Undersøgelse af skræddersyet behandling til forbedring af livskvalitet hos patienter med MINOCA (hjerteanfald uden blokerede årer)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet myokardieinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier, også kendt som MINOCA. Denne tilstand opstår, når en person får et hjerteanfald, men de store blodkar til hjertet ikke er blokeret med mere end halvdelen af deres normale bredde. I modsætning til typiske hjerteanfald, hvor blodkarrene er stærkt blokerede, har personer med MINOCA relativt åbne blodkar, hvilket gør det vanskeligt at identificere den præcise årsag til hjerteanfaldet.

Formålet med studiet er at teste, om en præcisionsmedicin-tilgang med grundig undersøgelse af årsagen til MINOCA og efterfølgende behandling baseret på denne årsag kan forbedre livskvaliteten for patienterne. Præcisionsmedicin betyder, at behandlingen tilpasses individuelt baseret på den specifikke årsag til hver patients tilstand i stedet for at bruge en standardbehandling til alle.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at identificere den underliggende årsag til deres MINOCA. Dette kan omfatte avancerede billedundersøgelser og blodprøver, der måler forskellige biomarkører – det vil sige stoffer i blodet, der kan give hints om, hvad der forårsagede hjerteanfaldet. Baseret på resultaterne af disse undersøgelser vil patienterne modtage målrettet behandling. Forskerne vil følge deltagerne i et år for at vurdere deres livskvalitet, herunder eventuelle brystsmerter, samt registrere eventuelle alvorlige hjertehændelser som yderligere hjerteanfald, slagtilfælde eller indlæggelser. Studiet vil også undersøge omkostningerne ved forskellige undersøgelser og behandlinger for at evaluere den økonomiske påvirkning af denne tilgang.

1 Indledende evaluering og bekræftelse af diagnose

Du vil få bekræftet din diagnose af MINOCA (hjerteinfarkt med ikke-blokerede kranspulsårer). Dette betyder, at du har haft et hjerteinfarkt, men dine store kranspulsårer ikke er blokeret med mere end 50%.

Lægen vil sikre sig, at der ikke er andre årsager til dit hjerteinfarkt, såsom infektion, blodprop i lungerne eller hjertebetændelse.

2 Grundig undersøgelse for at finde årsagen

Du vil gennemgå en omfattende undersøgelse for at finde den præcise årsag til dit hjerteinfarkt.

Denne undersøgelse kan omfatte forskellige tests og scanninger, som hjælper med at identificere, hvad der har forårsaget dit hjerteinfarkt.

3 Blodprøver til biomarkører

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan give information om din tilstand).

Disse biomarkører omfatter ET-1, NPY, CRP, sCD40L og forskellige miRNA (små molekyler, der kan påvirke genaktivitet).

Disse tests hjælper med at identificere den specifikke årsag til din MINOCA og guide behandlingen.

4 Hjertescanning (CMR)

Du vil få foretaget en CMR-scanning (magnetisk resonansscanning af hjertet).

Denne scanning giver detaljerede billeder af dit hjerte og hjælper med at evaluere forskellige årsager til din MINOCA.

Scanningen hjælper også med at vurdere prognosen for din tilstand.

5 Præcisionsmedicinsk behandling baseret på årsag

Baseret på resultaterne af dine undersøgelser vil du modtage en specifik behandling, der er tilpasset den identificerede årsag til din MINOCA.

Behandlingen kan omfatte forskellige lægemidler afhængigt af din specifikke årsag.

Mulige lægemidler kan omfatte: warfarin (blodfortyndende medicin), lysin aspirin og acetylsalicylsyre (begge blodpladehæmmere), clopidogrel (blodpladehæmmer), atorvastatin (kolesterolsænkende medicin), diltiazem (calciumblocker til blodtryk og hjerterhythme), bisoprolol (betablokker til hjerte og blodtryk), glyceryltrinitrat (nitroglycerin til brystsmerter), og ramipril (ACE-hæmmer til blodtryk og hjertefunktion).

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde Seattle Angina Questionnaire (SAQ), som måler din livskvalitet og anginastatus (brystsmerter relateret til hjertet).

Dette spørgeskema hjælper med at vurdere, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

7 Opfølgning efter 1 år

Efter 1 år vil du have en opfølgningsbesøg, hvor din tilstand bliver evalueret.

Du vil igen udfylde Seattle Angina Questionnaire for at måle ændringer i din livskvalitet og anginastatus.

Lægen vil vurdere, om der er sket alvorlige hjerte-kar-hændelser som død, genindlæggelse for hjerteinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, eller behov for gentagne hjertekransundersøgelser.

Der vil også blive indsamlet information om omkostninger relateret til din sundhedspleje, herunder tests, procedurer, ambulante besøg og medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have fået diagnosen MINOCA, som betyder hjerteanfald med ikke-tilstoppede kranspulsårer. Dette betyder følgende:
Du skal have haft et akut hjerteanfald, som er bekræftet ved hjælp af internationale standarder for hjerteanfald-diagnose
Din kranskarsundersøgelse (også kaldet koronarangiografi) skal vise, at ingen af dine store hjertets blodårer har mere end 50% forsnævring eller tilstopning
Der må ikke være andre specifikke årsager til dine hjerteproblemer, såsom sepsis (alvorlig blodforgiftning), lungeemboli (blodprop i lungerne) eller myokarditis (betændelse i hjertemusklen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder at din lever ikke arbejder ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre alvorlige sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder diabetes hvor blodsukkeret ikke er stabilt trods behandling
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft som kræver behandling lige nu
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå informationerne om undersøgelsen på grund af sprogproblemer eller kognitive problemer – det betyder problemer med at tænke klart
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald med blokerede kranspulsårer – det betyder et hjerteanfald hvor blodkarrene til hjertet var helt lukkede
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser som ikke kan behandles

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milan	Italien
IRCCS Policlinico San Donato	San Donato Milanese	Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	05.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Jeg beklager, men jeg kan ikke identificere specifikke mediciner eller behandlinger fra de oplysninger, du har givet. De data, du har delt, indeholder kun titlen på det kliniske studie (“PROMISE study”) og formålet med undersøgelsen, men der er ingen detaljer om, hvilke specifikke mediciner eller behandlinger der bruges i studiet.

For at kunne beskrive medicinerne eller behandlingerne, der er involveret i det kliniske studie, har jeg brug for mere detaljerede oplysninger om studieprotokollen, herunder:

– Hvilke specifikke mediciner der testes
– Behandlingsregimer eller doser
– Kontrolgrupper eller placebo
– Interventioner eller procedurer

Hvis du kan give mig mere detaljerede studiedata eller protokoloplysninger, vil jeg gerne hjælpe dig med at beskrive medicinerne eller behandlingerne på en måde, som patienter uden medicinsk baggrund kan forstå.

Undersøgte sygdomme:

Myocardial infarktion med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) – Dette er en tilstand, hvor hjertet oplever en hjerteanfald, men de store koronararterier ikke er blokeret på den typiske måde. I modsætning til klassiske hjerteangreb, hvor en stor blodprop blokerer en hjertearterie, opstår MINOCA gennem andre mekanismer. Tilstanden kan skyldes spasmer i koronararterierne, mindre blodpropper, eller inflammation i hjertets blodkar. Patienter oplever typiske hjerteanfaldssymptomer som brystsmerter og åndenød. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. MINOCA kan føre til vedvarende brystsmerter og nedsat livskvalitet efter det akutte forløb.

Forsøgs-ID:

2024-518724-72-00

Protokolkode:

PROMISE

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af skræddersyet behandling til forbedring af livskvalitet hos patienter med MINOCA (hjerteanfald uden blokerede årer)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?