Undersøgelse af linvoseltamab alene og linvoseltamab plus carfilzomib sammenlignet med standardbehandling til voksne med tilbagefaldent eller behandlingsresistent myelomatose
Dette kliniske forsøg undersøger recidiverende refraktært multipelt myelom, som er en type knoglemarvskreft der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Forsøget sammenligner forskellige behandlinger: linvoseltamab givet alene, linvoseltamab kombineret med carfilzomib, og standardbehandlingskombinationer. Linvoseltamab gives som infusion direkte i blodåren, mens carfilzomib også gives som infusion. Standardbehandlingerne kan omfatte forskellige lægemidler som pomalidomide, daratumumab, bortezomib og dexamethason i forskellige kombinationer. Derudover kan støttemedicin som aciclovir, paracetamol, diphenhydramin og co-trimoxazol anvendes til at forebygge eller behandle bivirkninger.
Formålet med forsøget er at undersøge om behandling med linvoseltamab alene eller sammen med carfilzomib kan være bedre end standardbehandling for patienter med denne type knoglemarvskreft. Forsøget vil måle hvor mange deltagere der opnår en tilstand hvor kræften ikke længere kan påvises i kroppen efter 12 måneder, samt hvor lang tid der går før sygdommen forværres.
Forsøget er opdelt i to dele. Den første del undersøger sikkerheden ved de nye behandlinger og finder den rigtige dosis. Den anden del sammenligner de forskellige behandlinger med hindsigt på deres effekt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten linvoseltamab alene, linvoseltamab sammen med carfilzomib, eller en standardbehandling. Under forsøget vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Behandlingen fortsætter i perioder på 28 dage, og forsøget vil følge deltagerne over en længere periode for at vurdere de langsigtede resultater.
1Tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette afgør, hvilken behandling du vil modtage under forsøget.
Gruppe A modtager linvoseltamab alene, Gruppe B modtager linvoseltamab kombineret med carfilzomib, og Gruppe C modtager standardbehandling, som kan bestå af forskellige kombinationer af medicin.
2Opstartsbehandling med linvoseltamab
Hvis du er i Gruppe A eller B, vil du starte med en særlig optrapningsdosis af linvoseltamab. Dette betyder, at dosen gradvist øges for at hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen.
Linvoseltamab gives som infusion i en vene over en periode. Medicinen er tilgængelig i doser på 5 mg og 200 mg.
Før hver infusion med linvoseltamab vil du modtage forebyggende medicin for at reducere risikoen for bivirkninger.
3Forebyggende medicin før linvoseltamab
Før du får linvoseltamab, vil du modtage paracetamol, som kan gives som tablet på 1000 mg eller som infusion i en vene med 10 mg pr. ml.
Du vil også modtage diphenhydramin (et antihistamin), enten som tablet på 25 mg eller som injektion med 30 mg pr. 2 ml.
Desuden vil du få dexamethason (et binyrebarkhormon), som kan gives som infusion i en vene i forskellige doser eller som tablet.
4Behandling med carfilzomib (kun Gruppe B)
Hvis du er i Gruppe B, vil du udover linvoseltamab også modtage carfilzomib.
Carfilzomib gives som infusion i en vene. Medicinen er tilgængelig i doser på 10 mg, 30 mg og 60 mg.
Carfilzomib gives på bestemte dage i behandlingscyklussen i kombination med linvoseltamab.
5Standardbehandling (kun Gruppe C)
Hvis du er i Gruppe C, vil du modtage en af flere standardbehandlingskombinationer.
Disse kan omfatte daratumumab (gives som injektion under huden med 1800 mg), pomalidomid (gives som kapsel gennem munden i doser på 1 mg, 2 mg, 3 mg eller 4 mg), bortezomib (gives som injektion i en vene med 3,5 mg) og dexamethason.
Den nøjagtige kombination og dosering vil blive fastlagt af lægen baseret på din tilstand.
6Forebyggende behandling mod infektioner
Under hele forsøget vil du modtage medicin for at forebygge infektioner.
Du vil få aciclovir som tablet på 200 mg gennem munden for at forebygge virusinfektioner.
Du vil også få co-trimoxazol (en kombination af sulfamethoxazol og trimethoprim) som tablet på 80/400 mg gennem munden for at forebygge visse bakterieinfektioner.
7Regelmæssige undersøgelser og prøver
Under hele forsøget vil du skulle møde op til regelmæssige undersøgelser.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din tilstand, måle mængden af medicin i blodet og kontrollere for bivirkninger.
Der vil også blive foretaget undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, herunder test for minimal resterende sygdom, som er en meget følsom metode til at måle, om der stadig er kræftceller i kroppen.
8Vurdering af behandlingsrespons
Efter 12 måneder vil der blive foretaget en særlig vurdering for at se, om du har opnået komplet respons (ingen tegn på kræft) uden minimal resterende sygdom.
Behandlingens effekt vil løbende blive vurderet ved hjælp af standardkriterier for myelomatose.
Målet er at vurdere, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvor længe du lever uden, at sygdommen forværres.
9Overvågning af bivirkninger
Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele forsøget.
Der vil være særlig opmærksomhed på cytokin-frigørelsessyndrom, som er en reaktion, der kan opstå, når immunsystemet aktiveres af behandlingen.
Alle bivirkninger, både lette og alvorlige, vil blive registreret og behandlet efter behov.
10Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velvære på forskellige tidspunkter under forsøget.
Disse spørgeskemaer vil spørge om din fysiske funktion, smerter, træthed og andre symptomer relateret til sygdommen og behandlingen.
Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
11Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i cyklusser, så længe den virker, og du tåler den.
Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, der opstår uacceptable bivirkninger, eller du og lægen beslutter at stoppe.
12Opfølgning efter behandling
Når du stopper med at modtage behandlingen, vil du stadig blive fulgt op regelmæssigt.
Dette er for at overvåge din tilstand, se hvor længe behandlingseffekten varer, og registrere eventuel senere behandling.
Opfølgningen kan fortsætte i flere år efter, at du er stoppet med behandlingen i forsøget.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tilbagevendende refraktært multipelt myelom (en type knoglemarvskræft, der er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling)
Du skal have modtaget mindst 1, men ikke mere end 3 tidligere behandlingsforløb
Dine tidligere behandlinger skal have inkluderet lenalidomid (en type kræftmedicin) og enten en proteasehæmmer (medicin der blokerer bestemte enzymer i kræftceller) eller et anti-CD38 monoklonalt antistof (en målrettet behandling mod bestemte proteiner på kræftcellerne)
Din ECOG performance status skal være 2 eller mindre (dette er en skala fra 0 til 5, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – jo lavere tal, jo bedre)
Din sygdom skal være blevet bekræftet som progressiv (forværret) ifølge IMWG-kriterier (internationale standarder for måling af sygdomsudvikling) under eller efter din seneste behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
For at deltage i undersøgelsen skal du tale med din læge, som kan vurdere om du opfylder alle nødvendige betingelser.
Din læge vil kontrollere om du har nogen sygdomme eller tilstande, der kan påvirke din deltagelse i forsøget.
Nogle generelle forhold, der ofte udelukker deltagelse i kliniske forsøg, kan omfatte graviditet (når en kvinde venter barn), amning (når en kvinde giver modermælk til sit barn), eller alvorlige andre sygdomme.
Din læge vil også kontrollere om du tager medicin, der kan påvirke behandlingen i forsøget.
Linvoseltamab er en eksperimentel medicin, der undersøges til behandling af tilbagevendende eller svær-at-behandle myelomatose (en type blodkræft). Dette lægemiddel gives som enkeltbehandling eller i kombination med andre lægemidler i dette forsøg.
Carfilzomib er en medicin, der bruges til behandling af myelomatose. I dette forsøg undersøges det i kombination med linvoseltamab for at se, om kombinationen kan hjælpe med at bekæmpe kræften bedre.
Forsøget sammenligner også disse behandlinger med standardbehandlinger, som er de sædvanlige kombinationer af lægemidler, der normalt bruges til at behandle denne type kræft.
Relapsed Refractory Multiple Myeloma – Tilbagefaldende refraktær myelomatose er en form for knoglemarvskræft, hvor de syge plasmaceller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger. Sygdommen opstår, når myelomatose vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandlinger. De abnorme plasmaceller ophobes i knoglemarven og forstyrrer produktionen af normale blodceller. Over tid kan sygdommen føre til skader på knogler, nyrer og immunsystemet. Tilstanden er progressiv og bliver sværere at behandle, jo flere behandlinger patienten har gennemgået. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne udvikler modstand mod medicin, der tidligere har virket.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 