Sammenligning af tidlig overgang til antibiotika-tabletter versus drop-behandling ved bakteriel betændelse i rygsøjlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Pyrogen vertebral osteomyelitis er en bakteriel infektion, der påvirker knoglerne i rygsøjlen. Denne tilstand opstår, når bakterier spreder sig til ryghvirvlerne og forårsager betændelse og knogleskade. Behandlingen involverer typisk intravenøse antibiotika, som gives direkte i blodåren gennem et drop, efterfulgt af orale antibiotika, som tages som tabletter eller kapsler gennem munden.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig overgang til oral antibiotikabehandling efter en uge med intravenøs behandling er lige så effektiv som den nuværende nationale retningslinje, der anbefaler fortsættelse af intravenøs antibiotikabehandling i to til fire uger før skift til oral behandling. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsstrategier for at se, hvilken der giver de bedste resultater for patienter med denne knogleinfektion.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper efter at have modtaget maksimalt syv dage med passende intravenøs antibiotikabehandling. Den ene gruppe vil skifte til oral antibiotikabehandling efter en uge, mens den anden gruppe vil fortsætte med den standard intravenøse behandling i længere tid før skift til oral behandling. Begge grupper vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægeundersøgelser og blodprøver for at måle infektionsmarkører som CRP, som er et protein, der stiger i blodet under betændelse. Opfølgningen fortsætter i op til seks måneder efter afslutning af den orale antibiotikabehandling for at vurdere behandlingsresultaterne og eventuelle komplikationer.

1 start af studiebehandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter at have modtaget maksimalt 7 dage med passende intravenøs antibiotika (medicin mod bakterier givet direkte i blodåren) for din rygsøjleinfektion.

Randomisering betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken behandling du får – ligesom at slå plat eller krone.

På tidspunktet for randomisering skal dit CRP (et protein i blodet, der viser betændelse) være faldet til under 75% af den højeste værdi eller til under 20 mg/l.

2 behandling i kontrolgruppen

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du fortsætte med intravenøs antibiotika i yderligere 1-3 uger.

Efter den intravenøse behandling vil du skifte til oral antibiotika (medicin taget gennem munden som tabletter eller kapsler).

De specifikke antibiotika, der kan bruges, inkluderer blandt andre: ceftriaxone, moxifloxacin, cloxacillin, vancomycin, clindamycin, linezolid og flere andre afhængigt af, hvilke bakterier der har forårsaget din infektion.

3 behandling i den tidlige orale gruppe

Hvis du bliver tildelt den tidlige orale gruppe, vil du skifte til oral antibiotika efter maksimalt 1 uge med intravenøs behandling.

Du vil modtage oral antibiotika som tabletter eller kapsler gennem munden i stedet for gennem en slange i blodåren.

De oral antibiotika kan inkludere medicin som amoxicillin, ciprofloxacin, moxifloxacin, cloxacillin, linezolid og andre afhængigt af din specifikke infektion.

4 regelmæssige blodprøver under behandlingen

Du vil få taget blodprøver ugentligt under din behandling for at måle CRP, hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektion), alkalisk fosfatase (et enzym) og procalcitonin (et protein der viser bakterieinfektion).

Ved randomisering vil der også blive taget en blodprøve for at måle mikrobiel celtefri DNA (genetisk materiale fra bakterier i blodet).

Disse prøver hjælper med at følge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

5 opfølgning efter afsluttet antibiotikabehandling

Efter din antibiotikabehandling er færdig, vil du få taget blodprøver efter 4, 12 og 24 uger.

6 måneder efter afslutningen af den orale antibiotikabehandling vil der blive taget endnu en blodprøve for mikrobiel celtefri DNA.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter: ved randomisering, 1 uge efter behandlingens afslutning, 1 måned efter, 6 måneder efter og 12 måneder efter afslutningen af den orale antibiotikabehandling.

6 overvågning for komplikationer

Du vil blive overvåget for eventuelle komplikationer relateret til den intravenøse behandling, såsom kateterinfektioner (infektion omkring slangen i blodåren), flebitis (betændelse i blodåren), blødning eller blodpropper.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger fra antibiotika og for udvikling af Clostridioides difficile-associeret diarré (en type tarminfektion, der kan opstå efter antibiotikabehandling).

Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.

7 langvarig opfølgning i 6 måneder

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter afslutningen af den orale antibiotikabehandling for at se, om infektionen kommer tilbage.

Dette inkluderer overvågning for: død af enhver årsag, ikke-planlagt operation på rygsøjlen, gentagelse af bakterier i blodet, gentagelse af bakterier fra det inficerede område og behov for mere end 7 dages ny intravenøs antibiotikabehandling.

Antallet af genindlæggelser på hospitalet vil blive registreret, og varigheden af eventuelle hospitalsophold vil blive målt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen pyogen vertebral osteomyelitis (en bakteriel infektion i ryghvirvlerne) af en læge baseret på dine symptomer og fund, der passer med sygdommen, samt scanninger som MRI (magnetisk resonans scanning), PET/CT eller PET/MRI
  • Den ansvarlige læge skal have besluttet at behandle dig for denne ryghvirvelinfektion
  • På tidspunktet for lodtrækningen skal dit CRP (et blodmål der viser betændelse i kroppen) være faldet til under 75% af den højeste værdi eller til under 20 mg/l
  • På tidspunktet for lodtrækningen skal du have fået højst 7 dages passende behandling med intravenøs antibiotika (antibiotika givet direkte i blodårerne gennem et drop) for din ryghvirvelinfektion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en alvorlig hjernebetændelse (meningitis) eller blodforgiftning (sepsis) – dette betyder, at din krop har en meget alvorlig infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en byld eller ansamling af pus (absces) i din rygsøjle, som er større end 3 centimeter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kunstige implantater i din rygsøjle, såsom skruer eller plader
  • Du kan ikke deltage, hvis infektionen har spredt sig til andre dele af din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immundefekt – det betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for de antibiotika-typer, som bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået antibiotika-behandling i mere end 7 dage for din ryginfektion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sjællands Universitetshospital Roskilde Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Lillebaelt Hospital Kolding Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Hjfymttx Hfknmvvv Hvidovre Danmark
Rftezi Mkhitpufiei Herning Danmark
Hdyezxou Hvaxeiud Hillerød Danmark
Hqcumk Hqdrmqra Herlev Danmark
Aqetbm Uxbymkcvoe Hnaefqwk Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Antibiotika er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie får deltagerne antibiotika for at behandle en bakterieinfektion i rygsøjlen kaldet pyogen vertebral osteomyelitis. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de bakterier, der forårsager infektionen. I studiet vil nogle deltagere få antibiotika som tabletter gennem munden (oralt), mens andre vil få antibiotika direkte i blodbanen gennem en slange i armen (intravenøst). Formålet er at finde ud af, om det er lige så effektivt at skifte til tabletter tidligere i behandlingsforløbet sammenlignet med at fortsætte med den intravenøse behandling i længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Pyogen vertebral osteomyelitis – Dette er en bakteriel infektion, der påvirker ryghvirvlerne og det omkringliggende knogle- og blødt væv. Infektionen opstår, når bakterier spreder sig til rygsøjlen gennem blodbanen eller fra nærliggende inficerede væv. Sygdommen forårsager betændelse i hvirvlerne, hvilket kan føre til knogleskade og dannelse af bylder. Patienterne oplever typisk stærke rygsmerter, feber og generel sygdomsfølelse. Infektionen kan brede sig til de omkringliggende muskler og skabe komplikationer i det tilstødende væv. Uden behandling kan tilstanden forværres og føre til strukturelle skader på rygsøjlen.

Forsøgs-ID:
2023-507617-96-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af antibiotika behandling hjemme eller på hospital for børn med akut knoglebetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Effektivitet og sikkerhed af zoledronsyre versus placebo ved smertebehandling hos børn med kronisk recidiverende multifokal osteomyelitis, der er NSAID‑resistente

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig