Måling af antibiotika i rygmarvsvæske hos børn med hjernedræn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger børn, der har fået indsat et eksternt ventrikulært dræn, som er et lille rør, der placeres i hjernen for at aflede overskydende væske. Studiet fokuserer på at måle, hvordan forskellige antibiotika bevæger sig ind i cerebrospinalvæsken, som er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven. De antibiotika, der undersøges, er cefuroxime, vancomycin, gentamicin, ampicillin, linezolid, piperacillin/tazobactam og cefazolin.

Formålet med studiet er at bestemme, hvordan disse antibiotika optages og fordeles i cerebrospinalvæsken hos børn med eksternt ventrikulært dræn. Børnene i studiet får allerede antibiotisk behandling enten som behandling af en bakteriel infektion eller som forebyggelse af infektion. Under studiet vil der blive taget prøver af cerebrospinalvæsken på forskellige tidspunkter for at måle koncentrationen af antibiotikaet.

Studiet vil følge, hvordan antibiotikaets koncentration ændrer sig over tid i cerebrospinalvæsken. Dette gøres ved at måle den højeste koncentration af medicinen, hvor lang tid det tager at nå denne højeste koncentration, og hvor længe medicinen forbliver i væsken. Alle børn i studiet er indlagt på en intensiv- eller intermediær afdeling og får allerede den antibiotiske behandling som en del af deres normale pleje.

1 Indledende forberedelse og medicintildeling

Du vil modtage antibiotika som del af din sædvanlige behandling for infektion eller som forebyggelse mod infektion. Antibiotika er medicin, der hjælper med at bekæmpe bakterier i kroppen.

Den medicin, du får, vil være en af følgende: cefuroxim, gentamicin, vancomycin, ampicillin, linezolid, piperacillin/tazobactam eller cefazolin. Lægen beslutter, hvilken medicin der er bedst for din tilstand.

Medicinen gives gennem et drop direkte i din blodåre eller som en indsprøjtning, afhængigt af hvilken type antibiotika du får.

2 Prøveudtagning fra rygradskanalen

Du har allerede et eksternal ventrikeldrængel placeret i hovedet som del af din normale behandling. Dette er et tyndt rør, der hjælper med at aflede væske fra hjernen.

Gennem dette drængel vil lægen tage små prøver af cerebrospinalvæske. Cerebrospinalvæske er den væske, der omgiver hjernen og rygmarven.

Prøverne tages for at måle, hvor meget antibiotika der kommer ind i væsken omkring din hjerne og rygmarv.

3 Tidspunkter for prøveudtagning

Prøver af cerebrospinalvæske vil blive taget på forskellige tidspunkter efter, at du har fået antibiotika.

Dette hjælper lægerne med at forstå, hvor hurtigt medicinen når ind i væsken omkring hjernen, hvor meget der kommer ind, og hvor længe det bliver der.

Antallet af prøver og de nøjagtige tidspunkter afhænger af, hvilken antibiotika du får.

4 Måling af medicinkoncentration

Lægerne vil måle forskellige ting i prøverne: den højeste koncentration af medicin i cerebrospinalvæsken, tiden det tager for medicinen at nå sin højeste koncentration, det samlede område under kurven som viser, hvor meget medicin der er til stede over tid, og halveringstiden som viser, hvor hurtigt medicinen forsvinder fra væsken.

Disse målinger hjælper lægerne med at forstå, hvordan antibiotika virker hos børn med dit særlige drængel.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et eksternt ventrikulært dræn (en lille slange der leder væske væk fra hjernen) sat i
  • Du skal være indlagt på en intensivafdeling eller mellemintensiv afdeling (specialafdelinger hvor patienterne får ekstra overvågning)
  • Du skal have en alder mellem 3 dage og 3 måneder for nogle antibiotika (medicin der bekæmper bakterier), eller mellem 7 dage og 3 måneder for andre antibiotika
  • Lægen skal have stillet diagnosen infektion (sygdom forårsaget af bakterier), som kræver behandling med antibiotika
  • Du skal i øjeblikket få eller skal til at få behandling med en af følgende antibiotika: cefuroxim, gentamicin, vancomycin, ampicillin, linezolid, piperacillin/tazobactam eller cefazolin
  • Antibiotika-behandlingen kan være enten som behandling af en eksisterende infektion eller som forebyggelse af infektion
  • Mindst en af dine forældre eller værge (person der har lovlig ret til at træffe beslutninger for dig) skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at de forstår undersøgelsen og giver tilladelse til deltagelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en ekstern ventrikulær dræn – dette er et lille rør der er lagt ind i hjernen for at dræne væske
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er et barn – studiet er kun for pædiatriske patienter (børn)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke får behandling med en af disse antibiotika: cefuroxime, vancomycin, gentamicin, ampicillin, linezolid, piperacillin/tazobactam eller cefazolin
  • Du kan ikke deltage hvis der ikke kan tages prøver af cerebrospinalvæske – dette er den væske der omgiver hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis dine forældre eller værger ikke giver samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig tilstand der gør det for risikabelt at tage de nødvendige prøver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.10.2018

