Sammenligning af amitriptylin og samtaleterapi til behandling af kronisk søvnløshed hos patienter med andre sygdomme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger søvnløshed, som er en tilstand hvor personer har problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove, hvilket påvirker deres daglige funktioner. Søvnløshed betragtes som kronisk, når søvnproblemerne opstår mindst tre nætter om ugen i mindst tre måneder. I denne undersøgelse deltager personer, som har søvnløshed sammen med andre medicinske tilstande eller kroniske smerter.

Formålet med studiet er at finde ud af, om lav dosis amitriptylin i en dosis på 10-20 mg er lige så effektiv som kognitiv adfærdsterapi til at forbedre søvnkvaliteten hos personer med kronisk søvnløshed og andre medicinske problemer. Amitriptylin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af depression, men som i lave doser også kan hjælpe med søvnproblemer. Kognitiv adfærdsterapi er en form for psykologisk behandling, der hjælper personer med at ændre tanker og adfærd, som kan forstyrre søvnen.

Under studiet vil deltagerne enten modtage amitriptylin eller kognitiv adfærdsterapi i 12 uger. Forskerne vil måle effekten ved hjælp af spørgeskemaer om søvnkvalitet og søvndagbøger, hvor deltagerne registrerer deres søvnmønstre. De vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker daglig funktionsevne, træthed og eventuelle bivirkninger. Studiet vil sammenligne, hvor godt de to behandlingsformer virker til at forbedre søvnen hos personer med kronisk søvnløshed og andre medicinske tilstande.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager lavdosis amitriptylin medicin, mens den anden gruppe får kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).

Amitriptylin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle depression, men i lave doser kan det hjælpe med søvnproblemer.

2 Start på medicinsk behandling (hvis tildelt medicingruppen)

Hvis du bliver tildelt medicingruppen, vil du starte med at tage amitriptylin hydrochlorid 10 mg filmovertrukne tabletter.

Du vil begynde med en daglig dosis på 10 mg, som tages om aftenen før sengetid.

Afhængigt af din respons på behandlingen kan dosen blive justeret op til maksimalt 20 mg dagligt under studieforløbet.

Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses eller tygges.

3 Start på terapibehandling (hvis tildelt terapigruppen)

Hvis du bliver tildelt terapigruppen, vil du modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).

Denne behandling fokuserer på at ændre tanker og adfærd, der kan bidrage til dine søvnproblemer.

Du vil deltage i planlagte terapisessioner, hvor du lærer teknikker til at forbedre din søvnhygiejne og håndtere søvnrelaterede bekymringer.

4 Daglig søvndagbog

Gennem hele studieperioden skal du føre en søvndagbog hver dag.

I dagbogen registrerer du oplysninger om din søvn, herunder hvornår du går i seng, hvor lang tid det tager at falde i søvn, hvor mange gange du vågner om natten, og hvornår du står op om morgenen.

Disse oplysninger bruges til at beregne din søvneffektivitet, som er et mål for søvnkvaliteten.

5 Regelmæssig overvågning og evalueringer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på planlagte tidspunkter under studiet.

Det primære spørgeskema er Insomnia Severity Index (ISI), som måler sværhedsgraden af din søvnløshed.

Du vil også blive evalueret for dagligdags funktionsevne, træthed, følelsesmæssige klager, fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse.

Hvis du tager medicin, vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger, abstinenssymptomer og behandlingsadhærence.

6 Løbende behandling i 12 uger

Den samlede behandlingsperiode varer 12 uger.

Hvis du er i medicingruppen, skal du fortsætte med at tage amitriptylin dagligt gennem hele perioden, medmindre du oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis du er i terapigruppen, skal du deltage i alle planlagte terapisessioner og anvende de lærte teknikker hjemme.

Du skal fortsætte med at føre søvndagbogen dagligt gennem alle 12 uger.

7 Afsluttende evaluering ved 12 uger

Ved afslutningen af de 12 ugers behandling vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Du vil igen udfylde Insomnia Severity Index spørgeskemaet for at måle ændringer i din søvnløshed.

Søvnkvaliteten vil blive vurderet baseret på data fra din søvndagbog gennem hele studieperioden.

Din dagligdags funktionsevne, træthedsniveau og andre symptomer vil blive evalueret og sammenlignet med udgangspunktet.

Hvis du har taget medicin, vil eventuelle bivirkninger, abstinenssymptomer og behandlingstilfredshed blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Du skal være patient på neurologisk afdeling på hospitalet
Du skal have søvnproblemer mindst 3 nætter om ugen
Dine søvnproblemer skal have været til stede i mindst 3 måneder
Søvnproblemerne skal påvirke din daglige funktionsevne – det vil sige, hvordan du klarer dig i løbet af dagen
Dine søvnproblemer må ikke skyldes andre søvnsygdomme som for eksempel søvnapnø (når vejrtrækningen stopper under søvn) eller parasomnier (unormal adfærd under søvn)
Du skal score 10 eller højere på Insomnia Severity Index, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlige dine søvnproblemer er
Du skal have en lægeligt diagnosticeret sygdom og/eller kroniske smerter – det betyder smerter der har varet længere end 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse, hvilket betyder en sygdom hvor dit humør skifter mellem meget høje og meget lave perioder
Du kan ikke deltage, hvis du har psykose, som er en tilstand hvor du oplever ting der ikke er der eller har forestillinger der ikke passer med virkeligheden
Du kan ikke deltage, hvis du har demens, hvilket betyder problemer med hukommelse og tænkning
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har grøn stær, som er en øjensygdom der kan skade synet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at lade vandet
Du kan ikke deltage, hvis du tager MAO-hæmmere, som er en bestemt type medicin mod depression
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for amitriptylin eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har søvnapnø, hvilket betyder at du holder op med at trække vejret i korte perioder mens du sover
Du kan ikke deltage, hvis du arbejder i skifteholdsarbejde eller har meget uregelmæssige søvntider
Du kan ikke deltage, hvis du bruger stoffer eller drikker for meget alkohol
Du kan ikke deltage, hvis du tager anden sovemedicin som du ikke kan stoppe med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting	Ede	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	03.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amitriptyline Hydrochloride

Amitriptyline er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som antidepressivum, men som i lave doser kan hjælpe med at forbedre søvnen. I denne undersøgelse bruges det til at behandle kronisk søvnløshed hos personer, der også har andre medicinske tilstande. Medicinen virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, som kan hjælpe med at fremme søvn og reducere tiden, det tager at falde i søvn.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er en ikke-medicinsk behandlingsform, der hjælper folk med at ændre tanker og vaner, som kan forstyrre deres søvn. Denne terapi lærer patienter teknikker til at forbedre deres søvnmønstre ved at arbejde med søvnhygiejne, afslapningsmetoder og strategier til at håndtere bekymringer, der kan holde dem vågne om natten. Behandlingen fokuserer på at identificere og ændre negative tanker og adfærd relateret til søvn.

Undersøgte sygdomme:

Søvnløshed

Kronisk insomnia – En søvnforstyrrelse karakteriseret ved vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn, forblive sovende eller vågne for tidligt, som varer i mindst tre måneder. Tilstanden opstår mindst tre nætter om ugen og påvirker daglig funktionsevne betydeligt. Personer med kronisk insomnia oplever ofte træthed, koncentrationsbesvær og irritabilitet i dagtimerne. Søvnkvaliteten forbliver dårlig på trods af tilstrækkelige muligheder for søvn. Tilstanden kan opstå sammen med andre medicinske lidelser og forværres gradvist over tid. Den påvirker både den fysiske og mentale funktionsevne i hverdagen.

Forsøgs-ID:

2024-518320-71-00

Protokolkode:

MP-2019-001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af amitriptylin og samtaleterapi til behandling af kronisk søvnløshed hos patienter med andre sygdomme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?