Test af ny lægemiddelbehandling til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrisk adenokarcinom (mavekræft) eller gastroøsofageal junction adenokarcinom (kræft ved overgangen mellem spiserøret og maven), som er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes kirurgisk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når kræftceller udvikler sig i mavens slimhinde eller i området hvor spiserøret møder maven. Når kræften er lokalt fremskreden betyder det, at den er vokset ud over det oprindelige område, og når den er metastatisk betyder det, at den har spredt sig til andre organer i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af nye lægemiddelkombinationer sammen med kemoterapi (behandling med medicin der ødelægger kræftceller) hos deltagere med denne type kræft. Studiet vil teste forskellige kombinationer af nye lægemidler sammen med standardkemoterapi for at se, hvor godt disse behandlinger virker til at standse eller bremse sygdommens udvikling. Deltagerne vil modtage behandling og blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage den tildelte behandling og gennemgå regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på medicinen. Læger vil overvåge alle bivirkninger og måle forskellige faktorer i blodet for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder de nye lægemidler, og om immunsystemet udvikler reaktioner mod medicinen. Alle deltagere vil blive fulgt over en periode for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din organfunktion og knoglemarv, samt scanninger for at måle din sygdom.

Du vil få foretaget et EKG (hjerterytmeundersøgelse) og få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, hvor stor din tumor er.

2 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af et nyt eksperimentelt lægemiddel sammen med kemoterapi.

Det nye lægemiddel kan være rilvegostomig, volrustomig, sabestomig eller AZD0901 eller AZD7789.

Kemoterapien består af lægemidler som fluorouracil, oxaliplatin, capecitabin og calcium folinate.

Disse lægemidler gives som infusion direkte i dine blodårer gennem et drop på hospitalet.

3 Løbende behandling og overvågning

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer og for at måle niveauet af det eksperimentelle lægemiddel i dit blod.

Din læge vil undersøge dig fysisk ved hver behandlingsbesøg og måle dine vitale tegn.

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle objektiv responsrate – det vil sige, hvor meget din tumor er skrumpet.

Der vil også blive målt på, om du stadig lever og er fri for sygdomsfremskridt efter 6 måneder.

Alle målinger følger RECIST 1.1 standarderne, som er internationale regler for at bedømme, hvordan tumorer reagerer på behandling.

5 Immunologisk overvågning

Du vil få taget særlige blodprøver for at undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod det eksperimentelle lægemiddel.

Antistoffer er kroppens naturlige forsvar, der nogle gange kan reagere mod nye lægemidler.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på den nye medicin.

6 Afslutning af aktiv behandling

Når din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Din læge vil fortsætte med at følge din tilstand og se, hvordan det går med dig efter behandlingen.

Du vil stadig få foretaget scanninger for at holde øje med din sygdom.

7 Opfølgning og overlevelse

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at måle din overlevelse – hvor længe du lever efter behandlingen.

Du vil også blive fulgt for at se, hvor længe din respons på behandlingen varer, hvis din tumor reagerede positivt.

Studiet vil fortsætte med at indsamle oplysninger om dit helbred indtil marts 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet, hvor du skriver under på samtykkeformularen
Du skal veje mere end 35 kg
Du må ikke tidligere have fået behandling for ikke-operabel eller spredt mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave. Ikke-operabel betyder, at kræften ikke kan fjernes ved operation
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan se og måle kræftknuderne på scanninger ved hjælp af særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan arbejde, men har begrænset fysisk aktivitet
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Dine organer og din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt. Knoglemarven er den del af knoglerne, der danner blodceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) tidligere for din mavekræft eller kræft ved overgangen mellem spiserør og mave
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod mave- eller brystområdet tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller får mad op igen ofte
Du kan ikke deltage, hvis du har blødninger i mave-tarm systemet
Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit daglige funktionsniveau) er for dårligt
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Elche	Elche	Spanien
Hluegxgu Umbdcvqjepzga Mxkhwrm Db Vzetawehee	Santander	Spanien
Iyiyrxbz Clevxa Dimfrnvyamokniwyk	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hoxtykoe Vugj dlozhegg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	25.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoterapibehandling
Kemoterapibehandling er en type kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie vil kemoterapibehandling blive givet sammen med andre nye lægemidler for at teste, om kombinationen virker bedre end kemoterapibehandling alene. Kemoterapimedicinen går ind i blodbanen og kan nå kræftceller overalt i kroppen.

Nye eksperimentelle lægemidler
Dette studie tester flere nye lægemidler, som endnu ikke er godkendt til normal behandling. Disse lægemidler er udviklet til at bekæmpe kræft på forskellige måder og vil blive givet sammen med kemoterapibehandling. Da det er et såkaldt “multi-drug” studie, betyder det, at der vil blive testet forskellige kombinationer af disse nye lægemidler for at finde ud af, hvilken kombination der virker bedst mod maven- eller spiserørskræft.

Undersøgte sygdomme:

Adenokarcinom i ventriklen

Lokalt fremskreden ikke-opererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i mavens væv eller i det område, hvor spiserøret møder maven (gastroøsofageal junction). Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret vækst af kirtelvæv-celler i disse områder. Når kræften beskrives som lokalt fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til nærliggende væv og strukturer omkring den oprindelige tumor. I ikke-opererbare tilfælde er kræften vokset på en måde, der gør kirurgisk fjernelse umulig eller uhensigtsmæssig. Når sygdommen er metastatisk, har kræftcellerne spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor symptomerne kan blive mere udtalt, efterhånden som tumoren vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:

2024-510977-27-00

Protokolkode:

D7986C00001

NCT ID:

NCT05702229

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny lægemiddelbehandling til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?