Forsøgssteder

Cefuroxim er et antibiotikum, der tilhører gruppen af cefalosporiner. Det bruges til at behandle forskellige typer bakterielle infektioner ved at stoppe bakteriernes vækst. I dette studie undersøges, hvordan medicinen bevæger sig og virker i væsken omkring hjernen og rygmarven hos børn.

Vancomycin er et stærkt antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner, især dem forårsaget af bakterier, der er resistente over for andre antibiotika. Det virker ved at ødelægge bakteriernes cellevæg. Forskerne vil se, hvordan denne medicin fordeles i hjernevæsken hos børn.

Gentamicin er et antibiotikum, der tilhører gruppen aminoglykosider. Det bruges til at bekæmpe forskellige typer bakterielle infektioner ved at forhindre bakterierne i at producere vigtige proteiner, de har brug for for at overleve. Studiet vil undersøge, hvordan medicinen virker i hjernevæsken.

Ampicillin er et penicillin-antibiotikum, der bruges til at behandle mange forskellige bakterielle infektioner. Det virker ved at ødelægge bakteriernes cellevæg, så de ikke kan overleve. Forskerne vil studere, hvordan denne medicin fordeles i væsken omkring hjernen.

Linezolid er et antibiotikum, der bruges til at behandle alvorlige infektioner forårsaget af visse typer bakterier. Det virker ved at stoppe bakteriernes evne til at producere proteiner, som de har brug for for at vokse og formere sig. Studiet vil undersøge medicinens fordeling i hjernevæsken.

Piperacillin/tazobactam er en kombination af to lægemidler. Piperacillin er et antibiotikum, der bekæmper bakterier, mens tazobactam hjælper piperacillin med at virke bedre mod visse resistente bakterier. Sammen kan de behandle mere komplekse infektioner. Forskerne vil se, hvordan denne kombination virker i hjernevæsken.

Cefazolin er et antibiotikum fra cefalosporin-gruppen, der bruges til at forebygge og behandle bakterielle infektioner. Det virker ved at forhindre bakterierne i at bygge deres cellevæg, hvilket får dem til at dø. I studiet undersøges, hvordan medicinen fordeles i væsken omkring hjernen og rygmarven.

Hydrocephalus – En tilstand hvor der ophober sig for meget cerebrospinalvæske i hjernens hulrum, kaldet ventrikler. Væsken kan ikke dræne normalt, hvilket fører til øget tryk i hjernen. Dette kan skyldes blokering af væskens naturlige flow eller problemer med væskens absorption. Tilstanden kan opstå fra fødslen eller udvikle sig senere i livet. Symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme og synsforandringer. Uden behandling kan tilstanden føre til progressiv forværring af neurologiske funktioner.

Intrakraniel hypertension – En tilstand karakteriseret ved forhøjet tryk inde i kraniet. Trykket kan stige på grund af forskellige årsager som hjernetumorer, blødninger eller infektioner. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, men kan også opstå pludseligt. Symptomerne inkluderer intense hovedpiner, der ofte er værst om morgenen, kvalme og opkastning. Patienter kan også opleve synsforandringer og mental forvirring. Tilstanden kræver ofte akut medicinsk intervention for at reducere det intrakranielle tryk.

Intrakraniel infektion – En gruppe infektioner der påvirker strukturer inde i kraniet, herunder hjernehinderne og hjernevævet selv. Disse infektioner kan skyldes bakterier, virus eller svampe, der når hjernen gennem blodet eller direkte invasion. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt eller over flere dage afhængigt af den inficerende organisme. Symptomerne omfatter høj feber, hovedpine og neurologiske forstyrrelser. Patienter kan udvikle kramper, bevidsthedsforstyrrelser og fokale neurologiske udfald. Infektionen spreder sig ofte gennem cerebrospinalvæsken og kan påvirke forskellige dele af nervesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-515791-12-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland