Undersøgelse af lægemidlet AZD0901 sammenlignet med standardbehandling hos voksne med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrisk cancer (mavekræft) og gastroøsofageal junction adenocarcinom (kræft i overgangen mellem spiserør og mave), som har spredt sig til andre dele af kroppen. Disse kræftformer har høje niveauer af et protein kaldet Claudin 18.2. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet AZD0901 med standardbehandlinger, som lægen normalt ville vælge til denne type kræft. Formålet med studiet er at undersøge, om AZD0901 virker bedre end de sædvanlige behandlinger.

Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage AZD0901 som enkeltbehandling, mens den anden gruppe vil få den behandling, som lægen vurderer er bedst egnet til deres situation. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge deltagernes helbred og følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i kroppen, og for at kontrollere, om kroppen danner antistoffer mod behandlingen.

Studiet vil overvåge deltagernes sikkerhed ved at registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen. Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at se, om kræften bliver mindre eller stopper med at vokse. Alle deltagere skal tidligere have modtaget mindst én behandling for deres kræft, som indeholdt bestemte typer kemoterapi kaldet fluoropyrimidin og platin, før de kan deltage i dette studie.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får AZD0901, som er et nyt lægemiddel, der undersøges i dette studie. Den anden gruppe får standardbehandling valgt af din læge.

Hvis du tildeles standardbehandling, kan det være en af følgende: paclitaxel (kemoterapi givet gennem drop), trifluridin med tipiracil (tabletter kaldet Lonsurf), ramucirumab (immunterapi givet gennem drop), docetaxel (kemoterapi givet gennem drop), eller irinotecan (kemoterapi givet gennem drop).

2 Start på behandling med AZD0901

Hvis du får AZD0901, vil du modtage dette lægemiddel gennem et drop i din arm på hospitalet. Behandlingen gives hver tredje uge.

Hver behandling kaldes en cyklus, og hver cyklus varer 21 dage. Du vil få behandlingen på dag 1 i hver cyklus.

Du vil fortsætte med at få AZD0901 så længe, din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Behandling med paclitaxel (hvis valgt som standardbehandling)

Hvis din læge vælger paclitaxel som din behandling, vil du få dette lægemiddel gennem et drop i din arm på hospitalet.

Paclitaxel gives typisk én gang om ugen eller hver tredje uge, afhængigt af din læges beslutning.

Du vil fortsætte med behandlingen så længe, den virker, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 Behandling med trifluridin og tipiracil tabletter (hvis valgt som standardbehandling)

Hvis din læge vælger Lonsurf tabletter (som indeholder trifluridin og tipiracil), vil du tage disse tabletter derhjemme.

Du vil typisk tage tabletterne to gange dagligt i 5 dage, efterfulgt af 2 dages pause. Dette mønster gentages i hver 28-dages cyklus.

Det er vigtigt at tage tabletterne på samme tid hver dag og følge din læges anvisninger nøje.

5 Behandling med ramucirumab (hvis valgt som standardbehandling)

Hvis din læge vælger ramucirumab, vil du få dette lægemiddel gennem et drop i din arm på hospitalet.

Ramucirumab gives typisk hver anden uge som en infusion, der varer omkring 60 minutter.

Dette lægemiddel er en type målrettet terapi, som virker ved at blokere blodforsyningen til kræftceller.

6 Behandling med docetaxel (hvis valgt som standardbehandling)

Hvis din læge vælger docetaxel, vil du få dette kemoterapi-lægemiddel gennem et drop i din arm på hospitalet.

Docetaxel gives typisk hver tredje uge som en infusion.

Før hver behandling vil du få medicin for at forebygge allergiske reaktioner.

7 Behandling med irinotecan (hvis valgt som standardbehandling)

Hvis din læge vælger irinotecan, vil du få dette kemoterapi-lægemiddel gennem et drop i din arm på hospitalet.

Irinotecan gives typisk hver anden uge eller hver tredje uge som en infusion.

Dette lægemiddel kan påvirke din mave og tarm, så du vil få medicin for at forebygge kvalme og diarré.

8 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet scanninger (såsom CT- eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig nøje for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

9 Vurdering af behandlingens effekt

Studiet vil måle, hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Forskerne vil også følge din overlevelse og registrere, hvor godt behandlingen virker sammenlignet med standardbehandling.

Din livskvalitet og velbefindende vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer.

10 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling så længe, den virker, og så længe du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Din læge vil diskutere med dig, hvad der sker næste gang, hvis behandlingen skal stoppes.

11 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt i studiet.

