Undersøgelse af aciclovir-behandling mod viral hjernehindebetændelse (HSV-2 meningitis) versus placebo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

HSV-2 meningitis er en betændelse i hjernehinderne, som er de tynde lag væv der omgiver hjernen og rygmarven. Denne type meningitis skyldes herpes simplex virus type 2, som også kan forårsage genitale herpes infektioner. Sygdommen kan give symptomer som hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed og feber. Undersøgelsen tester behandling med aciclovir eller valaciclovir, som er lægemidler der bruges til at bekæmpe herpesvirus infektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om aktiv behandling med aciclovir eller valaciclovir er bedre end placebo til behandling af viral meningitis. Undersøgelsen måler behandlingens effekt ved at bruge en særlig måde at vurdere patienternes symptomer på, kaldet Total Morbidity Score, som er et point-system der bruges til at bedømme hvor alvorlige symptomerne er.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe får den aktive behandling med antivirale lægemidler, mens den anden gruppe får placebo. Ingen ved, hvilken behandling den enkelte deltager får, før undersøgelsen er færdig. Behandlingen gives som tabletter, der tages gennem munden. Deltagernes tilstand bliver vurderet efter 7 dage, og der følges også op efter 3 måneder og 12 måneder for at se, hvordan det går på længere sigt med symptomer, livskvalitet og hjernefunktion.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får aktiv behandling med aciclovir (medicin mod virus) og valaciclovir (en anden form for samme type medicin). Den anden gruppe får placebo (inaktiv medicin uden virkning).

Behandlingen starter umiddelbart efter randomiseringen. Du vil få medicinen både som drop i en vene og som tabletter, du skal sluge.

Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 Intravenøs behandling

Du vil få aciclovir 25 mg/ml som drop direkte i blodbanen gennem en perifer venekateter (et tyndt rør, der føres ind i en vene i armen).

Denne behandling gives som infusion (langsom indgivelse af væske gennem venen).

Behandlingen med drop fortsætter i en bestemt periode, som lægerne beslutter baseret på dit forløb.

3 Tablet behandling

Du skal tage valaciclovir tabletter på 500 mg gennem munden.

Tabletterne er filmovertrukne, hvilket betyder, de har et beskyttende lag, der gør dem lettere at sluge.

Du skal være i stand til at optage medicin gennem munden for at deltage i denne del af behandlingen.

4 Vurdering efter 7 dage

Efter 7 dage vil lægerne vurdere dit samlede sygdomsscore (en måling af, hvor syg du er).

De vil undersøge, om du har forbedret dig med mere end 50% sammenlignet med, da behandlingen startede.

Lægerne vil også tjekke din hovedpinescore for at se, om du stadig har betydelige hovedpinesmerter.

Eventuelle vedvarende neurologiske symptomer (problemer med sanser eller bevægelse) vil blive dokumenteret.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter behandlingens start vil lægerne vurdere dit generelle funktionsniveau og, om du har udviklet et ugunstigt udfald.

De vil undersøge, om du stadig har neurologiske symptomer, der påvirker dine sanser eller din evne til at bevæge dig normalt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og mental træthed for at vurdere, hvordan sygdommen har påvirket dit daglige liv.

6 Langvarig opfølgning efter 12 måneder

Et år efter behandlingens start vil lægerne foretage den samme type vurdering som efter 3 måneder.

De vil igen kontrollere dit funktionsniveau, eventuelle vedvarende neurologiske problemer og din generelle tilstand.

Du vil igen blive bedt om at besvare spørgeskemaer om livskvalitet og kognitiv funktion (din evne til at tænke, huske og koncentrere dig).

7 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil lægerne overvåge dig for alvorlige bivirkninger.

De vil være opmærksomme på komplikationer ved venekateteret, såsom infektion eller blodpropper i de overfladiske vener.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som en del af studiet.

Lægerne vil følge, om du gennemfører den tildelte behandling som planlagt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have symptomer på viral hjernehindebetændelse, som for eksempel hovedpine, stiv nakke, lysfølsomhed (ubehag ved lys), eller feber
  • Din rygmarvsvæske (væsken omkring hjernen og rygmarven) skal vise tegn på betændelse med flere end 4 hvide blodlegemer (kroppens forsvarsceller) per liter
  • Der skal påvises HSV-2 virus (en type herpesvirus) i din rygmarvsvæske ved hjælp af en særlig test kaldet PCR
  • Du skal have en Glasgow Coma Score på 15, hvilket betyder, at du er fuldt bevidst og kan reagere normalt
  • Du skal være i stand til at synke og optage medicin gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du har nyreskade – det betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dine nyrer på en skadelig måde
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for acyclovir eller valacyclovir – det er de typer medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager medicin mod herpesvirus – det er den type virus, der forårsager din hjernehindebetændelse
  • Du kan ikke være med, hvis du har en alvorlig immunsygdom, som betyder at dit immunforsvar ikke virker ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år gammel

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Hkejspwb Hpwmkwoe Hvidovre Danmark
Hylhurnp Hubvyqod Hillerød Danmark
Arwsjg Ujyyuamust Hleeftik Aarhus Danmark
Hbtmvx Hfcmxfai Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025

Forsøgssteder

Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at bekæmpe virusinfektioner. Det virker ved at stoppe visse typer virus i at formere sig og sprede sig i kroppen. I dette studie undersøges det, om aciclovir kan hjælpe med at behandle viral hjernehindebetændelse (meningitis) forårsaget af herpes simplex virus type 2.

Valaciclovir er en anden form af det samme antivirale lægemiddel som aciclovir. Når valaciclovir indtages, omdannes det i kroppen til aciclovir og virker på samme måde ved at bekæmpe virusinfektionen. Valaciclovir kan være nemmere for kroppen at optage og bruges også til behandling af viral hjernehindebetændelse i dette studie.

Undersøgte sygdomme:

HSV-2 meningitis – En betændelsestilstand i hjernehinderne forårsaget af herpes simplex virus type 2. Sygdommen opstår, når virussen spreder sig fra sit sædvanlige opholdssted i nervesystemet og inficerer de beskyttende membraner omkring hjernen og rygmarven. Patienter oplever typisk kraftig hovedpine, nakkestivhed og feber. Tilstanden kan også medføre kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys. Symptomerne udvikler sig ofte over flere dage og kan variere i intensitet. Nogle patienter kan opleve neurologiske symptomer såsom føleforstyrrelser eller motoriske problemer.

Forsøgs-ID:
2024-520042-31-00
NCT ID:
NCT05452928
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland