Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved mRNA-baseret multivalent influenzavaccine hos voksne over 18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny type influenzavaccine, der er baseret på mRNA-teknologi. Formålet er at vurdere, hvor godt vaccinen stimulerer immunforsvaret, og hvor sikker den er at bruge hos voksne personer over 18 år. Vaccinen er designet til at beskytte mod forskellige typer af influenzavirus, herunder både influenza A og influenza B virus.

I studiet vil deltagerne modtage enten den nye eksperimentelle mRNA-influenzavaccine eller en almindelig influenzavaccine som sammenligningsgrundlag. Vaccinen gives som en enkelt intramuskulær injektion på 0,5 ml. Efter vaccinationen vil deltagerne blive fulgt nøje i 6 måneder for at overvåge deres immunrespons og eventuelle bivirkninger.

Forskerne vil særligt fokusere på at måle mængden af beskyttende antistoffer i blodet og registrere eventuelle reaktioner på vaccinationsstedet eller andre bivirkninger. Dette er vigtigt for at kunne vurdere, om den nye vaccine er både effektiv og sikker at bruge som beskyttelse mod sæsoninfluenza.

1 Indledende undersøgelse

Der udføres en helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du er egnet til at deltage i studiet.

Der tages en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 24 timer før vaccination.

Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 33 kg/m².

2 Vaccinationsdag (Dag 1)

Du modtager en influenzavaccine via en intramuskulær injektion.

Der tages blodprøver før vaccination for at måle dit udgangspunkt for antistoffer.

Du vil blive bedt om at føre en elektronisk dagbog over eventuelle symptomer.

3 Opfølgningsbesøg

Dag 3: Blodprøvetagning og helbredskontrol

Dag 8: Blodprøvetagning og helbredskontrol

Dag 29: Blodprøvetagning og vurdering af immunrespons

4 Langtidsopfølgning

Der følges op på din helbredstilstand i op til 6 måneder efter vaccination.

Eventuelle bivirkninger og alvorlige hændelser registreres i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

Deltagere skal kunne følge studiets krav (som at udfylde en elektronisk dagbog og møde op til undersøgelser) enten selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson.
Deltageren skal give skriftligt samtykke (enten fysisk eller digitalt) før der udføres nogen studiespecifikke procedurer.
Deltageren skal være mindst 18 år gammel på screeningstidspunktet.
Deltageren skal være rask eller have en stabil helbredstilstand. Personer med kroniske sygdomme kan deltage, hvis deres tilstand har været stabil (uden større ændringer i behandling eller hospitalsindlæggelser) i de seneste 3 måneder.
Kvinder, som ikke kan få børn, kan deltage i studiet.
Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage hvis de:
- Har brugt sikker prævention i mindst 4 uger før studiestart
- Har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før studiestart
- Accepterer at fortsætte med sikker prævention i mindst 8 uger efter studiestart
Deltageren skal have en kropsmasse-indeks (BMI) mellem 18 kg/m² og 33 kg/m².

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Deltager har fået en influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
Personer der har en kronisk sygdom som ikke er velreguleret med medicin
Personer der har fået blodtransfusion eller immunoglobuliner inden for de sidste 3 måneder
Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med akut sygdom eller feber på tidspunktet for vaccination
Personer der er gravide eller ammende
Personer der har planlagt at blive gravide under forsøgsperioden
Personer der har fået diagnosticeret influenza inden for de sidste 6 måneder
Personer der ikke kan eller vil følge forsøgsprotokollen (forsøgets plan og regler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Uxrowaymzb Or Agnezsg	Edegem	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	10.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

På baggrund af den givne information fra forsøget:

mRNA influenzavaccine er en ny type vaccine, der bruger mRNA-teknologi til at beskytte mod flere forskellige typer af influenza på samme tid. Den er designet til at lære kroppens immunsystem at genkende og bekæmpe forskellige influenzavirus. Denne type vaccine er anderledes end traditionelle influenzavacciner, fordi den bruger genetisk materiale (mRNA) til at skabe immunitet.

Dette er et fase 2a-studie, hvor vaccinen testes for at undersøge, hvor godt den stimulerer immunsystemet, og hvor sikker den er at bruge. Vaccinen er designet til at være “multivalent”, hvilket betyder, at den kan beskytte mod flere forskellige influenzastammer på samme tid.

Undersøgte sygdomme:

Influenza

Influenza – En viral luftvejsinfektion, der spreder sig let mellem mennesker gennem luftbårne dråber. Sygdommen starter typisk pludseligt med høj feber, muskelsmerter, hovedpine og generel utilpashed. Influenza påvirker primært næse, hals og lunger, hvor virussen formerer sig i luftvejenes celler. Symptomerne udvikler sig ofte inden for de første 24 timer og kan omfatte tør hoste, løbende næse og ondt i halsen. Tilstanden varer typisk 5-7 dage hos raske personer, hvor kroppen selv bekæmper virusinfektionen. Influenza forekommer ofte i sæsonbestemte udbrud, særligt i vintermånederne.

Forsøgs-ID:

2025-522599-97-00

Protokolkode:

300336

NCT ID:

NCT07204964

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved mRNA-baseret multivalent influenzavaccine hos voksne over 18 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?