Du vil få regelmæssige opkald eller besøg for at tjekke dit helbred og eventuelle sene bivirkninger.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for samtykke i dit land
Du skal have adenokarcinom (en type kræft) i maven, gastroøsofageal overgang (området hvor spiserøret møder maven) eller den nederste del af spiserøret, som ikke kan fjernes med operation og har spredt sig
Din kræft skal teste positiv for et protein kaldet CLDN 18.2 – dette vil blive testet af et centralt laboratorium
Hvis du tidligere har fået behandling rettet mod CLDN18.2-proteinet, skal der tages en ny vævsprøve efter sygdomsfremgang for at teste for CLDN 18.2
Din kræft skal være blevet værre på trods af mindst én tidligere behandling, som omfattede både fluoropyrimidin (en type kemoterapi) og platin (en anden type kemoterapi)
Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan måles på scanninger ifølge standarder kaldet RECIST 1.1
Dit ECOG performance status (en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, og det må ikke være blevet værre i de sidste 2 uger
Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
Dine organer og knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge specifikke blodprøveresultater
Du skal veje mindst 35 kg
Der er særlige krav vedrørende køn og prævention (svangerskabsforebyggelse), som vil blive forklaret nærmere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernesvulster eller metastaser i hjernen (kræftceller der har spredt sig til hjernen), medmindre de er blevet behandlet og er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede anfald eller epilepsi (pludselige elektriske forstyrrelser i hjernen)
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv eller ikke er blevet behandlet i de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene), herunder ustabil hjertekrampe eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk trods behandling med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme (organer der renser blodet og fjerner affaldsstoffer)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner (bakterie-, virus- eller svampeinfektioner) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået større kirurgi inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), medmindre det er godkendt af lægen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm-problemer som blokering eller perforering (huller) i mave eller tarm
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen	Göttingen	Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica	Vicenza	Italien
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.	Słupsk	Polen
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ	Bielsko-Biała	Polen
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg	Marburg	Tyskland
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie	Lublin	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH	Heilbronn	Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario de Ourense	Ourense	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hopital Prive Jean Mermoz	Lyon	Frankrig
Sohxcagl Kpfhmijjral Booucryrh Ftxm Dfg Gbqiqvubeo Mnbhb	Moers	Tyskland
Utroijlfdh Mexcdrc Cvdell Hybqwctupqrvasyjn	Hamborg	Tyskland
Hrivxnqf Urtrbpasdrvgg Mhpswgc Da Vutdvzaruj	Santander	Spanien
Kthrcsny ddr Uhmlzymschye Mxijikrv Axq	München	Tyskland
Kqiewojm Ewhsourelegriexhzcctigch Hpaoecqvvspcqzrgv	Essen	Tyskland
Vzjlxdny Navcwruh fsth Gtcpmsecim Glxv	Berlin	Tyskland
Btrfflud Uugczrhdlc Hbzectdt Ctgall	Besançon	Frankrig
Nbpbsyqc Idntczku Ojwvdflxf Ikl Mbhsj Sxujupllqhwtothegbzdutzoanqy Iprebsay Bimufcib	Krakow	Polen
Hgopqvlw Vtim dtstybkb	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	28.11.2024
Italien	rekrutterer ikke	28.11.2024
Polen	rekrutterer ikke	28.11.2024
Spanien	rekrutterer ikke	28.11.2024
Tyskland	rekrutterer ikke	28.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AZD0901 er en eksperimentel kræftbehandling, der undersøges som en mulig ny terapi for patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserøret og maven. Dette lægemiddel er specifikt designet til at målrette kræftceller, der udtrykker et bestemt protein kaldet Claudin 18.2. AZD0901 gives som en enkeltstående behandling og er stadig under udvikling, hvilket betyder, at forskere studerer, hvor effektiv og sikker den er sammenlignet med andre tilgængelige behandlinger.

Investigators valg af terapi refererer til standardbehandlinger, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation og sygdomshistorie. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller andre godkendte kræftbehandlinger, der normalt bruges til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserøret og maven. Lægen vil vælge den behandling, som de mener vil være mest passende for den enkelte patient baseret på deres medicinske erfaring og de tilgængelige behandlingsmuligheder.

Undersøgte sygdomme:

Gastrisk cancer – Gastrisk cancer er en ondartede svulst, der udvikler sig i mavens væg. Sygdommen begynder typisk i de celler, der producerer slim og andre væsker i maven. I de tidlige stadier vokser kræften langsomt og kan begrænse sig til mavens indre lag. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne trænge dybere ind i mavens vægge og sprede sig til nærliggende væv. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme, appetitløshed og vægttab.

Fremskreden gastrisk cancer – Fremskreden gastrisk cancer er gastrisk cancer, der har udviklet sig til et stadium, hvor kræften har spredt sig udover mavens væg til nærliggende organer eller fjernere dele af kroppen. I dette stadium har kræftcellerne ofte invaderet dybere lag af mavens væg og kan have spredt sig til lymfeknuder i området. Sygdommen kan også have dannet metastaser i andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af fordøjelsessystemet. De fysiske symptomer bliver typisk mere udtalte og kan omfatte alvorlige mavesmerter, opkastninger og betydeligt vægttab. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og dele sig ukontrolleret i de påvirkede områder.

Metastatisk gastrisk cancer – Metastatisk gastrisk cancer opstår, når kræftceller fra maven har spredt sig til fjerne organer eller kropsdele. Kræftcellerne rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet og etablerer nye tumorer på andre steder end det oprindelige sted i maven. De mest almindelige steder for metastaser omfatter leveren, lungerne, knoglerne og bughinden. Hver metastase består af de samme type kræftceller som den oprindelige tumor i maven. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig, da kræftcellerne vokser og formerer sig i de nye lokationer. Symptomerne afhænger af, hvilke organer der er påvirket af metastaserne.

Adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang – Adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang er en kræftform, der udvikler sig i det område, hvor spiserøret møder maven. Denne type kræft opstår i kirtelvævet i overgangszonen mellem spiserør og mave. Sygdommen begynder typisk med unormale celleændringer i slimhinden i dette specifikke område. Kræftcellerne vokser gradvist og kan invadere både spiserørets nederste del og mavens øverste del. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Symptomerne kan omfatte synkebesvær, brystsmerter og tilbageløb af mavesyre.

Forsøgs-ID:

2023-508276-11-00

Protokolkode:

D9802C00001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet AZD0901 sammenlignet med standardbehandling hos voksne med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?