Sammenligning af lægemidlerne Belatacept og anticalcineuriner til forbedring af blodkarrenes funktion hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der har fået foretaget en nyretransplantation. Studiet sammenligner to forskellige typer af medicin, der bruges til at forhindre, at kroppen forkaster den transplanterede nyre. Den ene type medicin kaldes anticalcineuriner, som er den medicin, mange nyretransplanterede patienter allerede tager. Den anden type medicin hedder Belatacept, som er et alternativ til anticalcineuriner. Formålet med studiet er at undersøge, om udskiftning af anticalcineuriner med Belatacept kan forbedre blodkarrenes funktion hos nyretransplanterede patienter.

I studiet bliver patienterne opdelt i to grupper. Den ene gruppe består af patienter, som skifter fra anticalcineuriner til Belatacept på grund af tegn på kronisk forgiftning fra deres nuværende medicin, hvilket er opdaget gennem en nyrebiopsi – en lille vævsprøve fra nyren. Den anden gruppe består af patienter, som fortsætter med at tage anticalcineuriner som sædvanligt. Begge grupper skal have haft deres nyretransplantation i mere end et år.

Under studiet måles blodkarrenes funktion ved hjælp af specielle undersøgelser. Dette inkluderer måling af, hvor godt blodkarrene kan udvide sig, hvilket er et tegn på sunde blodkar. Undersøgelserne foretages ved hjælp af ultralydsscanning og andre teknikker, der måler blodkarrenes elasticitet og stivhed. Der tages også blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, som viser, hvor godt blodkarrene fungerer. Alle målinger foretages ved studiestart og efter seks måneder for at se, om der er sket ændringer i blodkarrenes funktion mellem de to grupper.

1 Første besøg og baseline-undersøgelser

Du vil gennemgå ultralydsundersøgelser af blodkarrene for at måle, hvor godt dine blodkar udvider sig. Dette sker ved at måle blodkarrene i armen både før og efter, at blodtilførslen midlertidigt bliver stoppet.

Der vil blive foretaget echotracking-målinger, som er en specialiseret ultralydsundersøgelse, der måler blodkarrenes elasticitet og stivhed. Dette inkluderer målinger på halspulsåren.

Du vil få målt blodtrykket i armen og halspulsåren ved hjælp af en særlig teknik kaldet applanationstonometri.

Der vil blive taget blodprøver for at måle stoffer i blodet, der viser, hvor godt dine blodkar fungerer.

Du vil få målt pulsbølgehastighed mellem halspulsåren og lårarterien for at vurdere, hvor stive dine store blodkar er.

2 Behandling gennem 6 måneder

Hvis du er i belatacept-gruppen, vil du få NULOJIX 250 mg som infusion direkte i blodåren. Dette medicin erstatter de anticalcineurin-lægemidler, du tidligere har fået.

Hvis du er i anticalcineurin-gruppen, vil du fortsætte med din nuværende behandling med enten tacrolimus eller ciclosporin. Disse lægemidler tages som tablets eller kapsler.

Du vil muligvis også få NATISPRAY 0,30 mg/dosis som spray under tungen, hvis lægen vurderer det nødvendigt.

Dit nyrefunktion vil blive overvåget regelmæssigt gennem denne periode.

3 Afsluttende undersøgelser efter 6 måneder

Du vil gennemgå de samme ultralydsundersøgelser af blodkarrene som ved første besøg for at måle eventuelle ændringer i, hvor godt dine blodkar udvider sig.

Der vil igen blive foretaget echotracking-målinger for at vurdere ændringer i blodkarrenes elasticitet og stivhed.

Dit blodtryk i armen og halspulsåren vil blive målt igen med den samme teknik som tidligere.

Der vil blive taget nye blodprøver for at sammenligne med værdierne fra starten af undersøgelsen.

Din pulsbølgehastighed vil blive målt igen for at se, om der er sket ændringer i blodkarrenes stivhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en nyretransplantation (en ny nyre) for mere end 1 år siden
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have modtaget klar information fra en af forskerne, læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeformularen
  • Du skal være dækket af et socialt beskyttelsessystem
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (fra din første menstruation til overgangsalderen, medmindre du er permanent steriliseret gennem operation), skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før deltagelse, under hele undersøgelsen og op til 8 uger efter den sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved start af undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde efter overgangsalderen, skal du ikke have haft menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag
  • For den ene gruppe: Du skal have været i behandling med anticalcineurin (en type medicin der undertrykker immunsystemet) i mere end et år
  • For den ene gruppe: Din nyrefunktion skal være stabil, hvilket betyder at dit kreatinin (et stof i blodet der viser hvor godt nyrerne virker) har været stabilt i 3 måneder med kun små variationer
  • For den anden gruppe: Du skal have fået taget en vævsbi (lille prøve af nyrevæv) på grund af forværret nyrefunktion, som viste tegn på kronisk skade fra anticalcineurin medicin, hvilket førte til skift til Belatacept (en anden type immunundertrykkende medicin)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået din nyretransplantation (operation hvor en ny nyre blev sat ind) for mere end 12 måneder siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået din nyretransplantation for mindre end 3 måneder siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre immunhæmmende mediciner end anticalcineuriner (medicin der hjælper med at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft akut afstødning (når kroppens immunforsvar angriber den transplanterede nyre) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har EBV-negativ status (mangler antistoffer mod en bestemt virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Belatacept er et immunsuppressivt lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede nyrer. Det virker ved at blokere visse immunceller, så de ikke angriber den nye nyre. Belatacept gives som infusion direkte i blodet gennem en vene på hospitalet eller klinikken. Dette lægemiddel kan hjælpe med at beskytte blodkarrene og forbedre deres funktion sammenlignet med andre immunsuppressive lægemidler.

Antikalcineuriner er en gruppe af immunsuppressive lægemidler, der også bruges til at forhindre afstødning efter nyretransplantation. Disse lægemidler fungerer ved at undertrykke immunsystemet, så det ikke angriber den transplanterede nyre. Antikalcineuriner tages sædvanligvis som tabletter eller kapsler to gange dagligt. Selvom de er effektive til at forhindre afstødning, kan de have bivirkninger på blodkarrene over tid.

Kronisk nyresvigt – En progressiv tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og opdeles i fem stadier baseret på nyrefunktionen. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, mens der i de senere stadier kan opstå træthed, hævelser, åndenød og forandringer i urinproduktionen. Tilstanden kan føre til en akkumulering af toksiner i kroppen og forstyrrelser i kroppens væske- og elektrolytbalance. Når nyrefunktionen bliver kritisk nedsat, kan det blive nødvendigt med nyretransplantation eller dialyse for at overtage nyrernes funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-515577-10-00
Protokolkode:
2021/0391/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland