Behandling af hjerteklappebetændelse med antibiotika (ampicillin og ceftriaxon) hos patienter med Enterococcus faecalis infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Enterococcus faecalis infektiv endokarditis, som er en alvorlig infektion i hjertets indre lag forårsaget af bakterien Enterococcus faecalis. Infektiv endokarditis opstår når bakterier sætter sig fast på hjerteklapperne og skaber en infektion, der kan beskadige hjertet og spre sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige måder at give antibiotika på: en ny behandlingsmetode med kontinuerlig infusion af ampicillin og ceftriaxone versus standardbehandling. Kontinuerlig infusion betyder at medicinen gives konstant gennem et drop over længere tid, i stedet for at blive givet i separate doser på bestemte tidspunkter.

Formålet med studiet er at vise om kontinuerlig infusion af ampicillin-ceftriaxone er lige så effektiv som standardbehandling til at forhindre, at sygdommen vender tilbage. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den nye behandlingsmetode med kontinuerlig infusion eller standardbehandling. Begge grupper vil modtage antibiotika for at bekæmpe infektionen, men på forskellige måder. Forskerne vil overvåge patienterne nøje under behandlingen og følge op på dem i op til et år efter behandlingen er afsluttet for at se, om infektionen kommer tilbage.

Studiet vil også undersøge hvor mange patienter der oplever bivirkninger fra medicinen, hvor mange der har brug for uplanlagt hjertekirurgi, og hvor mange der bliver genindlagt på hospitalet. Forskerne vil måle niveauerne af antibiotika i blodet for at forstå hvordan kroppen behandler medicinen, og de vil teste bakterier fra eventuelle tilbagevendende infektioner for at se hvordan de reagerer på de forskellige antibiotika. Dette vil hjælpe med at forstå om den nye behandlingsmetode kan være et bedre alternativ til den nuværende standardbehandling.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage kontinuerlig infusion af ampicillin og ceftriaxone (forsøgsbehandling) eller standardbehandling for din hjerteklapsygdom forårsaget af bakterien Enterococcus faecalis.

Behandlingen vil starte, efter du er blevet randomiseret til en af grupperne.

2 behandling med antibiotika

Du vil modtage antibiotikabehandling i henhold til den gruppe, du er tildelt.

Hvis du er i forsøgsgruppen, vil du modtage ampicillin og ceftriaxone som kontinuerlig infusion direkte i din blodåre. Dette betyder, at medicinen løber konstant ind i dit kredsløb over længere tid.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du modtage standardbehandling for din tilstand.

Behandlingsvarigheden vil blive bestemt af din læge baseret på din specifikke situation og respons på behandlingen.

3 dag 14 – blodprøver og måling af medicin

På dag 14 efter behandlingsstart (besøg 2) vil der blive taget blodprøver, hvis du er i forsøgsgruppen.

Disse prøver bruges til at måle mængden af ampicillin og ceftriaxone i dit blod over en 24-timers periode.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen og sikre, at du får den rette dosis.

4 overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Lægerne vil følge dit helbredstilstand og justere behandlingen efter behov.

Alle bivirkninger vil blive registreret fra det tidspunkt, du starter behandlingen, til 30 dage efter din sidste dosis.

5 afslutning af antibiotikabehandling

Når din antibiotikabehandling er afsluttet, vil lægerne fortsætte med at følge dit helbred.

Det samlede antal dage, du har modtaget antibiotikabehandling, vil blive registreret.

Hvis du har modtaget kontinuerlig infusion og dit hospital har et TADE-program (behandling i hjemmet), vil antallet af dage med denne behandling også blive noteret.

6 opfølgning i ét år

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt i op til ét år for at kontrollere, om din sygdom kommer tilbage.

Lægerne vil overvåge for eventuel gentagelse af hjerteklapsygdommen forårsaget af Enterococcus faecalis.

Eventuelle ikke-planlagte hospitalsindlæggelser eller hjerteoperationer vil blive registreret under hele studieperioden.

Alle infektioner, du måtte få under opholdet på hospitalet, vil også blive noteret.

7 laboratoriestudier af bakterier

Hvis din sygdom skulle komme tilbage, vil lægerne analysere de bakterier, der forårsager gentagelsen.

De vil undersøge, hvordan bakterierne reagerer på kombinationen af ampicillin og ceftriaxone for at forstå behandlingens effektivitet.

Dette kaldes synergistisk aktivitet og hjælper med at måle, hvor godt de to antibiotika arbejder sammen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en mulig eller bekræftet diagnose af infektiv endokarditis (hjerteklapsbehandling) forårsaget af bakterien Enterococcus faecalis – dette er en alvorlig infektion i hjertets indre væg eller hjerteklapper
  • Diagnosen skal være stillet efter Duke-ISCVID kriterierne – dette er særlige medicinske retningslinjer som læger bruger til at bekræfte denne type hjerteinfektion
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – det betyder, at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for penicillin eller andre antibiotika-lægemidler i samme gruppe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for ceftriaxone eller andre antibiotika-lægemidler i samme gruppe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med andre antibiotika-lægemidler, der ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kunstig hjerteklap, som er en klap lavet af kunstigt materiale, der er sat ind i stedet for din egen hjerteklap
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meningitis, som er en betændelse i hjernehinderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerne- eller rygmarvsabsces, som er en pus-ansamling i disse områder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hkiwlqri Sjk Pepbb Logroño Spanien
Hnolfqmt Uzkihndbdziap Mqstccx Do Vzzkjmsqdt Santander Spanien
Hkkidjcw Uycktaohjawjd Duebcmlm Donostia Spanien
Hzmejjkc Uasxfdddnauvn Mynfs Tnnkccah Terrassa Spanien
Hyqgqwid Uulkuzknhwtxy Ristlofg Dc Mndejg Malaga Spanien
Fdzldbnol Pdvn La Iupvlrjzbrqdf Bensnkbln Dto Hgakyrwu Uqlgcnmzzvdkk Le Pri Madrid Spanien
Hcgfmkkx Vmwp dkbobhwn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Ampicillin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet penicilliner. Dette medicin bekæmper bakterielle infektioner ved at ødelægge bakteriernes cellevægge. I dette studie gives ampicillin som en kontinuerlig infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt tilføres kroppen gennem en slange i en blodåre over en længere periode i stedet for som separate doser flere gange om dagen.

Ceftriaxone er et antibiotikum, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet cefalosporiner. Dette medicin virker ved at forhindre bakterier i at opbygge deres cellevægge, hvilket hjælper med at dræbe infektionen. I dette studie gives ceftriaxone også som en kontinuerlig infusion sammen med ampicillin for at give en konstant mængde medicin i kroppen.

Den kontinuerlige infusion af ampicillin og ceftriaxone sammen sammenlignes med standardbehandling for at se, om denne nye måde at give medicinen på er lige så effektiv til at behandle en alvorlig hjerteinfeksjon forårsaget af en bestemt type bakterie kaldet Enterococcus faecalis.

Undersøgte sygdomme:

Enterococcus faecalis infektiøs endokarditis – Denne sygdom er en bakteriel infektion af hjerteklapperne forårsaget af bakterien Enterococcus faecalis. Infektionen opstår, når bakterierne kommer ind i blodbanen og sætter sig fast på hjerteklapperne, hvor de danner små vækster kaldet vegetationer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Bakterierne kan sprede sig fra andre infektionssteder i kroppen eller komme ind gennem tandbehandlinger, mindre kirurgiske indgreb eller gennem sår. Tilstanden kan føre til beskadigelse af hjerteklapperne og påvirke hjertets normale funktion. Uden behandling kan infektionen sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-511719-40-00
Protokolkode:
DOβLEI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland