmmere er lægemidler, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig og vokse. Under denne behandling tages der blodprøver for at måle mængden af kræft-DNA, som kaldes cirkulerende tumor-DNA. Dette er små stykker DNA fra kræftceller, der cirkulerer i blodet. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlingskombinationer hos patienter med vedvarende PIK3CA-mutationer efter fire ugers behandling.
Patienter, der har vedvarende PIK3CA-mutationer i deres blod efter fire ugers behandling, vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten alpelisib kombineret med fulvestrant eller ribociclib kombineret med fulvestrant. Alpelisib er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PI3K, som hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Ribociclib er en type CDK4/6-hæmmer. Begge kombinationer gives sammen med fulvestrant, som er et hormonbehandlingsmiddel, der blokerer østrogenreceptorer. Studiet vil følge patienterne for at se, hvilken behandling der bedst forhindrer kræftens progression og måle forskellige aspekter af behandlingens effektivitet og sikkerhed.
Frankrig 
