Afprøvning af lægemidlet T89 til behandling af stabil hjertekrampe (angina pectoris)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Stabil angina pectoris er en tilstand, hvor personer oplever brystsmerter eller ubehag, når hjertet ikke får nok ilt under fysisk aktivitet eller stress. Dette sker typisk, fordi blodkarrene til hjertet er forsnævrede, hvilket reducerer blodtilførslen. Smerten forsvinder normalt, når personen hviler eller tager medicin som nitroglycerin under tungen. Dette studie undersøger virkningen af et lægemiddel kaldet T89 til behandling af denne tilstand.

Formålet med dette studie er at bekræfte den smertelindrende virkning af T89 hos patienter med kronisk stabil angina pectoris. I løbet af studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten T89 eller placebo i 57 dage. Under studiet skal deltagerne gennemføre løbebåndstest, hvor de går på et løbebånd med stigende hastighed og hældning, indtil de oplever brystsmerter eller bliver for trætte til at fortsætte. Disse test måler, hvor længe deltagerne kan træne, før symptomerne opstår.

Deltagerne skal også registrere deres anginaepisoder og brug af hurtigtvirkende nitroglycerin i dagbøger gennem hele studieperioden. Der vil blive taget blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen, og alle bivirkninger vil blive nøje registreret. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

1 Screening og tilbagetrækningsperiode

Du vil gennemgå en screeningsperiode på 21 dage før studiet begynder. Dette er for at sikre, at du opfylder alle kravene til deltagelse.

I denne periode vil du muligvis blive bedt om at stoppe visse hjerterelaterede medicin bortset fra beta-blokkere og calcium-kanal blokkere. Din læge vil beslutte, hvilke medicin du kan fortsætte med.

Du skal være på samme dosis af visse medicin (blodfortyndende medicin bortset fra aspirin eller clopidogrel, statiner, ACE-hæmmere, angiotensin II receptor blokkere, warfarin eller andre direkte virkende orale antikoagulantia) i mindst 2 uger før denne periode starter.

2 Registrering af <b>angina-anfald</b> og forberedelse

Fra dag -14 til dag 1 skal du opleve og registrere mindst to angina-anfald. Angina er brystsmerter forårsaget af nedsat blodtilførsel til hjertet.

Du skal registrere disse anfald ved hjælp af en wearable cardiac monitor (bærbar hjertemonitor) eller andre skriftlige former i situationer, hvor monitoren ikke er praktisk at bruge.

Du må bruge hurtigvirkende nitroglycerin under tungen for at lindre angina-smerterne, når det er nødvendigt.

3 Kvalificerende træningstest

Du skal gennemføre to træningstest på en løbebånd på dag -7 og dag 1. Disse test følger standard Bruce-protokollen.

Testene skal vise positive resultater for hjerte-iskæmi (nedsat iltforsyning til hjertet) og skal vare mellem 3-12 minutter hver.

Forskellen i total træningsvarighed mellem de to test må ikke overstige 15% af den længste test.

4 Randomisering og start på studiebehandling

På dag 1 vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: T89 kapsler, placebo kapsler, eller nitroglycerin tabletter under tungen.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da studiet er dobbelt-blindet.

Hvis du får nitroglycerin tabletter, vil disse være 0,5 mg tabletter, der skal placeres under tungen.

5 Daglig behandling i 8 uger

Du vil tage din tildelte studiemedicin hver dag i 57 dage (8 uger).

Kapsler indeholder enten T89 eller placebo og skal synkes.

Nitroglycerin tabletter skal placeres under tungen og må ikke synkes.

Du skal fortsætte med at registrere angina-anfald og dit forbrug af hurtigvirkende nitroglycerin gennem hele behandlingsperioden.

6 Mellemtidsevaluering

På dag 43 (efter 6 ugers behandling) vil du gennemføre en ny træningstest på løbebånd.

Denne test vil måle, om der er sket forbedring i din træningskapacitet sammenlignet med baseline.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

7 Afslutning af behandlingsperiode

På dag 57 vil du gennemføre en sidste træningstest på løbebånd.

Dette er den primære evaluering for at måle, hvor meget din træningskapacitet er forbedret.

Du vil stoppe med at tage studiemedicinen efter denne dag.

Lægen vil gennemgå alle dine registreringer af angina-anfald og forbrug af nitroglycerin fra de sidste 14 dage.

8 Opfølgning og sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for bivirkninger og foretage nødvendige blodprøver.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller eventuelle problemer med studiemedicinen.

Efter studiet vil du blive fulgt i 3 måneder hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder for at sikre, at der ikke opstår graviditetsrelaterede komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
Du skal være villig til at deltage og underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen)
Du skal have stabil angina pectoris (brystsmerter der kommer ved anstrengelse og går væk ved hvile eller når du tager nitroglycerin under tungen)
Din angina skal være grad II eller III ifølge det canadiske system for at måle hvor alvorlig angina er
Du skal have haft mindst to anfald af brystsmerter i de 14 dage før undersøgelsen starter
Du skal have hjertekarsygdom som er dokumenteret på en af følgende måder: tidligere hjerteanfald (mindst 3 måneder før undersøgelsen), test der viser dårlig blodforsyning til hjertet, eller forsnævring af hjertets blodkar på mindst 50% set ved røntgenundersøgelse
Hvis du tager medicin mod blodpropper (undtagen aspirin eller clopidogrel), kolesterolmedicin, blodtryksmedicin eller blodfortyndende medicin, skal du have taget den samme dosis i mindst 2 uger før undersøgelsen
Du skal være villig til at stoppe med visse typer hjertemedicin, men du må gerne fortsætte med én type betablokker eller én type calciumkanalblocker
Du skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger om dine brystsmerter
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, eller en mand med en partner der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter
Kvinder der kan blive gravide skal have en negativ graviditetstest både ved start af undersøgelsen og når behandlingen begynder
Du skal gennemføre to arbejdstest på løbebånd hvor du går indtil du får brystsmerter. Testene skal vise tegn på hjertesygdom, vare mellem 3-12 minutter, og resultaterne må ikke være for forskellige fra hinanden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina pectoris, hvilket betyder brystsmerter der kommer pludseligt eller bliver værre uden årsag
Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesvigt, som betyder at dit hjerte ikke kan pumpe blod ordentligt rundt i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk over 180/110 mmHg selv med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som betyder at dit hjerte slår uregelmæssigt på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for ingredienserne i studiemedicinen T89
Du kan ikke deltage hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde til alle besøg
Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk sygdom, som betyder en mental lidelse der gør det svært for dig at forstå og følge studiets instruktioner
Du kan ikke deltage hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan påvirke studiet eller din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kardiomed s.r.o.	Lučenec	Slovakiet

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Medical Center Hera EOOD	Sofia	Bulgarien
Delta Health Care S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Alian s.r.o.	Bardejov	Slovakiet
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie	Lublin	Polen
MBAL Sveti Pantaleimon OOD	Pleven	Bulgarien
CardiOR s.r.o.	Trenčín	Slovakiet
American Heart Of Poland S.A.	Kedzierzyn Kozle	Polen
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Tomaszów Mazowiecki	Polen
Neoclinic Concept S.R.L.	Timisoara	Rumænien
AGEL Clinic s.r.o.	Nove Mesto	Slovakiet
Avctvovo suqkxp	Kysucké Nové Mesto	Slovakiet
Mjflyex Cvznsq Iyrt Oqi	Sofia	Bulgarien
Myouaza Cevsrd Aiklla Iixdhrktpbn Okw	Sofia	Bulgarien
Mttrfzl Cjtnsd Roev Erok	Ruen	Bulgarien
Hnqexjmt Szaj	Bukarest	Rumænien
Cpryfah Migapvo Tsysmn Snqnwi	Târgu Mureș	Rumænien
Mbwzfdwhi Iljfpvbpmd Cjmbczha Srdaitdk Sgq z opcs	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer endnu ikke	24.11.2024
Polen	rekrutterer endnu ikke	24.11.2024
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	24.11.2024
Slovakiet	rekrutterer endnu ikke	24.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

T89 er et plantebaseret lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for stabil angina pectoris. T89 er udviklet til at hjælpe med at lindre brystsmerter og ubehag, som opstår når hjertet ikke får tilstrækkelig ilt på grund af indsnævrede kranspulsårer. Dette lægemiddel arbejder ved at forbedre blodcirkulationen til hjertemusklen og kan hjælpe med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af angina-anfald hos patienter med kronisk stabil angina pectoris.

Stabil angina pectoris – Stabil angina pectoris er en tilstand, hvor hjertet ikke får tilstrækkelig ilt på grund af forsnævringer i kranspulsårerne. Sygdommen opstår typisk, når hjertet skal arbejde hårdere, for eksempel under fysisk aktivitet eller stress. Patienter oplever brystsmerter eller trykken for brystet, som ofte beskrives som en følelse af at blive klemt eller presset. Smerten kommer normalt i forudsigelige situationer og forsvinder, når personen hviler sig eller tager medicin. I modsætning til ustabil angina følger denne form et regelmæssigt mønster, hvor symptomerne er ensartede og kan forudsiges. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, efterhånden som forsnævringerne i blodkarrene bliver værre.

Forsøgs-ID:

2024-512313-41-00

Protokolkode:

T89-08-ORESA

NCT ID:

NCT03789552

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet T89 til behandling af stabil hjertekrampe (angina pectoris)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?