Dette kliniske forsøg undersøger ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft hos patienter, der har gennemført operation og eventuelt strålebehandling og kemoterapi, og som har en mellemhøj til høj risiko for, at kræften vender tilbage. Forsøget sammenligner forskellige hormonbehandlinger, der gives efter den primære behandling er afsluttet. Den medicin, der undersøges, hedder camizestrant, som også går under kodenavnet AZD9833, og som er en ny type hormonbehandling, der virker ved at nedbryde østrogenreceptorer i kroppen. Denne medicin sammenlignes med standard hormonbehandling, som består af enten aromatasehæmmere eller tamoxifen. De aromatasehæmmere, der kan bruges i forsøget, er anastrozol, letrozol eller exemestan. Nogle patienter vil også få abemaciclib sammen med deres hormonbehandling. For patienter, der ikke har nået overgangsalderen, kan der også gives medicin til at undertrykke æggestokkenes funktion, herunder goserelin, leuprorelin eller triptorelin.
Formålet med forsøget er at undersøge, om camizestrant med eller uden abemaciclib er bedre end standard hormonbehandling med eller uden abemaciclib til at forhindre, at brystkræften vender tilbage. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandlingerne, herunder bivirkninger, og hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og helbred. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af camizestrant i blodet.
Patienter i forsøget vil blive tilfældigt fordelt til at få enten camizestrant eller standard hormonbehandling. Behandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden, og kan vare op til 84 måneder. Patienter, der får medicin til at undertrykke æggestokkenes funktion, vil få dette som injektioner under huden eller i musklen. Under forsøget vil patienterne blive undersøgt regelmæssigt med kontroller af deres helbred, blodprøver og spørgeskemaer om bivirkninger og livskvalitet. Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både patienten og lægen ved, hvilken behandling der gives.
1Randomisering og start på behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at fordelingen sker uden forudindtagethed.
Du kan modtage enten camizestrant (et nyt lægemiddel) eller standard hormonbehandling (en aromatasehæmmer eller tamoxifen). Begge grupper kan også modtage abemaciclib som tillægsbehandling.
Randomiseringen skal ske inden for 12 måneder efter din endelige brystoperation.
Du kan have modtaget op til 12 ugers hormonbehandling før randomisering, enten efter operationen eller før operationen.
2Behandling med camizestrant eller standard hormonbehandling
Hvis du tildeles camizestrant, vil du tage dette lægemiddel gennem munden som filmovertrukne tabletter.
Hvis du tildeles standard hormonbehandling, vil du modtage en af følgende:
– Aromatasehæmmere som exemestan, letrozol eller anastrozol, der tages gennem munden som filmovertrukne tabletter.
– Tamoxifen (Nolvadex 20 mg), der tages gennem munden som filmovertrukne tabletter.
Hvis du er præmenopausal kvinde, kan du også modtage hormonundertrykkende behandling med triptorelin, leuprorelin eller goserelin, der gives som injektioner i musklen eller under huden.
Behandlingen fortsætter i den periode, der er fastsat i undersøgelsen.
3Eventuel tillægsbehandling med abemaciclib
Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også modtage abemaciclib som tillægsbehandling.
Abemaciclib tages gennem munden.
Dette lægemiddel gives sammen med din hormonbehandling for at forbedre effekten.
4Regelmæssige undersøgelser og prøver
Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sundhedstilstand.
Der vil blive taget blodprøver for at måle laboratorieparametre og kontrollere koncentrationen af camizestrant i blodet (hvis du modtager dette lægemiddel).
Dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger, du oplever.
5Overvågning af bivirkninger
Alle bivirkninger, der opstår under behandlingen, vil blive registreret.
Særligt alvorlige bivirkninger vil blive nøje overvåget.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.
6Fortsættelse af behandling og opfølgning
Behandlingen fortsætter som planlagt, medmindre der opstår forhold, der kræver ændringer.
Du vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere, om kræften vender tilbage.
Undersøgelsen forventes at vare indtil april 2037, hvilket inkluderer langvarig opfølgning efter afsluttet behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Kvinder og mænd på 18 år eller derover på tidspunktet for screeningen
Bekræftet diagnose gennem vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af væv) af ER-positiv (kræftceller der reagerer på østrogen) og HER2-negativ (kræftceller uden for meget HER2-protein) brystkræft i tidligt stadie, som er blevet fjernet ved operation, uden tegn på spredning til andre dele af kroppen
Gennemført passende lokal behandling, hvilket betyder operation med eller uden strålebehandling (behandling med stråler) af brystkræften, med eller uden kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) før eller efter operationen. Patienten skal være med i undersøgelsen inden for 12 måneder efter den endelige brystoperation. Patienten kan have modtaget op til 12 ugers hormonbehandling (behandling der påvirker kroppens hormoner) før eller efter operationen
En ECOG-funktionsstatus (en skala der viser hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter) på højst 1, hvilket betyder at patienten er i stand til at udføre let arbejde
Tilfredsstillende funktion af organer og knoglemarv (væv inde i knoglerne der producerer blodceller)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du tale med din læge eller det medicinske team, der er ansvarlig for undersøgelsen
Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre kræftsygdomme, det vil sige andre former for kræft end brystkræft
Der kan være begrænsninger for patienter, som tager bestemte former for medicin, der kan påvirke studiet
Patienter med alvorlige hjertesygdomme, det vil sige sygdomme i hjertet, kan muligvis ikke deltage
Patienter med alvorlige leversygdomme, det vil sige sygdomme i leveren, kan muligvis ikke deltage
Patienter med alvorlige nyresygdomme, det vil sige sygdomme i nyrerne, kan muligvis ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan muligvis ikke deltage i studiet
Camizestrant er en ny type mundtlig medicin, der virker ved at nedbryde østrogenreceptorer i kroppen. Østrogenreceptorer er proteiner, som kræftceller kan bruge til at vokse. Ved at fjerne disse receptorer kan medicinen hjælpe med at forhindre, at brystkræften kommer tilbage efter behandling.
Abemaciclib er en medicin, der hjælper med at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Den bruges sammen med andre behandlinger til brystkræft for at forbedre resultaterne og reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Aromatase inhibitor er en type hormonbehandling, der sænker mængden af østrogen i kroppen ved at blokere et enzym, der producerer østrogen. Da nogle brystkræftformer har brug for østrogen for at vokse, kan denne medicin hjælpe med at forhindre tilbagefald af sygdommen.
Tamoxifen er en hormonbehandling, der blokerer østrogenets evne til at påvirke brystkræftceller. Den bruges til at forhindre, at brystkræften kommer tilbage, og virker ved at forhindre østrogen i at binde sig til receptorerne på kræftcellerne.
Early Breast Cancer – Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartede celler i brystets væv. I den tidlige fase er kræften begrænset til brystet og har ikke spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opdeles i forskellige typer baseret på tilstedeværelsen af bestemte receptorer på kræftcellerne. ER+ betyder, at kræftcellerne har østrogenreceptorer, som får dem til at vokse når de udsættes for østrogen. HER2- betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et protein kaldet HER2. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at dele sig og vokse, og sygdommen kan udvikle sig og sprede sig til andre organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
