Sammenligning af fire lægemidler til forebyggelse af migræne hos patienter hos egen læge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Migræne er en tilstand, der forårsager tilbagevendende hovedpine, som ofte er ledsaget af kvalme og følsomhed over for lys og lyd. For mennesker, der oplever hyppige migræneanfald, kan forebyggende behandling hjælpe med at reducere antallet af anfald. Dette studie undersøger og sammenligner effektiviteten af fire forskellige lægemidler, der almindeligvis bruges som førstevalg til forebyggelse af migræne i almen praksis: amitriptylin, flunarizin, topiramat og propranolol.

Formålet med studiet er at evaluere, hvilket af disse lægemidler der er mest effektivt til at reducere antallet af månedlige migrænedage. Deltagerne i studiet vil blive tildelt et af de fire lægemidler og følges i 12 uger for at se, hvordan deres migræneanfald ændrer sig. Under studieperioden vil deltagerne registrere deres migrænesymptomer og rapportere, hvor mange dage om måneden de oplever migræne.

Studiet vil også undersøge andre aspekter af behandlingen, såsom hvor godt deltagerne følger deres behandling, hvor meget smertestillende medicin de har brug for, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. Efter 12 uger vil forskerne se på ændringer i antallet af migrænedage og vurdere, hvilke deltagere der har haft god effekt af behandlingen. Deltagerne vil også blive fulgt op efter seks måneder for at se, om de fortsætter med at tage deres forebyggende medicin.

1 behandlingsstart og lægemiddelfordeling

Du vil blive tildelt en af fire forskellige forebyggende lægemidler mod migræne gennem lodtrækning. Du kan få enten amitriptylin (et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt mod depression, men som også forebygger migræne), flunarizin (et lægemiddel, der påvirker blodkarrene), topiramat (et lægemiddel mod epilepsi, der også forebygger migræne) eller propranolol (et lægemiddel, der sænker blodtrykket og hjerterytmen).

Din læge vil fortælle dig, hvilken medicin du har fået tildelt, og give dig instruktioner om, hvordan du skal tage den. Doseringen og hyppigheden afhænger af det specifikke lægemiddel, du får.

2 ugentlig registrering i 4 uger

Du skal føre en migrænedagbog, hvor du registrerer dine migrænedage hver uge. Dette betyder, at du skal notere, hvor mange dage om måneden du har migræne, og hvor alvorlige anfaldene er.

Du skal også registrere, om du oplever ledsagende symptomer som lysfølsomhed (fotofobi), lydfølsomhed (fonofobi) eller kvalme.

Registrer hvor mange smertestillende lægemidler du bruger til at behandle migræneanfald, når de opstår.

3 evaluering efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil din læge vurdere, hvordan behandlingen virker for dig.

Du vil blive spurgt om ændringen i antallet af månedlige migrænedage sammenlignet med før behandlingens start.

Din læge vil kontrollere, om du oplever migrænedage med moderat til svær smerte, og om disse er blevet færre.

4 fortsættelse af behandling og registrering i 4 uger mere

Du fortsætter med at tage dit tildelte lægemiddel som ordineret af din læge.

Du skal fortsætte med at føre migrænedagbog og registrere dine symptomer ugentligt.

Registrer fortsat brugen af smertestillende medicin og eventuelle konsultationer hos lægen eller på hospitalet relateret til din migræne.

5 evaluering efter 8 uger

Efter 8 ugers behandling vil din læge igen vurdere din fremgang.

Du vil blive spurgt om ændringer i antallet af månedlige migrænedage og svære migrænedage.

Din læge vil kontrollere, hvor godt du overholder behandlingen, det vil sige, om du tager medicinen som foreskrevet.

6 afsluttende periode og registrering i 4 uger mere

Du fortsætter behandlingen i yderligere 4 uger.

Du skal fortsætte med at registrere dine migrænedage og symptomer i dagbogen.

Registrer fortsat brug af smertestillende medicin og eventuelle lægebesøg.

7 afsluttende evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil din læge foretage den endelige evaluering af behandlingens effekt.

Du vil blive klassificeret som ikke-responder (mindre end 25% forbedring), delvis responder (25-49% forbedring), responder (50-75% forbedring) eller fremragende responder (mere end 75% forbedring) baseret på reduktionen i månedlige migrænedage.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet (EQ-5D-5L) og hvordan migrænen påvirker dit daglige liv (HIT-6).

Du vil blive spurgt om din egen vurdering af ændringen i din tilstand gennem Patient Global Impression of Change skalaen.

Din læge vil registrere, hvor mange dage du har været fraværende fra arbejde (absenteeisme) eller har arbejdet med nedsat funktionsevne (præsenteeisme) på grund af migræne.

8 opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter behandlingens start vil din læge kontakte dig for at undersøge, om du stadig tager den forebyggende medicin.

Du vil blive spurgt, om du har skiftet til et andet forebyggende lægemiddel eller helt er stoppet med den forebyggende behandling.

Dette hjælper med at vurdere den langsigtede effekt og vedholdenhed af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller ældre
  • Du skal have migræne, som er en type hovedpine der ofte kommer med kvalme, opkastning eller følsomhed over for lys og lyd
  • Du skal have mindst 4 migræne-dage om måneden, hvilket betyder at du oplever migræne på mindst 4 forskellige dage hver måned
  • Du skal være kandidat til forebyggende behandling, hvilket betyder at din læge mener, at du ville have gavn af medicin, der tages regelmæssigt for at forhindre migræne i at opstå
  • Du skal være villig til at deltage i det kliniske studie og give dit samtykke til at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige hjertesygdomme såsom hjerteinsufficiens, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen
  • Du har ustabil angina, som er en type brystsmerter der opstår pludseligt og er tegn på, at dit hjerte ikke får nok ilt
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer, som den skal
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du har epilepsi eller andre krampesygdomme, som ikke er velkontrollerede med medicin
  • Du har bipolar lidelse, som er en sindslidelse med skiftende perioder af mani og depression
  • Du har grøn stær (glaukom), som er en øjensygdom der kan skade synet
  • Du har forstørret blærehals, som gør det svært at lade vandet
  • Du tager allerede nogle af de mediciner, der undersøges i studiet
  • Du er allergisk over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
  • Du har lavt blodtryk (hypotension), hvor dit blodtryk er for lavt til at kroppen fungerer normalt
  • Du har astma eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du har metabolisk acidose, som er en tilstand hvor dit blod bliver for surt
  • Du har nyresten i tidligere tilfælde
  • Du har misbrugs- eller afhængighedsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sfeg Mkxas dm Pdvabjlsxz Barcelona Spanien
Cgm Ef Cxzerht Castelldefels Spanien
Cve Dms Mgjxl i Jumcf Cornellà de Llobregat Spanien
Cqk Cau Meuqqr Cornellà de Llobregat Spanien
Cpy Lz Fbrzqho L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cna Rzqjrg Sant Feliu de Llobregat Spanien
Cpy Spiq Iylnkeit Cornellà de Llobregat Spanien
Cks Stztn Cjpfqt df Qfhqbyk Santa Coloma de Queralt Spanien
Cup Cjfno dr Mcx Canet de Mar Spanien
Clb Cdcpiyyk dd Lnlnxrnkd Cornellà de Llobregat Spanien
Cqr Bjseaxiypmuvjqciyisifa dw Sjpa Pgid Lleida Spanien
Cct Arjede Tcxvjd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cif Ea Tjndle &aysros Tzjaoko Eyf Tartus Spanien
Clv Slfib Cugrj Girona Spanien
Ckn La Swpbxkh Barcelona Spanien
Ccz Lb Grtiiw Molins de Rei Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Amitriptylin
Amitriptylin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af depression, men som også bruges til at forebygge migræne. Det virker ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen, der kan hjælpe med at reducere hyppigheden af migræneanfald. Mange læger ordinerer dette medicin som første behandling til patienter, der har gentagne migræneanfald.

Flunarizin
Flunarizin er et lægemiddel, der blokerer specielle kanaler i blodkarrene og hjernecellerne. Dette kan hjælpe med at forhindre de ændringer i blodkarrene i hjernen, der kan udløse migræne. Det bruges specifikt til at forebygge migræneanfald og ikke til at behandle dem, når de allerede er opstået.

Topiramat
Topiramat er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til behandling af epilepsi, men som også har vist sig effektivt til at forebygge migræne. Det virker ved at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og kan hjælpe med at reducere antallet af migræneanfald. Dette medicin tages dagligt som forebyggende behandling.

Propranolol
Propranolol tilhører en gruppe lægemidler kaldet betablokkere, som normalt bruges til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer. Det har også vist sig effektivt til at forebygge migræne ved at påvirke blodkarrene og det nervesystem, der kan udløse migræneanfald. I dette studie bruges det som sammenligningsbehandling for at se, hvor godt de andre lægemidler virker.

Migræne – Migræne er en neurologisk sygdom, der er karakteriseret ved tilbagevendende moderate til svære hovedpineanfald. Anfaldene varer typisk mellem 4 og 72 timer og er ofte ledsaget af kvalme, opkastning samt øget følsomhed over for lys og lyde. Hovedpinen er pulserende og føles ofte på den ene side af hovedet, selvom den kan påvirke begge sider. Mange patienter oplever en såkaldt aura før hovedpineanfaldet, som kan inkludere synsforstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer. Sygdommen forløber i anfald med symptomfrie perioder imellem. Migræne kan påvirke dagligdagen betydeligt og kan forekomme flere gange om måneden hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:
2024-513597-22-00
Protokolkode:
IJG-PREMI-2024
NCT ID:
NCT06499116
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland