Kan acyclovir forbedre overlevelsen hos respiratorpatienter med lungebetændelse og herpes simplex virus?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter på intensivafdelingen, som er i respirator på grund af lungebetændelse og har påvist herpes simplex virus type 1 i deres lunger. Lungebetændelse er en infektion i lungerne, der kan være alvorlig hos kritisk syge patienter. Herpes simplex virus type 1 er en virus, som normalt forårsager forkølelsessår, men som også kan påvirke lungerne hos svært syge patienter i respirator. Virusset påvises gennem en undersøgelse kaldet bronchoalveolar lavage, hvor væske skylles ned i lungerne og derefter suges op igen for at samle prøver til analyse.

Formålet med studiet er at teste, om behandling med acyclovir kan forbedre overlevelsen hos disse patienter. Acyclovir er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at bekæmpe herpesvirus. Under studiet vil nogle patienter få acyclovir, mens andre vil få placebo. Patienter og læger vil ikke vide, hvilken behandling den enkelte patient får, indtil studiet er afsluttet.

Studiet følger patienterne i op til 180 dage for at undersøge forskellige aspekter af deres helbredstilstand. Dette inkluderer, hvor længe de overlever, hvor mange dage de er fri for respirator, hvor længe de er indlagt på intensivafdelingen og på hospitalet, og deres livskvalitet over tid. Forskerne vil også måle, om virusset forsvinder fra patienternes lunger efter behandlingen, og om der opstår alvorlige bivirkninger.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt enten aciclovir eller en placebo (et inaktivt stof) gennem tilfældig udvælgelse. Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der kan bekæmpe herpesvirus.

Hvis du får aciclovir, vil du modtage medicinen gennem en slange direkte i din blodåre. Behandlingen starter, så snart du er blevet inkluderet i studiet.

2 Daglig behandling og overvågning

Du vil modtage din tildelte behandling hver dag, mens du er på intensivafdelingen.

Dit helbred vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og tests. Dette omfatter kontrol af dine organfunktioner, især nyrerne og lunger.

Der vil blive taget prøver fra dine luftveje for at tjekke, om herpesvirus stadig er til stede.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i op til 10 dage eller indtil din læge vurderer, at behandlingen kan stoppes.

Under denne periode vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Din behov for respirator (åndedrætsstøtte) og medicin til at understøtte dit kredsløb vil blive registreret dagligt.

4 Afslutning af aktiv behandling

Når behandlingsperioden slutter, vil der blive taget en sidste prøve fra dine luftveje for at se, om virusset er forsvundet.

Dit funktionsniveau vil blive vurderet ved hjælp af SOFA-score, som er en målemetode for, hvor godt dine organer fungerer.

Du vil få spørgsmål om din livskvalitet gennem et standardiseret spørgeskema.

5 Opfølgning dag 30

30 dage efter studiestart vil dit helbred blive vurderet, uanset om du stadig er indlagt eller er blevet udskrevet.

Der vil blive registreret, hvor mange dage du har været fri for respirator og kredsløbsstøttende medicin.

Din livskvalitet vil igen blive vurderet gennem spørgeskema.

Længden af dit ophold på intensivafdelingen og på hospitalet vil blive noteret.

6 Langvarig opfølgning dag 90

90 dage efter studiestart vil du blive kontaktet for at vurdere dit helbred og overlevelse.

Du vil igen få spørgsmål om din livskvalitet for at se, hvordan dit velbefindende har udviklet sig over tid.

7 Sidste opfølgning dag 180

Den sidste planlagte kontakt finder sted 180 dage efter studiestart.

Dit overlevelse og livskvalitet vil blive vurderet en sidste gang som del af studiet.

Dette afslutter din deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være indlagt på intensiv afdeling og få hjælp til at trække vejret gennem en maskine eller med iltmaske
Du skal have lungebetændelse, som er en infektion i lungerne
Der skal være fundet herpes simplex virus type 1 i væske fra dine lunger gennem en undersøgelse kaldet bronchoalveolær lavage, hvor lægen skyller væske ned i lungerne og suger den op igen for at undersøge den
Virus-mængden i væsken fra lungerne skal være høj nok til at være betydningsfuld for sygdommen
Du eller din værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen – en værge er en person som kan træffe beslutninger på dine vegne, hvis du ikke selv er i stand til det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel, da studiet kun omfatter voksne patienter
Du er gravid, da medicinen kan påvirke det ufødte barn
Du ammer, da medicinen kan overføres til barnet gennem modermælken
Du har en alvorlig allergi over for aciclovir eller lignende antivirale lægemidler – disse er medicin der bekæmper virus
Dine nyrer fungerer meget dårligt, da medicinen udskilles gennem nyrerne og kan ophobe sig i kroppen
Du har en alvorlig leversygdom, da leveren skal bearbejde medicinen
Du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin
Du får allerede behandling med antivirale lægemidler mod herpes virus
Du har fået en organtransplantation, da du får medicin der påvirker dit immunforsvar
Du har en terminal sygdom med forventet levetid under 30 dage
Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet
Du eller din familie ønsker ikke at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Universitaet Leipzig	Leipzig	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Nuernberg	Nürnberg	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim	Rosenheim	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR	Regensburg	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH	Bielefeld	Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Mysgqmqgdsbntqudmulvuusxqa Hpkyiucagftgwafw	Halle	Tyskland
Uusimbpfifewnshmljzbe Ahuvhpqq	Augsburg	Tyskland
Kzhkswnv dbm Uowroidkkyvg Myuijady Abj	München	Tyskland
Urvyothkcr Hdkngqkx Cijghxb	Köln	Tyskland
Mwigol Hxvetyzv Hdlik Usljqzoxfuiwuznlexup dso Rbfdyvqnwvpfzhko Buvddj	Herne	Tyskland
Uaiqyrgcij Mrzzgos Cernlq Hfnxjevbqixzesrvt	Hamborg	Tyskland
Ucdyehfjnmtfuacggdyva Egnfu Aaa	Essen	Tyskland
Ukqjtmrprhilfvrgoslrv Duitzirakev Abq	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aciclovir

Acyklovir er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle infektioner forårsaget af herpes simplex virus. Dette lægemiddel virker ved at stoppe virusset i at formere sig i kroppen. I dette studie gives acyklovir til patienter på respirator, som har fået påvist herpes simplex virus i deres lunger gennem en prøve taget fra lungerne. Formålet er at undersøge, om behandling med acyklovir kan forbedre overlevelsen hos disse kritisk syge patienter ved at bekæmpe virusinfektionen i deres luftveje.

Undersøgte sygdomme:

Herpes simplex

Pneumoni – En betændelsessygdom i lungerne, der opstår når bakterier, virer eller andre mikroorganismer inficerer lungevævet. Sygdommen forårsager hævelse og væskeophobning i lungernes små luftsække, hvilket gør det svært at trække vejret. Symptomerne omfatter hoste, feber, åndenød og brystsmerter. Pneumoni kan udvikle sig hurtigt over få dage eller mere gradvist over længere tid. Tilstanden kan påvirke en enkelt del af lungen eller brede sig til flere områder.

Herpes simplex virus type 1 infektion – En viral infektion forårsaget af herpes simplex virus type 1, som normalt er kendt for at forårsage forkølelsessår omkring munden. Hos kritisk syge patienter kan viruset reaktiveres og sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lungerne. Når viruset inficerer luftvejene, kan det forårsage betændelse og skade på lungevævet. Infektionen kan udvikle sig samtidig med andre lungesygdomme og komplicere patientens tilstand. Viruset kan påvises i væskeprøver fra lungerne gennem specialiserede tests.

Forsøgs-ID:

2023-504322-19-00

Protokolkode:

ZKSJ0153

NCT ID:

NCT06134492

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan acyclovir forbedre overlevelsen hos respiratorpatienter med lungebetændelse og herpes simplex virus?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?